Untersuchung der Lebensqualität und der Hormonspiegel bei prämenopausalen Teilnehmern mit Brustkrebs im Frühstadium, die Triptorelin plus zusätzliche Krebsbehandlung erhalten (ROSE)
29. Mai 2026 aktualisiert von: Ipsen
Nichtinterventionelle, multizentrische, prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Lebensqualität und des Hormonspiegels bei prämenopausalen Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem und HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium in Italien – ROSE-Studie
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Lebensqualität von prämenopausalen Teilnehmern mit Hormonrezeptor (HR)-positivem und Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 (HER2)-negativem Brustkrebs, die zusätzlich zu Triptorelin eine endokrine Krebsbehandlung erhalten .
Die Studie wird auch weitere Informationen erhalten über: - die Wirksamkeit und Sicherheit von Triptorelin; - die Beziehung, die zwischen den Merkmalen der Krankheit und der vom Prüfarzt gewählten Behandlung bestehen könnte.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
450
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Cagliari, Italien, 9121
- Ospedale Oncologico "A. Businco"
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Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
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Lecco, Italien, 23900
- ASST Lecco
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Milan, Italien, 20133
- Istituto Nazionale Tumori
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Milan, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Milan, Italien
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italien, 20132
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Monza, Italien
- Ospedale S. Gerardo
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Naples, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
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Naples, Italien, 80131
- AORN Cardarelli
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Naples, Italien, 80138
- Università della Campania "L. Vanvitelli"
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Naples, Italien, 80147
- P.O. Ospedale del Mare
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Potenza, Italien, 85100
- Ospedale San Carlo
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Pozzuoli, Italien, 80078
- Ospedale Santa Maria delle Grazie
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Roma, Italien, 168
- Policlinico Universitario A. Gemelli (Site A)
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Roma, Italien, 168
- Policlinico Universitario A. Gemelli (Site B)
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Rozzano, Italien
- Humanitas Cancer Center
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Torino, Italien
- Ospedale G. Battista - Molinette
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Treviglio, Italien, 24047
- ASST BG OVEST Ospedale di Treviglio
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Viagrande, Italien, 95029
- Istituto Oncologico del Mediterraneo (IOM)
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Vicenza, Italien, 36100
- Ospedale "S. Bortolo"
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studie richtet sich an prämenopausale Teilnehmerinnen, bei denen HR-positiver und HER2-negativer Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde, die nach Ermessen des behandelnden Arztes eine Behandlung mit Triptorelin beginnen und der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Prämenopausale (gemäß lokaler Definition) Patientinnen im Alter von ≥ 18 Jahren am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
- Die Patientinnen haben histologisch gesicherten, HR-positiven und HER2-negativen Brustkrebs gemäß lokaler Definition, bestimmt durch Immunhistochemie, und bis zum Stadium IIIA. Hinweis: Patienten mit synchronem bilateralem Brustkrebs und Patienten mit Brustkrebs (BRCA)1/2-Genmutationen sind geeignet;
- Den Patienten wurde von ihrem behandelnden Arzt eine adjuvante endokrine Behandlung mit TAM oder einem AI plus Triptorelin (entweder die 1-Monats- oder 3-Monats-Formulierung) oder alternativ Triptorelin in Kombination mit oder im Anschluss an eine neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie verschrieben. Hinweis: Die Entscheidung, Triptorelin zu verschreiben, trifft der behandelnde Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in diese Studie aufzunehmen;
- Die Patienten müssen bei der Einschreibung als krankheitsfrei dokumentiert sein, wie vom behandelnden Arzt gemäß den institutionellen Standards festgestellt. Hinweis: Falls dem Patienten eine neoadjuvante Behandlung verschrieben wurde, wird der Patient operiert und aufgenommen, bleibt aber nur dann in der Studie, wenn nach der Operation ein krankheitsfreier Zustand bestätigt wird. Wenn dieser Zustand nicht bestätigt wird, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen;
- Die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie muss vor der Aufnahme vom Patienten und dem Prüfarzt unterschrieben und datiert werden;
- Die Patienten wurden über die Datenübertragung und -verarbeitung gemäß den nationalen Datenschutzrichtlinien informiert und stimmen ihr zu;
- Patienten müssen für die Nachsorge zugänglich sein;
- Die Patienten haben möglicherweise eine vorherige Behandlung mit Triptorelin für eine andere Indikation erhalten, aber die letzte Verabreichung muss mindestens 6 Monate vor der Aufnahme erfolgt sein.
Ausschlusskriterien :
- Der Patient ist derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben oder hat in den 12 Wochen vor dem Aufnahmebesuch an einer solchen teilgenommen oder soll während dieser Studie ein neues Prüfpräparat erhalten;
- Der Patient ist aufgrund von Sicherheitsbedenken nicht für eine Triptorelin-Behandlung gemäß dem Etikett des Produkts in Italien geeignet oder hat in der Vorgeschichte kein Ansprechen auf Triptorelin (im Falle einer vorherigen Triptorelin-Behandlung);
- Die Patientin hat einen nicht definierbaren prämenopausalen Status;
- Die Patientin hatte eine bilaterale Ovarektomie oder Bestrahlung der Eierstöcke;
- Der Patient hat ein aktuelles lokoregionäres Rezidiv und/oder eine Fernmetastasierung;
- Die Patientin hat eine Vorgeschichte von (ipsi- und/oder kontralateralem) invasivem Brustkrebs;
- Der Patient hat in der Vorgeschichte eine andere bösartige Erkrankung als invasiven Brustkrebs, mit den folgenden Ausnahmen: (a) Patientinnen, die mindestens 5 Jahre lang diagnostiziert, behandelt und krankheitsfrei waren und die vom Prüfarzt als gering gefährdet für das Wiederauftreten dieser bösartigen Erkrankung eingestuft werden, sind teilnahmeberechtigt ; (b) Patienten mit den folgenden Malignomen sind förderfähig, auch wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: In-situ-Brustgangkarzinom; In-situ-Gebärmutterhalskrebs; In-situ-Schilddrüsenkrebs; nichtmetastasierende, keine melanomatösen Hautkrebsarten;
- Der Patient hat gleichzeitig eine Krankheit oder einen Zustand, der die Teilnahme an der Studie unangemessen machen würde, oder eine schwerwiegende medizinische Störung, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde;
- Der Patient hat eine psychiatrische, suchterzeugende oder andere Störung, die die Einhaltung der Protokollanforderungen verhindern würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Veränderung der globalen Lebensqualität (QoL) erreichen.
Zeitfenster: Mit 18 Monaten.
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Definiert als minimale Veränderung von ≥4 Punkten unter Verwendung des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy – General“ (FACT-G).
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Mit 18 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tumoreigenschaften.
Zeitfenster: An der Grundlinie.
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An der Grundlinie.
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Prozentsatz der von Compliance abgedeckten Tage
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
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Mit 18 Monaten
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Beschreibung der Brustkrebsbehandlung.
Zeitfenster: An der Grundlinie.
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Einschließlich Triptorelin-Formulierung (1-Monats- oder 3-Monats-Formulierung), geplante neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie (ja/nein) und orale adjuvante endokrine Behandlung verschrieben ((Aromatasehemmer (AI) oder Tamoxifen (TAM))
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An der Grundlinie.
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Identifizierung potenzieller demografischer Faktoren, die einen Behandlungswechsel vorhersagen.
Zeitfenster: Mit 18 Monaten.
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Eine multivariate logistische Regression wird verwendet, um demografische Faktoren zu identifizieren, die einen Behandlungswechsel vorhersagen.
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Mit 18 Monaten.
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Identifizierung von demografischen und Tumormerkmalen, die mit der gesamten verschriebenen Brustkrebsbehandlung korrelieren.
Zeitfenster: Mit 18 Monaten.
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Eine multivariate logistische Regression wird verwendet, um Merkmale zu identifizieren, die mit der Verschreibung der 1-monatigen oder 3-monatigen Triptorelin-Formulierungen mit TAM oder einem AI korrelieren.
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Mit 18 Monaten.
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Anteil der Teilnehmer, die zwischen Triptorelin-Formulierungen wechseln, von AI zu TAM oder umgekehrt, oder sich sowohl einem Triptorelin- als auch einem adjuvanten Therapiewechsel unterziehen
Zeitfenster: Mit 18 Monaten.
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Die Wechsel zwischen der Triptorelin-Formulierung oder von AI zu TAM werden zusammen mit den Gründen für den Wechsel beschrieben.
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Mit 18 Monaten.
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Anteil der krankheitsfreien Teilnehmer.
Zeitfenster: Mit 18 Monaten.
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Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Triptorelin bis zum Wiederauftreten der Krankheit, wie vom Prüfarzt bestimmt.
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Mit 18 Monaten.
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Anteil der lebenden Teilnehmer.
Zeitfenster: Mit 18 Monaten.
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Die OS-Rate wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Die Überlebenszeit wird als die Zeit von der Triptorelin-Initiation bis zum Tod des Teilnehmers aus irgendeinem Grund definiert.
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Mit 18 Monaten.
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Anteil der konformen Patienten (100 % der geplanten Injektionen) zu Triptorelin
Zeitfenster: Mit 18 Monaten.
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Mit 18 Monaten.
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Identifizierung potenzieller demografischer, tumorbezogener oder behandlungsbezogener Faktoren bei Brustkrebs, die ein suboptimales OFS vorhersagen.
Zeitfenster: Mit 18 Monaten.
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gemäß lokaler Definition oder empirisch definiert als E2-Werte im Bereich zwischen 30 und 70 pg/ml gemäß dem in italienischen Zentren erhobenen Durchschnittsbereich.
Eine multivariate logistische Regression wird verwendet, um prädiktive Faktoren eines suboptimalen OFS gemäß lokaler Definition zu identifizieren
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Mit 18 Monaten.
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Identifizierung potenzieller demografischer, tumorbezogener oder behandlungsbezogener Faktoren bei Brustkrebs, die eine klinisch signifikante globale QoL-Veränderung vorhersagen
Zeitfenster: Mit 6, 12 und 18 Monaten.
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Eine multivariate logistische Regression wird verwendet, um alle prädiktiven Faktoren einer klinisch signifikanten globalen QoL-Änderung zu identifizieren (d. h.
≥4 Punkte).
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Mit 6, 12 und 18 Monaten.
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Inzidenz aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 18 Monaten.
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Zusammenfassende Inzidenztabellen von nicht schwerwiegenden und schwerwiegenden UE sowie besonderen Situationen, die insgesamt dargestellt werden, nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff (MedDRA-Kodierung) und nach Intensität und Kausalität
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Von der Grundlinie bis zu 18 Monaten.
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Veränderung des Quality of Life (QoL)-Scores unter Verwendung des FACT-G-Fragebogens mit der Subskala Endocrine Symptoms (ES).
Zeitfenster: Ab Baseline und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Alle globalen Scores und Subscores des QoL-Fragebogens werden zu jedem Zeitpunkt beschrieben.
Vergleiche werden unter Verwendung des gepaarten Student-t-Tests durchgeführt.
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Ab Baseline und nach 6, 12 und 18 Monaten
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Beschreibung demografischer Daten.
Zeitfenster: An der Grundlinie.
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Einschließlich Alter bei Diagnose, Parität, Schwangerschaftswunsch (ja/nein), Kryokonservierung von Eizellen (ja/nein) und Kryokonservierung von Embryonen (ja/nein);
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An der Grundlinie.
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Beschreibung demografischer Daten
Zeitfenster: An der Grundlinie.
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Inklusive Body-Mass-Index-Berechnung
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An der Grundlinie.
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Anteil der Teilnehmerinnen mit Hormonspiegeln (E1, E2 und FSH), die einer Unterdrückung der Eierstockfunktion (OFS) entsprechen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 18 Monaten.
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Gemäß lokaler Definition oder empirisch definiert als E2-Werte < 30 pg/ml gemäß dem in italienischen Zentren erhobenen Durchschnittswert)
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Von der Grundlinie bis zu 18 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ipsen Medical, Director, Ipsen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
5. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
5. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN-52014-452
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wo Patientendaten anonymisiert werden können, teilt Ipsen alle individuellen Teilnehmerdaten, die den im veröffentlichten Zeitschriftenartikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, mit qualifizierten Forschern, die eine gültige Forschungsfrage stellen.
Studienunterlagen wie das Studienprotokoll und der klinische Studienbericht sind nicht immer verfügbar.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten sind verfügbar ab 6 Monaten und endend 5 Jahre nach der Veröffentlichung der Ergebnisse in einer Zeitschrift; nach dieser Zeit sind möglicherweise nur noch Rohdaten verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Vorschläge sollten an DataSharing@ipsen.com gesendet werden und werden von einem wissenschaftlichen Gutachtergremium bewertet.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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