Estudo da qualidade de vida e dos níveis hormonais em participantes na pré-menopausa com câncer de mama inicial recebendo triptorrelina mais tratamento adicional contra o câncer (ROSE)
9 de julho de 2026 atualizado por: Ipsen
Estudo de coorte não intervencional, multicêntrico, prospectivo, avaliando a qualidade de vida e os níveis hormonais em pacientes na pré-menopausa com câncer de mama inicial positivo para receptor hormonal e negativo para HER2 na Itália - Estudo ROSE
O principal objetivo deste estudo é avaliar a qualidade de vida de participantes na pré-menopausa com câncer de mama receptor hormonal (HR) positivo e receptor do fator de crescimento epidérmico humano-2 (HER2) negativo que estão recebendo, além de triptorrelina, um tratamento de câncer endócrino .
O estudo também irá obter mais informações sobre: - a eficácia e segurança da triptorelina; - a relação que possa existir entre as características da doença e o tratamento escolhido pelo Investigador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
450
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Cagliari, Itália, 9121
- Ospedale Oncologico "A. Businco"
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Florence, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
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Lecco, Itália, 23900
- ASST Lecco
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Milan, Itália, 20133
- Istituto Nazionale Tumori
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Milan, Itália, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Milan, Itália
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Itália, 20132
- Istituto Europeo di Oncologia
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Monza, Itália
- Ospedale S. Gerardo
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Naples, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
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Naples, Itália, 80131
- AORN Cardarelli
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Naples, Itália, 80138
- Università della Campania "L. Vanvitelli"
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Naples, Itália, 80147
- P.O. Ospedale del Mare
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Potenza, Itália, 85100
- Ospedale San Carlo
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Pozzuoli, Itália, 80078
- Ospedale Santa Maria delle Grazie
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Roma, Itália, 168
- Policlinico Universitario A. Gemelli (Site A)
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Roma, Itália, 168
- Policlinico Universitario A. Gemelli (Site B)
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Rozzano, Itália
- Humanitas Cancer Center
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Torino, Itália
- Ospedale G. Battista - Molinette
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Treviglio, Itália, 24047
- ASST BG OVEST Ospedale di Treviglio
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Viagrande, Itália, 95029
- Istituto Oncologico del Mediterraneo (IOM)
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Vicenza, Itália, 36100
- Ospedale "S. Bortolo"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo destina-se a participantes na pré-menopausa com diagnóstico de câncer de mama precoce HR-positivo e HER2 negativo que estão iniciando o tratamento com triptorrelina a critério do médico assistente e que consentem em participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão :
- Pacientes do sexo feminino na pré-menopausa (conforme definição local) com idade ≥18 anos no dia em que o consentimento informado é assinado;
- Os pacientes têm câncer de mama histologicamente comprovado, HR positivo e HER2 negativo, de acordo com a definição local, determinada por imuno-histoquímica e até o estágio IIIA. Observação: pacientes com câncer de mama bilateral síncrono e pacientes com mutações no gene de câncer de mama (BRCA)1/2 são elegíveis;
- Os pacientes receberam prescrição de tratamento endócrino adjuvante com TAM ou AI mais triptorrelina (seja a formulação de 1 mês ou de 3 meses) pelo médico assistente ou, em alternativa, triptorrelina administrada em combinação ou consequente à quimioterapia neoadjuvante/adjuvante. Nota: a decisão de prescrever triptorrelina é tomada pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo;
- Os pacientes devem ser documentados como livres de doença no momento da inscrição, conforme determinado pelo médico assistente de acordo com os padrões institucionais. Nota: caso o paciente tenha sido prescrito tratamento neoadjuvante, o paciente receberá a cirurgia e será incluído, mas só permanecerá no estudo se a condição livre de doença for confirmada após a cirurgia. Se esta condição não for confirmada, o paciente será descontinuado do estudo;
- O consentimento informado por escrito para a participação no estudo deve ser assinado e datado pelo paciente e pelo investigador antes da inscrição;
- Os pacientes foram informados e concordam com a transferência e manuseio de dados, de acordo com as diretrizes nacionais de proteção de dados;
- Os pacientes devem estar acessíveis para acompanhamento;
- Os pacientes podem ter recebido tratamento anterior com triptorrelina para outra indicação, mas a última administração deve ter ocorrido pelo menos 6 meses antes da inscrição.
Critério de exclusão :
- O paciente está atualmente inscrito em qualquer outro estudo clínico ou participou de um nas 12 semanas anteriores à visita de inclusão, ou está programado para receber um novo medicamento experimental enquanto este estudo estiver em andamento;
- O paciente não é elegível para tratamento com triptorrelina conforme orientado pelo rótulo do produto na Itália devido a questões de segurança ou tem histórico anterior de ausência de resposta à triptorrelina (no caso de tratamento anterior com triptorrelina);
- A paciente tem estado de pré-menopausa que não pode ser definido;
- A paciente foi submetida a ooforectomia bilateral ou irradiação ovariana;
- O paciente apresenta recidiva locorregional atual e/ou doença metastática à distância;
- A paciente tem história de câncer de mama invasivo anterior (ipsi e/ou contralateral);
- A paciente tem um histórico de malignidade diferente do câncer de mama invasivo, com as seguintes exceções: (a) Pacientes diagnosticados, tratados e livres de doença por pelo menos 5 anos e considerados pelo investigador como de baixo risco para recorrência dessa malignidade são elegíveis ; (b) Pacientes com as seguintes malignidades são elegíveis, mesmo se diagnosticadas e tratadas nos últimos 5 anos: carcinoma ductal de mama in situ; câncer cervical in situ; câncer de tireoide in situ; não metastático, sem câncer de pele melanoma;
- O paciente tem doença ou condição concomitante que tornaria a participação no estudo inapropriada ou qualquer distúrbio médico grave que interferiria na segurança do paciente;
- O paciente tem transtorno psiquiátrico, viciante ou qualquer outro que impeça o cumprimento dos requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que atingiram uma mudança clinicamente significativa no escore global de Qualidade de Vida (QoL).
Prazo: Aos 18 meses.
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Definido como uma mudança mínima de ≥4 pontos usando o questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G).
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Aos 18 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características do tumor.
Prazo: Na linha de base.
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Na linha de base.
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Porcentagem de dias cobertos de conformidade
Prazo: Aos 18 meses
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Aos 18 meses
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Descrição do tratamento do câncer de mama.
Prazo: Na linha de base.
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Incluindo formulação de triptorrelina (formulação de 1 ou 3 meses), quimioterapia neoadjuvante/adjuvante planejada (sim/não) e tratamento endócrino adjuvante oral prescrito ((Inibidor de Aromatase (AI) ou Tamoxifeno (TAM))
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Na linha de base.
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Identificação de potenciais fatores demográficos preditivos de qualquer mudança de tratamento.
Prazo: Aos 18 meses.
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Uma regressão logística multivariada será usada para identificar fatores demográficos preditivos de quaisquer trocas de tratamento.
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Aos 18 meses.
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Identificação de características demográficas e tumorais correlacionadas com todo o tratamento prescrito para o câncer de mama.
Prazo: Aos 18 meses.
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Uma regressão logística multivariada será usada para identificar as características correlacionadas com a prescrição das formulações de triptorrelina de 1 mês ou 3 meses com TAM ou um AI.
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Aos 18 meses.
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Proporção de participantes que trocam entre formulações de triptorrelina, de AI para TAM ou vice-versa, ou passam por trocas de triptorrelina e terapia adjuvante
Prazo: Aos 18 meses.
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As mudanças entre a formulação de triptorelina ou do AI para o TAM serão descritas juntamente com as razões para as mudanças.
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Aos 18 meses.
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Proporção de participantes sem doença.
Prazo: Aos 18 meses.
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A sobrevida livre de doença é definida como o tempo desde o início da triptorrelina até a recorrência da doença, conforme determinado pelo investigador.
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Aos 18 meses.
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Proporção de participantes vivos.
Prazo: Aos 18 meses.
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A taxa de OS será estimada usando o método Kaplan-Meier.
O tempo de sobrevivência será definido como o tempo desde o início da triptorrelina até a morte do participante por qualquer motivo.
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Aos 18 meses.
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Proporção de pacientes aderentes (100% das injeções planejadas) para triptorrelina
Prazo: Aos 18 meses.
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Aos 18 meses.
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Identificação de potenciais fatores demográficos, relacionados ao tumor ou relacionados ao tratamento do câncer de mama, preditivos de OFS abaixo do ideal.
Prazo: Aos 18 meses.
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conforme definição local, ou definido empiricamente como níveis de E2 variando entre 30 e 70 pg/ml de acordo com a faixa média coletada em centros italianos.
Uma regressão logística multivariada será usada para identificar fatores preditivos de OFS subótimo de acordo com a definição local
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Aos 18 meses.
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Identificação de potenciais fatores demográficos, relacionados ao tumor ou relacionados ao tratamento do câncer de mama, preditivos de mudança global clinicamente significativa na qualidade de vida
Prazo: Aos 6, 12 e 18 meses.
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Uma regressão logística multivariada será usada para identificar quaisquer fatores preditivos de mudança global clinicamente significativa na qualidade de vida (ou seja,
≥4 pontos).
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Aos 6, 12 e 18 meses.
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Incidência de todos os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da linha de base até 18 meses.
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Tabelas resumidas de incidência de EAs não graves e graves, bem como situações especiais apresentadas em geral, por classe de sistema de órgãos e termo preferido (codificação MedDRA) e de acordo com a intensidade e causalidade
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Da linha de base até 18 meses.
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Mudança no escore de Qualidade de Vida (QoL) usando o questionário FACT-G com a subescala de Sintomas Endócrinos (ES).
Prazo: Desde o início e aos 6, 12 e 18 meses
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Todas as pontuações globais e subpontuações do questionário de qualidade de vida serão descritas em cada momento.
As comparações serão realizadas usando o teste t de Student pareado.
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Desde o início e aos 6, 12 e 18 meses
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Descrição dos dados demográficos.
Prazo: Na linha de base.
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Incluindo idade ao diagnóstico, paridade, desejo de gravidez (sim/não), criopreservação de ovócitos (sim/não) e criopreservação de embriões (sim/não);
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Na linha de base.
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Descrição dos dados demográficos
Prazo: Na linha de base.
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Incluindo o cálculo do Índice de Massa Corporal
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Na linha de base.
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Proporção de participantes com níveis hormonais (E1, E2 e FSH) correspondentes à supressão da função ovariana (OFS)
Prazo: Da linha de base até 18 meses.
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Conforme definição local, ou definido empiricamente como níveis de E2 <30 pg/ml de acordo com o nível médio coletado em centros italianos)
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Da linha de base até 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Ipsen Medical, Director, Ipsen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-52014-452
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Onde os dados do paciente puderem ser anonimizados, a Ipsen compartilhará todos os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo de jornal publicado com pesquisadores qualificados que fornecem uma questão de pesquisa válida.
Os documentos do estudo, como o protocolo do estudo e o relatório do estudo clínico, nem sempre estão disponíveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis a partir de 6 meses e terminando 5 anos após a publicação das descobertas em um periódico; após esse período, apenas os dados brutos podem estar disponíveis.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser enviadas para DataSharing@ipsen.com e serão avaliadas por um conselho de revisão científica.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .