Étude de la qualité de vie et des niveaux d'hormones chez les participantes préménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce recevant de la triptoréline plus un traitement anticancéreux supplémentaire (ROSE)
9 juillet 2026 mis à jour par: Ipsen
Étude de cohorte non interventionnelle, multicentrique, prospective évaluant la qualité de vie et les niveaux hormonaux chez les patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif en Italie - Étude ROSE
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la qualité de vie des participantes préménopausées atteintes d'un cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux (RH) et négatif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2) qui reçoivent, en plus de la triptoréline, un traitement anticancéreux endocrinien. .
L'étude permettra également d'obtenir plus d'informations sur : - l'efficacité et la sécurité de la triptoréline ; - la relation qui pourrait exister entre les caractéristiques de la maladie et le traitement choisi par l'Investigateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
450
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Cagliari, Italie, 9121
- Ospedale Oncologico "A. Businco"
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Florence, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
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Lecco, Italie, 23900
- ASST Lecco
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Milan, Italie, 20133
- Istituto Nazionale Tumori
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Milan, Italie, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Milan, Italie
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italie, 20132
- Istituto Europeo di Oncologia
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Monza, Italie
- Ospedale S. Gerardo
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Naples, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
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Naples, Italie, 80131
- AORN Cardarelli
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Naples, Italie, 80138
- Università della Campania "L. Vanvitelli"
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Naples, Italie, 80147
- P.O. Ospedale del Mare
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Potenza, Italie, 85100
- Ospedale San Carlo
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Pozzuoli, Italie, 80078
- Ospedale Santa Maria delle Grazie
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Roma, Italie, 168
- Policlinico Universitario A. Gemelli (Site A)
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Roma, Italie, 168
- Policlinico Universitario A. Gemelli (Site B)
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Rozzano, Italie
- Humanitas Cancer Center
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Torino, Italie
- Ospedale G. Battista - Molinette
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Treviglio, Italie, 24047
- ASST BG OVEST Ospedale di Treviglio
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Viagrande, Italie, 95029
- Istituto Oncologico del Mediterraneo (IOM)
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Vicenza, Italie, 36100
- Ospedale "S. Bortolo"
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude s'adresse aux participantes préménopausées diagnostiquées avec un cancer du sein précoce HR-positif et HER2 négatif qui commencent un traitement par triptoréline à la discrétion du médecin traitant et qui consentent à participer à l'étude.
La description
Critère d'intégration :
- Patientes préménopausées (selon la définition locale) âgées de ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé ;
- Les patientes ont un cancer du sein histologiquement prouvé, HR positif et HER2 négatif selon la définition locale, déterminée par immunohistochimie, et jusqu'au stade IIIA. Remarque : les patientes atteintes d'un cancer du sein bilatéral synchrone et les patientes atteintes de mutations du gène BRCA1/2 sont éligibles ;
- Les patients se sont vu prescrire un traitement endocrinien adjuvant par TAM ou un AI plus triptoréline (soit la formulation 1 mois ou 3 mois) par leur médecin traitant ou, en alternative, la triptoréline administrée en association ou consécutivement à une chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante. Remarque : la décision de prescrire de la triptoréline est prise par le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude ;
- Les patients doivent être documentés comme étant exempts de maladie au moment de l'inscription, tel que déterminé par le médecin traitant conformément aux normes institutionnelles. Remarque : dans le cas où le patient s'est vu prescrire un traitement néoadjuvant, le patient sera opéré et inscrit mais ne restera dans l'étude que si l'état sans maladie est confirmé après la chirurgie. Si cette condition n'est pas confirmée, le patient sera retiré de l'étude ;
- Le consentement éclairé écrit pour la participation à l'essai doit être signé et daté par le patient et l'investigateur avant l'inscription ;
- Les patients ont été informés et acceptent le transfert et le traitement des données, conformément aux directives nationales sur la protection des données ;
- Les patients doivent être accessibles pour le suivi;
- Les patients peuvent avoir reçu un traitement antérieur par triptoréline pour une autre indication, mais la dernière administration doit avoir eu lieu au moins 6 mois avant le recrutement.
Critère d'exclusion :
- Le patient est actuellement inscrit à une autre étude clinique ou a participé à une dans les 12 semaines précédant la visite d'inclusion, ou doit recevoir un nouveau médicament expérimental pendant que cette étude est en cours ;
- Le patient n'est pas éligible au traitement à la triptoréline comme indiqué sur l'étiquette du produit en Italie en raison de problèmes de sécurité ou a des antécédents de non-réponse à la triptoréline (en cas de traitement antérieur à la triptoréline) ;
- La patiente a un statut préménopausique qui ne peut pas être défini ;
- La patiente a subi une ovariectomie bilatérale ou une irradiation ovarienne ;
- Le patient a une rechute loco-régionale actuelle et/ou une maladie métastatique à distance ;
- La patiente a des antécédents de cancer du sein invasif (ipsi- et/ou controlatéral) ;
- Le patient a des antécédents de malignité autre que le cancer du sein invasif, avec les exceptions suivantes : (a) Les patients diagnostiqués, traités et sans maladie depuis au moins 5 ans et considérés par l'investigateur comme présentant un faible risque de récidive de cette malignité sont éligibles ; (b) Les patients atteints des tumeurs malignes suivantes sont éligibles, même s'ils ont été diagnostiqués et traités au cours des 5 dernières années : carcinome canalaire du sein in situ ; cancer du col de l'utérus in situ; cancer de la thyroïde in situ; cancers de la peau non métastatiques et non mélanomateux ;
- Le patient a une maladie ou un état concomitant qui rendrait la participation à l'étude inappropriée ou tout trouble médical grave qui interférerait avec la sécurité du patient ;
- Le patient a un trouble psychiatrique, addictif ou tout autre trouble qui empêcherait le respect des exigences du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants atteignant un changement cliniquement significatif du score global de qualité de vie (QoL).
Délai: A 18 mois.
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Défini comme un changement minimum de ≥ 4 points à l'aide du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général (FACT-G).
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A 18 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques de la tumeur.
Délai: Au départ.
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Au départ.
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Pourcentage de jours couverts de conformité
Délai: A 18 mois
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A 18 mois
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Description du traitement du cancer du sein.
Délai: Au départ.
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Y compris formulation de triptoréline (formulation 1 mois ou 3 mois), chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante planifiée (oui/non) et traitement endocrinien oral adjuvant prescrit ((Inhibiteur de l'aromatase (AI) ou Tamoxifène (TAM))
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Au départ.
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Identification des facteurs démographiques potentiels prédictifs de tout changement de traitement.
Délai: A 18 mois.
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Une régression logistique multivariée sera utilisée pour identifier les facteurs démographiques prédictifs de tout changement de traitement.
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A 18 mois.
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Identification des caractéristiques démographiques et tumorales corrélées à l'ensemble du traitement prescrit pour le cancer du sein.
Délai: A 18 mois.
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Une régression logistique multivariée sera utilisée pour identifier les caractéristiques corrélées à la prescription des formulations de triptoréline 1 mois ou 3 mois avec TAM ou un AI.
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A 18 mois.
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Proportion de participants qui passent d'une formulation de triptoréline à une autre, de l'IA au TAM ou vice-versa, ou qui subissent à la fois des changements de triptoréline et de thérapie adjuvante
Délai: A 18 mois.
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Les changements entre la formulation de triptoréline ou de l'AI au TAM seront décrits avec les raisons des changements.
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A 18 mois.
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Proportion de participants sans maladie.
Délai: A 18 mois.
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La survie sans maladie est définie comme le temps écoulé entre l'initiation de la triptoréline et la récidive de la maladie, tel que déterminé par l'investigateur.
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A 18 mois.
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Proportion de participants vivants.
Délai: A 18 mois.
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Le taux de SG sera estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Le temps de survie sera défini comme le temps écoulé entre l'initiation de la triptoréline et le décès du participant pour quelque raison que ce soit.
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A 18 mois.
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Proportion de patients observants (100 % des injections prévues) à la triptoréline
Délai: A 18 mois.
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A 18 mois.
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Identification de facteurs démographiques potentiels, liés à la tumeur ou au traitement du cancer du sein prédictifs d'un OFS sous-optimal.
Délai: A 18 mois.
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selon la définition locale, ou empiriquement défini comme des niveaux E2 compris entre 30 et 70 pg/ml selon la gamme moyenne collectée dans les centres italiens.
Une régression logistique multivariée sera utilisée pour identifier les facteurs prédictifs d'OFS sous-optimal selon la définition locale
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A 18 mois.
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Identification de facteurs démographiques potentiels, liés à la tumeur ou au traitement du cancer du sein prédictifs d'un changement global cliniquement significatif de la qualité de vie
Délai: A 6, 12 et 18 mois.
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Une régression logistique multivariée sera utilisée pour identifier tous les facteurs prédictifs d'un changement global de la qualité de vie cliniquement significatif (c'est-à-dire
≥4 points).
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A 6, 12 et 18 mois.
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Incidence de tous les événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 18 mois.
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Tableaux récapitulatifs d'incidence des EI non graves et graves, ainsi que des situations particulières présentées globalement, par classe de système d'organe et terme préféré (codification MedDRA) et selon l'intensité et la causalité
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De la ligne de base jusqu'à 18 mois.
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Changement du score de qualité de vie (QoL) à l'aide du questionnaire FACT-G avec la sous-échelle des symptômes endocriniens (ES).
Délai: Depuis le départ et à 6, 12 et 18 mois
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Tous les scores et sous-scores globaux du questionnaire QoL seront décrits à chaque instant.
Les comparaisons seront effectuées à l'aide du test t de Student apparié.
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Depuis le départ et à 6, 12 et 18 mois
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Description des données démographiques.
Délai: Au départ.
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Dont âge au diagnostic, parité, désir de grossesse (oui/non), cryoconservation des ovocytes (oui/non) et cryoconservation des embryons (oui/non) ;
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Au départ.
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Description des données démographiques
Délai: Au départ.
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Y compris le calcul de l'indice de masse corporelle
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Au départ.
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Proportion de participants ayant des niveaux hormonaux (E1, E2 et FSH) correspondant à la suppression de la fonction ovarienne (OFS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 18 mois.
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Selon la définition locale, ou définie empiriquement comme des niveaux E2 <30 pg/ml selon le niveau moyen collecté dans les centres italiens)
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De la ligne de base jusqu'à 18 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ipsen Medical, Director, Ipsen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Première publication (Réel)
17 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN-52014-452
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Lorsque les données des patients peuvent être rendues anonymes, Ipsen partagera toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article de revue publié avec des chercheurs qualifiés qui fournissent une question de recherche valide.
Les documents d'étude, tels que le protocole d'étude et le rapport d'étude clinique, ne sont pas toujours disponibles.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles à partir de 6 mois et jusqu'à 5 ans après la publication des résultats dans une revue ; passé ce délai, seules les données brutes peuvent être disponibles.
Critères d'accès au partage IPD
Les propositions doivent être soumises à DataSharing@ipsen.com et seront évaluées par un comité d'examen scientifique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .