Triptorelin과 추가적인 암 치료를 받는 조기 유방암 환자의 삶의 질과 호르몬 수치 연구 (ROSE)

포함 기준 :

• 사전 동의서에 서명한 날에 18세 이상인 폐경 전(현지 정의에 따름) 여성 환자
• 환자는 조직학적으로 입증된 HR 양성 및 HER2 음성 유방암을 가지고 있으며 지역 정의에 따라 면역조직화학에 의해 결정되며 최대 IIIA 기까지 있습니다. 참고: 동시성 양측성 유방암 환자 및 유방암(BRCA)1/2 유전자 돌연변이 환자가 자격이 있습니다.
• 환자는 치료 의사에 의해 TAM 또는 AI + 트립토렐린(1개월 또는 3개월 제형)을 사용한 보조 내분비 치료를 처방 받았거나, 대안으로 신보강/보조 화학요법에 따라 트립토렐린을 병용하거나 결과적으로 처방받았습니다. 참고: 트립토렐린을 처방하는 결정은 본 연구에 환자를 등록하기로 결정하기 이전에 독립적으로 의사가 내립니다.
• 기관 표준에 따라 치료 의사가 결정한 대로 환자는 등록 시 질병이 없는 것으로 문서화되어야 합니다. 참고: 환자가 선행 치료를 처방받은 경우 환자는 수술을 받고 등록되지만 수술 후 질병이 없는 상태가 확인된 경우에만 연구에 남게 됩니다. 이 상태가 확인되지 않으면 환자는 연구에서 중단됩니다.
• 시험 참여에 대한 서면 동의서는 등록 전에 환자와 연구자가 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
• 환자는 국가 데이터 보호 지침에 따라 데이터 전송 및 처리에 대해 알리고 이에 동의합니다.
• 후속 조치를 위해 환자에게 접근할 수 있어야 합니다.
• 환자는 이전에 다른 적응증에 대해 트립토렐린으로 치료를 받았을 수 있지만 마지막 투여는 등록 전 최소 6개월 전에 이루어져야 합니다.

제외 기준 :

• 환자는 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있거나 포함 방문 전 12주 이내에 참여했거나 이 연구가 진행되는 동안 새로운 연구 약물을 받을 예정입니다.
• 환자는 안전 문제로 인해 이탈리아에서 제품 라벨의 지침에 따라 트립토렐린 치료를 받을 자격이 없거나 이전에 트립토렐린에 반응하지 않은 병력이 있습니다(이전 트립토렐린 치료의 경우).
• 환자는 정의할 수 없는 폐경 전 상태입니다.
• 환자는 양측 난소 절제술 또는 난소 방사선 조사를 받았습니다.
• 환자에게 현재 국소 재발 및/또는 원격 전이성 질환이 있음;
• 환자는 이전(동측 및/또는 반대쪽) 침습성 유방암의 병력이 있습니다.
• 환자는 다음을 제외하고 침습성 유방암 이외의 악성 병력이 있습니다. ; (b) 다음 악성 종양이 있는 환자는 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우에도 자격이 있습니다: 상피유방관 암종; 제자리 자궁경부암; 상피내 갑상선암; 비전이성, 흑색종 피부암 없음;
• 환자가 연구 참여를 부적절하게 만드는 동시 질병 또는 상태 또는 환자의 안전을 방해할 심각한 의학적 장애를 가짐;
• 환자는 프로토콜 요구 사항을 준수하지 못하게 하는 정신과적, 중독성 또는 기타 장애가 있습니다.