接受曲普瑞林加其他癌症治疗的早期乳腺癌绝经前参与者的生活质量和激素水平研究 (ROSE)
2026年7月9日 更新者：Ipsen
评估意大利绝经前激素受体阳性和 HER2 阴性早期乳腺癌患者的生活质量和激素水平的非干预性、多中心、前瞻性队列研究 - ROSE 研究
本研究的主要目的是评估激素受体 (HR) 阳性和人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性乳腺癌的绝经前参与者的生活质量，这些参与者除曲普瑞林外还接受内分泌癌治疗.
该研究还将获得更多信息： - 曲普瑞林的有效性和安全性； - 疾病特征与研究者选择的治疗之间可能存在的关系。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
450
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利、40138
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Cagliari、意大利、9121
- Ospedale Oncologico "A. Businco"
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Florence、意大利、50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
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Lecco、意大利、23900
- ASST Lecco
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Milan、意大利、20133
- Istituto Nazionale Tumori
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Milan、意大利、20132
- IRCCS San Raffaele
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Milan、意大利
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan、意大利、20132
- Istituto Europeo di Oncologia
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Monza、意大利
- Ospedale S. Gerardo
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Naples、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
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Naples、意大利、80131
- AORN Cardarelli
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Naples、意大利、80138
- Università della Campania "L. Vanvitelli"
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Naples、意大利、80147
- P.O. Ospedale del Mare
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Potenza、意大利、85100
- Ospedale San Carlo
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Pozzuoli、意大利、80078
- Ospedale Santa Maria delle Grazie
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Roma、意大利、168
- Policlinico Universitario A. Gemelli (Site A)
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Roma、意大利、168
- Policlinico Universitario A. Gemelli (Site B)
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Rozzano、意大利
- Humanitas Cancer Center
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Torino、意大利
- Ospedale G. Battista - Molinette
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Treviglio、意大利、24047
- ASST BG OVEST Ospedale di Treviglio
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Viagrande、意大利、95029
- Istituto Oncologico del Mediterraneo (IOM)
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Vicenza、意大利、36100
- Ospedale "S. Bortolo"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
该研究针对被诊断为 HR 阳性和 HER2 阴性早期乳腺癌的绝经前参与者，他们根据主治医师的判断开始使用曲普瑞林治疗并同意参与该研究。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书之日年龄≥18岁的绝经前（按当地定义）女性患者；
- 根据当地定义，患者患有经组织学证实的 HR 阳性和 HER2 阴性乳腺癌，通过免疫组织化学确定，并且高达 IIIA 期。 注：同时性双侧乳腺癌患者和乳腺癌（BRCA）1/2基因突变患者符合条件；
- 治疗医师已为患者开具 TAM 或 AI 加曲普瑞林（1 个月或 3 个月制剂）的辅助内分泌治疗处方，或者曲普瑞林与新辅助/辅助化疗联合或继发。 注意：开出曲普瑞林的决定由主治医师在决定将患者纳入本研究之前做出，且独立于该决定；
- 患者必须被记录为在入组时没有疾病，由治疗医师根据机构标准确定。 注意：如果患者接受了新辅助治疗，患者将接受手术并被纳入研究，但只有在手术后确认无病情况下才会继续参与研究。 如果这种情况没有得到确认，那么患者将停止研究；
- 参与试验的书面知情同意书必须在入组前由患者和研究者签署并注明日期；
- 根据国家数据保护指南，患者已被告知并同意数据传输和处理；
- 患者必须便于随访；
- 患者之前可能因其他适应症接受过曲普瑞林治疗，但最后一次给药必须在入组前至少 6 个月进行。
排除标准 ：
- 患者目前正在参加任何其他临床研究或在纳入访视前 12 周内参加过一项临床研究，或计划在本研究进行期间接受新的研究药物；
- 出于安全考虑，患者不符合意大利产品标签指导下曲普瑞林治疗的条件，或者之前对曲普瑞林无反应（如果之前接受过曲普瑞林治疗）；
- 患者处于无法定义的绝经前状态；
- 患者接受过双侧卵巢切除术或卵巢照射；
- 患者当前有局部区域复发和/或远处转移性疾病；
- 患者有既往（同侧和/或对侧）浸润性乳腺癌病史；
- 患者有浸润性乳腺癌以外的恶性肿瘤病史，但以下情况除外：(a) 经诊断、治疗且至少 5 年无病且研究者认为该恶性肿瘤复发风险低的患者符合资格; (b) 患有以下恶性肿瘤的患者符合资格，即使在过去 5 年内得到诊断和治疗：原位乳腺导管癌；原位宫颈癌；原位甲状腺癌；非转移性、无黑色素瘤性皮肤癌；
- 患者并发疾病或状况会使研究参与不合适或任何严重的医学障碍会影响患者的安全；
- 患者患有精神疾病、成瘾症或任何其他会妨碍遵守方案要求的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球生活质量 (QoL) 评分发生临床显着变化的参与者比例。
大体时间：在 18 个月时。
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使用癌症治疗的功能评估 - 一般 (FACT-G) 调查问卷定义为至少 ≥ 4 分的变化。
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在 18 个月时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤特征。
大体时间：在基线。
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在基线。
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合规天数百分比
大体时间：18个月大
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18个月大
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乳腺癌治疗的描述。
大体时间：在基线。
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包括曲普瑞林制剂（1 个月或 3 个月制剂）、计划的新辅助/辅助化疗（是/否）和规定的口服辅助内分泌治疗（（芳香酶抑制剂 (AI) 或他莫昔芬 (TAM)））
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在基线。
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识别可预测任何治疗转换的潜在人口统计因素。
大体时间：在 18 个月时。
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多变量逻辑回归将用于识别预测任何治疗转换的人口统计因素。
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在 18 个月时。
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确定与整个处方乳腺癌治疗相关的人口统计学和肿瘤特征。
大体时间：在 18 个月时。
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将使用多变量逻辑回归来识别与使用 TAM 或 AI 的 1 个月或 3 个月曲普瑞林处方相关的特征。
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在 18 个月时。
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在曲普瑞林制剂之间转换（从 AI 到 TAM 或反之亦然）或同时接受曲普瑞林和辅助治疗转换的参与者比例
大体时间：在 18 个月时。
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将描述曲普瑞林制剂之间或从 AI 到 TAM 之间的转换以及转换的原因。
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在 18 个月时。
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无病参与者的比例。
大体时间：在 18 个月时。
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无病生存定义为由研究者确定的从曲普瑞林开始到疾病复发的时间。
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在 18 个月时。
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活着的参与者的比例。
大体时间：在 18 个月时。
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将使用 Kaplan-Meier 方法估算 OS 率。
生存时间将定义为从曲普瑞林开始到参与者因任何原因死亡的时间。
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在 18 个月时。
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曲普瑞林依从性患者比例（计划注射的 100%）
大体时间：在 18 个月时。
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在 18 个月时。
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确定预测次优 OFS 的潜在人口统计学、肿瘤相关或乳腺癌治疗相关因素。
大体时间：在 18 个月时。
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根据当地定义，或根据意大利中心收集的平均范围，根据经验定义为 E2 水平在 30 至 70 pg/ml 之间。
根据当地定义，将使用多元逻辑回归来识别次优 OFS 的预测因素
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在 18 个月时。
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识别潜在的人口统计、肿瘤相关或乳腺癌治疗相关因素，预测临床上显着的全球 QoL 变化
大体时间：在 6、12 和 18 个月时。
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多变量逻辑回归将用于识别临床上显着的全球 QoL 变化的任何预测因素（即
≥4分）。
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在 6、12 和 18 个月时。
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所有治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：从基线到 18 个月。
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按系统器官分类和首选术语（MedDRA 编码）并根据强度和因果关系列出的非严重和严重 AE 以及特殊情况的汇总发生率表
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从基线到 18 个月。
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使用带有内分泌症状 (ES) 子量表的 FACT-G 问卷调查生活质量 (QoL) 评分的变化。
大体时间：从基线到第 6、12 和 18 个月
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将在每个时间点描述 QoL 问卷的所有总体分数和子分数。
将使用配对学生 t 检验进行比较。
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从基线到第 6、12 和 18 个月
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人口统计数据的描述。
大体时间：在基线。
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包括诊断时的年龄、胎次、怀孕意愿（是/否）、卵母细胞冷冻保存（是/否）和胚胎冷冻保存（是/否）；
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在基线。
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人口统计数据说明
大体时间：在基线。
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包括身体质量指数计算
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在基线。
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荷尔蒙水平（E1、E2 和 FSH）与卵巢功能抑制 (OFS) 相对应的参与者比例
大体时间：从基线到 18 个月。
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根据当地定义，或根据意大利中心收集的平均水平经验定义为 E2 水平 <30 pg/ml）
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从基线到 18 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ipsen Medical, Director、Ipsen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月9日
初级完成 (实际的)
2026年6月4日
研究完成 (实际的)
2026年6月4日
研究注册日期
首次提交
2022年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月16日
首次发布 (实际的)
2022年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月9日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在患者数据可以匿名的情况下，Ipsen 将与提供有效研究问题的合格研究人员共享所有个人参与者数据，这些数据是已发表期刊文章中报告结果的基础。
研究文件，如研究方案和临床研究报告，并不总是可用的。
IPD 共享时间框架
在期刊上发表研究结果后 6 个月至 5 年内可获得数据；在此之后，可能只有原始数据可用。
IPD 共享访问标准
提案应提交至 DataSharing@ipsen.com，并将由科学审查委员会进行评估。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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