Badanie jakości życia i poziomów hormonów u pacjentek przed menopauzą z wczesnym rakiem piersi otrzymujących Triptorelin Plus Dodatkowe leczenie raka (ROSE)

Kryteria przyjęcia :

• pacjentki przed menopauzą (zgodnie z lokalną definicją) w wieku ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody;
• Pacjenci mają potwierdzonego histologicznie, HR-dodatniego i HER2-ujemnego raka piersi, zgodnie z lokalną definicją, określoną za pomocą immunohistochemii, i do stopnia zaawansowania IIIA. Uwaga: kwalifikują się pacjentki z synchronicznym obustronnym rakiem piersi i pacjentki z mutacjami genowymi raka piersi (BRCA)1/2;
• Lekarz prowadzący przepisał pacjentom uzupełniające leczenie hormonalne za pomocą TAM lub AI z tryptoreliną (preparat na 1 miesiąc lub 3 miesiące) lub alternatywnie tryptorelinę podawaną w skojarzeniu lub w następstwie chemioterapii neoadiuwantowej/adiuwantowej. Uwaga: decyzję o przepisaniu tryptoreliny podejmuje lekarz prowadzący przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania;
• Pacjenci muszą być udokumentowani jako wolni od choroby w momencie rejestracji, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego zgodnie ze standardami instytucjonalnymi. Uwaga: jeśli pacjentowi przepisano leczenie neoadjuwantowe, pacjent zostanie poddany operacji i zostanie włączony do badania, ale pozostanie w badaniu tylko wtedy, gdy po operacji zostanie potwierdzony stan wolny od choroby. Jeśli warunek ten nie zostanie potwierdzony, pacjent zostanie wycofany z badania;
• Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu musi być podpisana i opatrzona datą przez pacjenta i Badacza przed włączeniem;
• Pacjenci zostali poinformowani i wyrazili zgodę na przekazywanie i przetwarzanie danych, zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi ochrony danych;
• Pacjenci muszą być dostępni w celu obserwacji;
• Pacjenci mogli być wcześniej leczeni tryptoreliną z innego wskazania, ale ostatnie podanie musi mieć miejsce co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia :

• Pacjent jest obecnie zapisany do jakiegokolwiek innego badania klinicznego lub brał w nim udział w ciągu 12 tygodni poprzedzających wizytę włączenia lub ma otrzymać nowy badany lek w trakcie trwania tego badania;
• Pacjent nie kwalifikuje się do leczenia tryptoreliną zgodnie z zaleceniami zawartymi na etykiecie produktu we Włoszech ze względów bezpieczeństwa lub u niego w przeszłości nie reagował na tryptorelinę (w przypadku wcześniejszego leczenia tryptoreliną);
• Pacjentka jest w stanie przedmenopauzalnym, którego nie można określić;
• Pacjentka miała obustronną resekcję jajników lub napromienianie jajników;
• Pacjent ma aktualny nawrót miejscowo-regionalny i/lub przerzuty odległe;
• pacjentka miała wcześniejszy (ipsi- i/lub kontralateralny) inwazyjny rak piersi w wywiadzie;
• Pacjentka ma w wywiadzie nowotwór złośliwy inny niż inwazyjny rak piersi, z następującymi wyjątkami: (a) Pacjenci zdiagnozowani, leczeni i wolni od choroby przez co najmniej 5 lat oraz uznani przez Badacza za obarczonych niskim ryzykiem nawrotu tego nowotworu złośliwego kwalifikują się ; (b) Kwalifikują się pacjenci z następującymi nowotworami złośliwymi, nawet jeśli zostali zdiagnozowani i leczeni w ciągu ostatnich 5 lat: rak przewodowy piersi in situ; raka szyjki macicy in situ; rak tarczycy in situ; raki skóry bez przerzutów, bez czerniaka;
• Pacjent ma współistniejącą chorobę lub stan, który uniemożliwiłby udział w badaniu, lub jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta;
• Pacjent cierpi na zaburzenia psychiczne, uzależnienia lub inne zaburzenia, które uniemożliwiają przestrzeganie wymagań protokołu