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Studio sulla qualità della vita e sui livelli ormonali nelle partecipanti in premenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale che ricevono triptorelina più un trattamento aggiuntivo per il cancro (ROSE)

29 maggio 2026 aggiornato da: Ipsen

Studio non interventistico, multicentrico, prospettico, di coorte per la valutazione della qualità della vita e dei livelli ormonali in pazienti in premenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per i recettori ormonali e HER2 negativo in Italia - Studio ROSE

Lo scopo principale di questo studio è valutare la qualità della vita delle partecipanti in premenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano-2 (HER2) che stanno ricevendo, oltre alla triptorelina, un trattamento del cancro endocrino . Lo studio otterrà anche maggiori informazioni su: - l'efficacia e la sicurezza della triptorelina; - la relazione che potrebbe esistere tra le caratteristiche della malattia e il trattamento scelto dallo Sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Cagliari, Italia, 9121
        • Ospedale Oncologico "A. Businco"
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
      • Lecco, Italia, 23900
        • ASST Lecco
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italia
        • Ospedale S. Gerardo
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
      • Naples, Italia, 80131
        • AORN Cardarelli
      • Naples, Italia, 80138
        • Università della Campania "L. Vanvitelli"
      • Naples, Italia, 80147
        • P.O. Ospedale del Mare
      • Potenza, Italia, 85100
        • Ospedale San Carlo
      • Pozzuoli, Italia, 80078
        • Ospedale Santa Maria delle Grazie
      • Roma, Italia, 168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli (Site A)
      • Roma, Italia, 168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli (Site B)
      • Rozzano, Italia
        • Humanitas Cancer Center
      • Torino, Italia
        • Ospedale G. Battista - Molinette
      • Treviglio, Italia, 24047
        • ASST BG OVEST Ospedale di Treviglio
      • Viagrande, Italia, 95029
        • Istituto Oncologico del Mediterraneo (IOM)
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale "S. Bortolo"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio è rivolto a partecipanti in premenopausa con diagnosi di carcinoma mammario precoce HR-positivo e HER2-negativo che stanno iniziando il trattamento con triptorelina a discrezione del medico curante e che acconsentono a partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Pazienti di sesso femminile in premenopausa (secondo la definizione locale) di età ≥18 anni il giorno della firma del consenso informato;
  • I pazienti hanno un carcinoma mammario istologicamente provato, HR-positivo e HER2-negativo secondo la definizione locale, determinata mediante immunoistochimica, e fino allo stadio IIIA. Nota: sono ammissibili pazienti con carcinoma mammario bilaterale sincrono e pazienti con mutazioni del gene BRCA1/2;
  • Ai pazienti è stato prescritto dal medico curante un trattamento endocrino adiuvante con TAM o un AI più triptorelina (sia la formulazione da 1 mese che da 3 mesi) o, in alternativa, triptorelina somministrata in associazione o conseguente a chemioterapia neoadiuvante/adiuvante. Nota: la decisione di prescrivere la triptorelina viene presa dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di arruolare il paziente in questo studio;
  • I pazienti devono essere documentati come liberi da malattia al momento dell'arruolamento, come determinato dal medico curante secondo gli standard istituzionali. Nota: nel caso in cui al paziente sia stato prescritto un trattamento neoadiuvante, il paziente riceverà un intervento chirurgico e sarà arruolato ma rimarrà nello studio solo se la condizione libera da malattia è confermata dopo l'intervento chirurgico. Se questa condizione non viene confermata, il paziente verrà interrotto dallo studio;
  • Il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio deve essere firmato e datato dal paziente e dallo sperimentatore prima dell'arruolamento;
  • I pazienti sono stati informati e acconsentono al trasferimento e al trattamento dei dati, in conformità con le linee guida nazionali sulla protezione dei dati;
  • I pazienti devono essere accessibili per il follow-up;
  • I pazienti possono aver ricevuto un precedente trattamento con triptorelina per un'altra indicazione, ma l'ultima somministrazione deve essere avvenuta almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione :

  • Il paziente è attualmente arruolato in qualsiasi altro studio clinico o ha partecipato a uno nelle 12 settimane precedenti la visita di inclusione o è programmato per ricevere un nuovo farmaco sperimentale mentre questo studio è in corso;
  • Il paziente non è idoneo al trattamento con triptorelina come indicato sull'etichetta del prodotto in Italia a causa di problemi di sicurezza o ha una storia precedente di mancata risposta alla triptorelina (in caso di precedente trattamento con triptorelina);
  • La paziente presenta uno stato premenopausale non definibile;
  • La paziente è stata sottoposta a ovariectomia bilaterale o irradiazione ovarica;
  • Il paziente ha una recidiva loco-regionale in corso e/o malattia metastatica a distanza;
  • Il paziente ha una storia di carcinoma mammario invasivo precedente (ipsi e/o controlaterale);
  • Il paziente ha una storia di tumore maligno diverso dal carcinoma mammario invasivo, con le seguenti eccezioni: (a) I pazienti diagnosticati, trattati e liberi da malattia da almeno 5 anni e ritenuti dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva di tale tumore maligno sono ammissibili ; (b) Sono ammissibili i pazienti con i seguenti tumori maligni, anche se diagnosticati e trattati negli ultimi 5 anni: carcinoma duttale mammario in situ; cancro cervicale in situ; cancro alla tiroide in situ; tumori cutanei non metastatici, non melanomatosi;
  • - Il paziente ha una malattia o condizione concomitante che renderebbe inappropriata la partecipazione allo studio o qualsiasi grave disturbo medico che interferirebbe con la sicurezza del paziente;
  • Il paziente ha disturbi psichiatrici, di dipendenza o qualsiasi altro disturbo che impedirebbe il rispetto dei requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un cambiamento clinicamente significativo nel punteggio globale della qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: A 18 mesi.
Definito come un cambiamento minimo di ≥4 punti utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G).
A 18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del tumore.
Lasso di tempo: Alla base.
Alla base.
Percentuale di giorni coperti di conformità
Lasso di tempo: A 18 mesi
A 18 mesi
Descrizione del trattamento del cancro al seno.
Lasso di tempo: Alla base.
Compresa la formulazione di triptorelina (formulazione di 1 mese o 3 mesi), chemioterapia neoadiuvante/adiuvante pianificata (sì/no) e trattamento endocrino adiuvante orale prescritto ((inibitore dell'aromatasi (AI) o tamoxifene (TAM))
Alla base.
Identificazione di potenziali fattori demografici predittivi di qualsiasi cambio di trattamento.
Lasso di tempo: A 18 mesi.
Verrà utilizzata una regressione logistica multivariata per identificare i fattori demografici predittivi di eventuali cambi di trattamento.
A 18 mesi.
Identificazione delle caratteristiche demografiche e tumorali correlate all'intero trattamento del cancro al seno prescritto.
Lasso di tempo: A 18 mesi.
Verrà utilizzata una regressione logistica multivariata per identificare le caratteristiche correlate alla prescrizione delle formulazioni di triptorelina a 1 o 3 mesi con TAM o AI.
A 18 mesi.
Percentuale di partecipanti che passano da una formulazione di triptorelina all'altra, da AI a TAM o viceversa, o che si sottopongono a cambi di triptorelina e terapia adiuvante
Lasso di tempo: A 18 mesi.
I passaggi tra la formulazione di triptorelina o dall'IA al TAM saranno descritti insieme ai motivi dei passaggi.
A 18 mesi.
Percentuale di partecipanti senza malattia.
Lasso di tempo: A 18 mesi.
La sopravvivenza libera da malattia è definita come il tempo dall'inizio della triptorelina alla recidiva della malattia come determinato dallo sperimentatore.
A 18 mesi.
Proporzione di partecipanti vivi.
Lasso di tempo: A 18 mesi.
Il tasso di OS sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Il tempo di sopravvivenza sarà definito come il tempo dall'inizio della triptorelina alla morte del partecipante per qualsiasi motivo.
A 18 mesi.
Percentuale di pazienti conformi (100% delle iniezioni pianificate) alla triptorelina
Lasso di tempo: A 18 mesi.
A 18 mesi.
Identificazione di potenziali fattori demografici, correlati al tumore o correlati al trattamento del cancro al seno predittivi di OFS subottimale.
Lasso di tempo: A 18 mesi.
come da definizione locale, o empiricamente definiti come livelli di E2 compresi tra 30 e 70 pg/ml secondo il range medio raccolto nei centri italiani. Verrà utilizzata una regressione logistica multivariata per identificare i fattori predittivi di OFS subottimale secondo la definizione locale
A 18 mesi.
Identificazione di potenziali fattori demografici, correlati al tumore o correlati al trattamento del carcinoma mammario predittivi di un cambiamento globale clinicamente significativo della QoL
Lasso di tempo: A 6, 12 e 18 mesi.
Verrà utilizzata una regressione logistica multivariata per identificare eventuali fattori predittivi di cambiamento globale clinicamente significativo della QoL (ad es. ≥4 punti).
A 6, 12 e 18 mesi.
Incidenza di tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 18 mesi.
Tabelle riassuntive di incidenza di eventi avversi non gravi e gravi, nonché situazioni speciali presentate complessivamente, per classificazione per sistemi e organi e termine preferito (codifica MedDRA) e in base all'intensità e alla causalità
Dal basale fino a 18 mesi.
Modifica del punteggio della qualità della vita (QoL) utilizzando il questionario FACT-G con la sottoscala dei sintomi endocrini (ES).
Lasso di tempo: Dal basale e a 6, 12 e 18 mesi
Tutti i punteggi globali e i punteggi parziali del questionario QoL saranno descritti in ogni momento. I confronti saranno eseguiti utilizzando il t-test di Student appaiato.
Dal basale e a 6, 12 e 18 mesi
Descrizione dei dati demografici.
Lasso di tempo: Alla base.
Compresi l'età alla diagnosi, la parità, il desiderio di gravidanza (sì/no), la crioconservazione degli ovociti (sì/no) e la crioconservazione degli embrioni (sì/no);
Alla base.
Descrizione dei dati demografici
Lasso di tempo: Alla base.
Compreso il calcolo dell'indice di massa corporea
Alla base.
Proporzione di partecipanti con livelli ormonali (E1, E2 e FSH) corrispondenti alla soppressione della funzione ovarica (OFS)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 18 mesi.
Come da definizione locale, o empiricamente definiti come livelli di E2 <30 pg/ml secondo il livello medio raccolto nei centri italiani)
Dal basale fino a 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ipsen Medical, Director, Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

5 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-52014-452

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Laddove i dati dei pazienti possono essere resi anonimi, Ipsen condividerà tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo di giornale pubblicato con ricercatori qualificati che forniscono una valida domanda di ricerca. I documenti dello studio, come il protocollo dello studio e il rapporto dello studio clinico, non sono sempre disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili a partire da 6 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dei risultati in una rivista; dopo questo periodo, potrebbero essere disponibili solo dati grezzi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere inviate a DataSharing@ipsen.com e saranno valutate da un comitato di revisione scientifica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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