Исследование качества жизни и уровня гормонов у участников в пременопаузе с ранним раком молочной железы, получающих трипторелин плюс дополнительное лечение рака (ROSE)
9 июля 2026 г. обновлено: Ipsen
Неинтервенционное, многоцентровое, проспективное, когортное исследование по оценке качества жизни и уровня гормонов у пациенток в пременопаузе с гормон-рецептор-положительным и HER2-отрицательным ранним раком молочной железы в Италии - исследование ROSE
Основная цель этого исследования - оценить качество жизни участников в пременопаузе с положительным по гормональному рецептору (HR) и отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека-2 (HER2) раком молочной железы, которые получают, помимо трипторелина, лечение эндокринного рака. .
В ходе исследования также будет получена дополнительная информация о: - эффективности и безопасности трипторелина; - взаимосвязь, которая может существовать между характеристиками заболевания и лечением, выбранным исследователем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
450
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Cagliari, Италия, 9121
- Ospedale Oncologico "A. Businco"
-
Florence, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
-
Lecco, Италия, 23900
- ASST Lecco
-
Milan, Италия, 20133
- Istituto Nazionale Tumori
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, Италия
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Италия, 20132
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Monza, Италия
- Ospedale S. Gerardo
-
Naples, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
-
Naples, Италия, 80131
- AORN Cardarelli
-
Naples, Италия, 80138
- Università della Campania "L. Vanvitelli"
-
Naples, Италия, 80147
- P.O. Ospedale del Mare
-
Potenza, Италия, 85100
- Ospedale San Carlo
-
Pozzuoli, Италия, 80078
- Ospedale Santa Maria delle Grazie
-
Roma, Италия, 168
- Policlinico Universitario A. Gemelli (Site A)
-
Roma, Италия, 168
- Policlinico Universitario A. Gemelli (Site B)
-
Rozzano, Италия
- Humanitas Cancer Center
-
Torino, Италия
- Ospedale G. Battista - Molinette
-
Treviglio, Италия, 24047
- ASST BG OVEST Ospedale di Treviglio
-
Viagrande, Италия, 95029
- Istituto Oncologico del Mediterraneo (IOM)
-
Vicenza, Италия, 36100
- Ospedale "S. Bortolo"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование предназначено для участников в пременопаузе с диагнозом HR-положительный и HER2-отрицательный ранний рак молочной железы, которые начинают лечение трипторелином по усмотрению лечащего врача и которые согласны участвовать в исследовании.
Описание
Критерии включения :
- Женщины в пременопаузе (в соответствии с местным определением) в возрасте ≥18 лет на день подписания информированного согласия;
- Пациенты имеют гистологически доказанный, HR-положительный и HER2-отрицательный рак молочной железы по локальному определению, определяемому иммуногистохимическим методом, и до стадии IIIA. Примечание: пациенты с синхронным двусторонним раком молочной железы и пациенты с мутациями гена рака молочной железы (BRCA)1/2 имеют право на участие;
- Пациентам было назначено адъювантное эндокринное лечение ТАМ или ИИ плюс трипторелин (форма на 1 или 3 месяца) лечащим врачом или, в качестве альтернативы, трипторелин, назначаемый в комбинации или после неоадъювантной/адъювантной химиотерапии. Примечание: решение о назначении трипторелина принимает лечащий врач до и независимо от решения о включении пациента в данное исследование;
- У пациентов должно быть документально подтверждено отсутствие заболеваний при включении в исследование, как это определено лечащим врачом в соответствии с установленными стандартами. Примечание: в случае, если пациенту было назначено неоадъювантное лечение, пациент получит операцию и будет включен в исследование, но останется в исследовании только в том случае, если после операции будет подтверждено безрецидивное состояние. Если это условие не подтвердится, то пациент будет исключен из исследования;
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании должно быть подписано и датировано пациентом и исследователем до включения;
- Пациенты были проинформированы и согласны на передачу и обработку данных в соответствии с национальными правилами защиты данных;
- Пациенты должны быть доступны для наблюдения;
- Пациенты могли получать ранее лечение трипторелином по другим показаниям, но последний прием должен был произойти не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
Критерий исключения :
- Пациент в настоящее время включен в какое-либо другое клиническое исследование или участвовал в одном из них в течение 12 недель до визита для включения, или ему назначено новое исследуемое лекарство, пока это исследование продолжается;
- Пациент не имеет права на лечение трипторелином, как указано на этикетке продукта в Италии, из соображений безопасности или у него в анамнезе не было реакции на трипторелин (в случае предыдущего лечения трипторелином);
- У пациентки пременопаузальный статус, который не может быть определен;
- У пациентки была двусторонняя овариэктомия или облучение яичников;
- У пациента имеется текущий местно-регионарный рецидив и/или отдаленное метастатическое заболевание;
- У пациента в анамнезе ранее (ипси- и/или контралатеральный) инвазивный рак молочной железы;
- Пациентка имеет в анамнезе злокачественное новообразование, отличное от инвазивного рака молочной железы, со следующими исключениями: (a) Пациенты с диагнозом, лечением и без признаков заболевания в течение не менее 5 лет, которые, по мнению исследователя, имеют низкий риск рецидива этого злокачественного новообразования, имеют право на участие. ; (b) Пациенты со следующими злокачественными новообразованиями имеют право на участие, даже если они были диагностированы и лечились в течение последних 5 лет: карцинома протоков молочной железы in situ; in situ рак шейки матки; in situ рак щитовидной железы; неметастатический рак кожи без меланомы;
- У пациента есть сопутствующее заболевание или состояние, которое делает участие в исследовании нецелесообразным, или какое-либо серьезное заболевание, которое может повлиять на безопасность пациента;
- У пациента психиатрическое, аддиктивное или любое другое расстройство, препятствующее выполнению требований протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших клинически значимого изменения общего показателя качества жизни (КЖ).
Временное ограничение: В 18 мес.
|
Определяется как минимальное изменение ≥4 баллов с использованием опросника «Функциональная оценка терапии рака — общий» (FACT-G).
|
В 18 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики опухоли.
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
На исходном уровне.
|
|
|
Процент дней, охваченных соблюдением
Временное ограничение: В 18 месяцев
|
В 18 месяцев
|
|
|
Описание лечения рака молочной железы.
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Включая состав трипторелина (1-месячный или 3-месячный состав), запланированную неоадъювантную/адъювантную химиотерапию (да/нет) и назначенное пероральное адъювантное эндокринное лечение ((ингибитор ароматазы (ИИ) или тамоксифен (ТАМ))
|
На исходном уровне.
|
|
Выявление потенциальных демографических факторов, предсказывающих любую смену лечения.
Временное ограничение: В 18 мес.
|
Многомерная логистическая регрессия будет использоваться для выявления демографических факторов, предсказывающих любые смены лечения.
|
В 18 мес.
|
|
Выявление демографических характеристик и характеристик опухоли, коррелирующих со всем назначенным лечением рака молочной железы.
Временное ограничение: В 18 мес.
|
Многофакторная логистическая регрессия будет использоваться для определения характеристик, коррелирующих с назначением препаратов трипторелина на 1 или 3 месяца с ТАМ или ИА.
|
В 18 мес.
|
|
Доля участников, которые переключаются между составами трипторелина, с ИИ на ТАМ или наоборот, или проходят смену и трипторелина, и адъювантной терапии
Временное ограничение: В 18 мес.
|
Переключение между составом трипторелина или с ИИ на ТАМ будет описано вместе с причинами переключения.
|
В 18 мес.
|
|
Доля здоровых участников.
Временное ограничение: В 18 мес.
|
Безрецидивная выживаемость определяется как время от начала введения трипторелина до рецидива заболевания, определяемое исследователем.
|
В 18 мес.
|
|
Доля участников живых.
Временное ограничение: В 18 мес.
|
Скорость ОС будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
Время выживания будет определяться как время от начала трипторелина до смерти участника по любой причине.
|
В 18 мес.
|
|
Доля пациентов, соблюдающих режим (100% от запланированных инъекций) к трипторелину
Временное ограничение: В 18 мес.
|
В 18 мес.
|
|
|
Выявление потенциальных демографических факторов, факторов, связанных с опухолями или лечением рака молочной железы, которые позволяют прогнозировать субоптимальную ОФС.
Временное ограничение: В 18 мес.
|
согласно местному определению или эмпирически определяемому как уровень E2 в диапазоне от 30 до 70 пг/мл в соответствии со средним диапазоном, полученным в итальянских центрах.
Многомерная логистическая регрессия будет использоваться для определения прогностических факторов субоптимальной OFS в соответствии с местным определением.
|
В 18 мес.
|
|
Выявление потенциальных демографических факторов, факторов, связанных с опухолью или лечением рака молочной железы, которые позволяют прогнозировать клинически значимое глобальное изменение качества жизни.
Временное ограничение: В 6, 12 и 18 мес.
|
Многомерная логистическая регрессия будет использоваться для выявления любых прогностических факторов клинически значимого глобального изменения качества жизни (т.
≥4 балла).
|
В 6, 12 и 18 мес.
|
|
Частота всех нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев.
|
Сводные таблицы заболеваемости несерьезными и серьезными НЯ, а также особые ситуации, представленные в целом, по классу системы органов и предпочтительному термину (кодировка MedDRA), а также по интенсивности и причинно-следственной связи
|
От исходного уровня до 18 месяцев.
|
|
Изменение оценки качества жизни (КЖ) с использованием опросника FACT-G с субшкалой эндокринных симптомов (ЭС).
Временное ограничение: От исходного уровня и через 6, 12 и 18 месяцев
|
Все глобальные баллы и подбаллы опросника QoL будут описаны в каждый момент времени.
Сравнения будут выполняться с использованием парного t-критерия Стьюдента.
|
От исходного уровня и через 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Описание демографических данных.
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Включая возраст на момент постановки диагноза, паритет, желание беременности (да/нет), криоконсервацию ооцитов (да/нет) и криоконсервацию эмбрионов (да/нет);
|
На исходном уровне.
|
|
Описание демографических данных
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Включая расчет индекса массы тела
|
На исходном уровне.
|
|
Доля участников с уровнем гормонов (E1, E2 и ФСГ), соответствующим подавлению функции яичников (СФЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев.
|
В соответствии с местным определением или эмпирически определенным уровнем Е2 <30 пг/мл в соответствии со средним уровнем, полученным в итальянских центрах)
|
От исходного уровня до 18 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ipsen Medical, Director, Ipsen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN-52014-452
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В тех случаях, когда данные пациентов могут быть анонимными, Ipsen будет передавать все данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в опубликованной журнальной статье, квалифицированным исследователям, которые зададут действительный исследовательский вопрос.
Документы исследования, такие как протокол исследования и отчет о клиническом исследовании, не всегда доступны.
Сроки обмена IPD
Данные доступны начиная с 6 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации результатов в журнале; по истечении этого времени могут быть доступны только необработанные данные.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения следует направлять по адресу DataSharing@ipsen.com, и они будут оценены научным советом.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .