Tutkimus elämänlaadusta ja hormonitasoista premenopausaalisilla potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä ja jotka saavat Triptorelin Plus -lisähoitoa (ROSE)
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ipsen
Ei-interventio, monikeskus, tuleva, kohorttitutkimus, jossa arvioidaan elämänlaatua ja hormonitasoja premenopausaalisilla potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen varhainen rintasyöpä Italiassa - ROSE-tutkimus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida niiden premenopausaalisten osallistujien elämänlaatua, joilla on hormonireseptoripositiivinen (HR) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori-2 (HER2) negatiivinen rintasyöpä ja jotka saavat triptoreliinin lisäksi endokriinisen syövän hoitoa. .
Tutkimuksessa saadaan myös lisätietoa: - triptoreliinin tehokkuudesta ja turvallisuudesta; - sairauden ominaisuuksien ja tutkijan valitseman hoidon välinen suhde.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
450
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Cagliari, Italia, 9121
- Ospedale Oncologico "A. Businco"
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
-
Lecco, Italia, 23900
- ASST Lecco
-
Milan, Italia, 20133
- Istituto Nazionale Tumori
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20132
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Monza, Italia
- Ospedale S. Gerardo
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
-
Naples, Italia, 80131
- AORN Cardarelli
-
Naples, Italia, 80138
- Università della Campania "L. Vanvitelli"
-
Naples, Italia, 80147
- P.O. Ospedale del Mare
-
Potenza, Italia, 85100
- Ospedale San Carlo
-
Pozzuoli, Italia, 80078
- Ospedale Santa Maria delle Grazie
-
Roma, Italia, 168
- Policlinico Universitario A. Gemelli (Site A)
-
Roma, Italia, 168
- Policlinico Universitario A. Gemelli (Site B)
-
Rozzano, Italia
- Humanitas Cancer Center
-
Torino, Italia
- Ospedale G. Battista - Molinette
-
Treviglio, Italia, 24047
- ASST BG OVEST Ospedale di Treviglio
-
Viagrande, Italia, 95029
- Istituto Oncologico del Mediterraneo (IOM)
-
Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale "S. Bortolo"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus on suunnattu premenopausaalisille osallistujille, joilla on diagnosoitu HR-positiivinen ja HER2-negatiivinen varhainen rintasyöpä ja jotka aloittavat triptoreliinihoidon hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Premenopausaaliset (paikallisen määritelmän mukaan) naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
- Potilailla on histologisesti todistettu, HR-positiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä paikallisen määritelmän mukaan, immunohistokemiallisesti määritettynä, vaiheeseen IIIA asti. Huomautus: potilaat, joilla on synkroninen kahdenvälinen rintasyöpä, ja potilaat, joilla on rintasyöpä (BRCA)1/2-geenimutaatiot, ovat kelvollisia;
- Hoitava lääkäri on määrännyt potilaille adjuvanttia endokriinistä hoitoa TAM:lla tai AI:lla ja triptoreliinilla (joko 1 kuukauden tai 3 kuukauden formulaatiolla) tai vaihtoehtoisesti triptoreliinia annettuna yhdistelmänä tai neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapian seurauksena. Huomautus: päätöksen triptoreliinin määräämisestä tekee hoitava lääkäri ennen kuin potilas on otettu mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta;
- Potilaat on dokumentoitava sairausvapaiksi ilmoittautumisen yhteydessä, kuten hoitava lääkäri määrittää laitosstandardien mukaisesti. Huomautus: jos potilaalle on määrätty neoadjuvanttihoitoa, potilas leikataan ja hänet otetaan mukaan, mutta hän jää tutkimukseen vain, jos sairausvapaa tila varmistuu leikkauksen jälkeen. Jos tätä tilaa ei vahvisteta, potilas keskeytetään tutkimuksesta;
- Potilaan ja tutkijan on allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ennen ilmoittautumista;
- Potilaille on tiedotettu tietojen siirrosta ja käsittelystä ja ne ovat suostuneet siihen kansallisten tietosuojaohjeiden mukaisesti;
- Potilaiden on oltava tavoitettavissa seurantaa varten;
- Potilaat ovat saattaneet saada aiemmin triptoreliinihoitoa toisessa käyttöaiheessa, mutta viimeisen annon on täytynyt tapahtua vähintään 6 kuukautta ennen rekisteröintiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai hän on osallistunut sellaiseen 12 viikon aikana ennen inkluusiokäyntiä, tai hänen on määrä saada uusi tutkimuslääke tämän tutkimuksen aikana;
- Potilas ei ole oikeutettu triptoreliinihoitoon tuotteen etiketin ohjeiden mukaisesti Italiassa turvallisuussyistä tai hänellä ei ole aiemmin ollut vastetta triptoreliinille (jos kyseessä on aikaisempi triptoreliinihoito);
- Potilaalla on premenopausaalinen tila, jota ei voida määritellä;
- Potilaalle on tehty molemminpuolinen munasarjojen poisto tai munasarjojen säteilytys;
- Potilaalla on tällä hetkellä paikallis-alueellinen relapsi ja/tai etäpesäkkeitä aiheuttava sairaus;
- Potilaalla on aiempi (ipsi- ja/tai kontralateraalinen) invasiivinen rintasyöpä;
- Potilaalla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin invasiivinen rintasyöpä seuraavin poikkeuksin: (a) Potilaat, joilla on diagnosoitu, hoidettu ja taudista vapaat vähintään 5 vuotta ja joiden tutkija katsoo olevan alhainen riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle, ovat kelvollisia. ; (b) Potilaat, joilla on seuraavat pahanlaatuiset kasvaimet, ovat kelvollisia, vaikka ne olisi diagnosoitu ja hoidettu viimeisen viiden vuoden aikana: in situ rintatiehyesyöpä; in situ kohdunkaulan syöpä; in situ kilpirauhassyöpä; ei-metastaattinen, ei melanomatoottisia ihosyöpiä;
- Potilaalla on samanaikainen sairaus tai tila, joka tekisi tutkimukseen osallistumisesta sopimatonta, tai jokin vakava lääketieteellinen häiriö, joka häiritsisi potilaan turvallisuutta;
- Potilaalla on psykiatrinen, addiktiivinen tai jokin muu sairaus, joka estäisi protokollavaatimusten noudattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän muutoksen maailmanlaajuisessa elämänlaadussa (QoL).
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä.
|
Määritelty vähintään 4 pisteen muutokseksi käyttämällä syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin yleistä (FACT-G) -kyselylomaketta.
|
18 kuukauden iässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen ominaisuudet.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanteessa.
|
|
|
Sääntöjen noudattamisen kattamien päivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
18 kuukauden iässä
|
|
|
Kuvaus rintasyövän hoidosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
|
Mukaan lukien triptoreliiniformulaatio (1 kuukauden tai 3 kuukauden formulaatio), suunniteltu neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapia (kyllä/ei) ja suun kautta annettava endokriininen adjuvanttihoito ((aromaasinestäjä (AI) tai tamoksifeeni (TAM))
|
Lähtötilanteessa.
|
|
Mahdollisten demografisten tekijöiden tunnistaminen, jotka ennustavat hoidon vaihtamista.
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä.
|
Monimuuttujalogistista regressiota käytetään tunnistamaan demografisia tekijöitä, jotka ennustavat hoidon vaihtamista.
|
18 kuukauden iässä.
|
|
Väestö- ja kasvainominaisuuksien tunnistaminen korreloi koko määrätyn rintasyövän hoidon kanssa.
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä.
|
Monimuuttujalogistista regressiota käytetään tunnistamaan ominaisuudet, jotka korreloivat 1 kuukauden tai 3 kuukauden triptoreliiniformulaatioiden TAM:n tai AI:n kanssa.
|
18 kuukauden iässä.
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka vaihtavat triptoreliinivalmisteiden välillä, AI:sta TAM:iin tai päinvastoin tai joutuvat sekä triptoreliini- että adjuvanttihoitoon
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä.
|
Vaihdot triptoreliiniformulaation välillä tai tekoälystä TAM:iin kuvataan yhdessä vaihtamisen syiden kanssa.
|
18 kuukauden iässä.
|
|
Taudista vapaiden osallistujien osuus.
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä.
|
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi triptoreliinin aloittamisesta taudin uusiutumiseen tutkijan määrittämänä.
|
18 kuukauden iässä.
|
|
Osallistujien osuus elossa.
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä.
|
Käyttöjärjestelmän nopeus arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Selviytymisajaksi määritellään aika triptoreliinin aloittamisesta osallistujan kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
18 kuukauden iässä.
|
|
Säännösten mukaisten potilaiden osuus (100 % suunnitelluista injektioista) triptoreliiniin
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä.
|
18 kuukauden iässä.
|
|
|
Mahdollisten demografisten, kasvaimiin tai rintasyövän hoitoon liittyvien tekijöiden tunnistaminen, jotka ennustavat suboptimaalista OFS:ää.
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä.
|
paikallisen määritelmän mukaan tai empiirisesti määriteltynä E2-tasoina, jotka vaihtelevat välillä 30-70 pg/ml Italian keskuksissa kerätyn keskimääräisen vaihteluvälin mukaan.
Monimuuttujalogistista regressiota käytetään tunnistamaan suboptimaalisen OFS:n ennustavat tekijät paikallisen määritelmän mukaisesti
|
18 kuukauden iässä.
|
|
Mahdollisten demografisten, kasvaimiin tai rintasyövän hoitoon liittyvien tekijöiden tunnistaminen, jotka ennustavat kliinisesti merkittävää maailmanlaajuista elämänlaadun muutosta
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukauden iässä.
|
Monimuuttujalogistista regressiota käytetään kliinisesti merkittävän globaalin QoL-muutoksen ennustavien tekijöiden tunnistamiseen (ts.
≥4 pistettä).
|
6, 12 ja 18 kuukauden iässä.
|
|
Kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustasosta 18 kuukauteen asti.
|
Yhteenvetotaulukot ei-vakavista ja vakavista haittavaikutuksista sekä erityistilanteista yleisesti esitettyinä elinjärjestelmäluokittain ja suositeltuina termeinä (MedDRA-koodaus) sekä intensiteetin ja syy-yhteyden mukaan
|
Perustasosta 18 kuukauteen asti.
|
|
Elämänlaadun (QoL) pistemäärän muutos käyttämällä FACT-G-kyselylomaketta endokriinisten oireiden (ES) ala-asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 6, 12 ja 18 kuukauden iässä
|
Kaikki QoL-kyselyn globaalit pisteet ja alapisteet kuvataan kullakin aikapisteellä.
Vertailut tehdään Studentin t-parin avulla.
|
Lähtötilanteesta ja 6, 12 ja 18 kuukauden iässä
|
|
Demografisten tietojen kuvaus.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
|
Mukaan lukien ikä diagnoosin yhteydessä, pariteetti, raskaustoive (kyllä/ei), munasolujen kylmäsäilytys (kyllä/ei) ja alkion kylmäsäilytys (kyllä/ei);
|
Lähtötilanteessa.
|
|
Demografisten tietojen kuvaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
|
Sisältää kehon massaindeksin laskemisen
|
Lähtötilanteessa.
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden hormonitasot (E1, E2 ja FSH) vastaavat munasarjojen toiminnan suppressiota (OFS)
Aikaikkuna: Perustasosta 18 kuukauteen asti.
|
Paikallisen määritelmän mukaan tai empiirisesti määriteltynä E2-tasoksi <30 pg/ml Italian keskuksissa kerätyn keskimääräisen tason mukaan)
|
Perustasosta 18 kuukauteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ipsen Medical, Director, Ipsen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-52014-452
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jos potilastiedot voidaan muuttaa nimettömiksi, Ipsen jakaa kaikki yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat julkaistussa lehtiartikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, pätevien tutkijoiden kanssa, jotka esittävät pätevän tutkimuskysymyksen.
Tutkimusasiakirjoja, kuten tutkimusprotokollaa ja kliinistä tutkimusraporttia, ei aina ole saatavilla.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla alkaen 6 kuukautta ja päättyen 5 vuotta löydösten julkaisun jälkeen; tämän ajan jälkeen vain raakatiedot voivat olla saatavilla.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen DataSharing@ipsen.com, ja tieteellinen arviointilautakunta arvioi ne.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .