一緒にがんに取り組む家族 がんの親への介入 (FACT)
家族が一緒にがんに取り組む (FACT): パイロット無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
がんを患っている親は、自分の病気について未成年の子供たちに対して「正直で率直」になることが奨励されています。 しかし、多くの人は、コミュニケーションのニーズに対する専門的なサポートを利用できません。 この支援がなければ、がんの親とその子供は回避可能な心理社会的苦痛を経験します。 がんにおける親のコミュニケーションのニーズをより適切にサポートするために、臨床現場全体で実施できる心理社会的介入が必要です。 このギャップに対処するために、私たちは FACT (Families Addressing Cancer Together) を開発し、パイロット テストを行いました。FACT は、理論に基づいた Web ベースの心理教育的介入であり、がんの親が自分の病気について発達的に適切な方法で子供と話すのを支援します。
提案されたパイロット無作為対照試験は、FACT 介入の実現可能性と受容性をテストします。 未成年者の子供を持つ 40 人のがん患者を登録し、この単一施設での 6 週間の研究に参加させます。 テストされている主な仮説は、親が子供とのコミュニケーションのニーズを支援する介入は、待機リストのコントロール条件と比較した場合、実現可能であり、受け入れられる可能性があるというものです。 また、親のコミュニケーションと心理的結果に対する介入の予備的な効果も調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントが確認され、署名されました。
- 18歳以上の年齢;
- 研究手順を理解し、遵守する能力;
- 英語ですべての学習対策と訪問を完了することができます。
- 親（生物学的、養子縁組、里親、継父母と定義）、親族の世話人（フルタイムの世話と養育を提供する親戚または重要な感情的関係を持つ人物と定義）、または法定後見人である英語を話し、理解できる3歳から17歳の子供。
- -ステージII〜IV（または同等の）浸潤性固形腫瘍の診断を受けている 監視または生存者ではない
除外基準:
- 非識字、神経疾患、英語を話したり読んだりすることができない、またはその他の原因により、自己申告書を完成させることができない;
- -この研究の予備的なパイロットトライアルまたは開発およびユーザーテストプロトコルへの事前参加;
- 子供との現在または予想される接触がない。また
- -治験責任医師の意見では、プロトコルへの参加を禁止する他の併存疾患の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：事実介入
Families Addressing Cancer Together (FACT) 介入とアンケート
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Families Addressing Cancer Together (FACT) は、がんを持つ親に合わせたコミュニケーション サポートを提供する Web ベースの介入です。
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介入なし：待機リスト制御条件
待機リスト コントロール条件に割り当てられた参加者は、調査期間中にのみアンケートに回答します。
6 週間の研究活動を完了すると、FACT 介入を受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族が一緒にがんと闘う (FACT) 満足度尺度
時間枠：3週間
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受容性は、研究固有の 6 項目の FACT 満足度スケールを使用して、介入グループの FACT 満足度スケールによって測定されました。
合計スコアの範囲は 0 ～ 18 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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3週間
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FACT 満足度スケールで測定される受容性
時間枠：6週間
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FACT への満足度は、研究固有の 6 項目の FACT 満足度スケールを使用して介入グループで測定されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 18 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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6週間
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介入後の半構造化インタビューによって評価される受容性
時間枠：6週間
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FACT への満足度は、介入後の半構造化されたインタビューによって評価されます。 n 人に関しては、これらのインタビューは、介入 (FACT) に無作為に割り付けられた人々の間での参加のオプションの一部として提供されました。 12 名の参加者がインタビューに参加することに同意した。 |
6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートに回答した参加者の割合で測定した参加者維持の実現可能性
時間枠：3週間
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参加者維持の実現可能性は、3 週間の時点で少なくとも 1 つの調査アンケートに回答した参加者の割合によって測定されます。
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3週間
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CSES を使用したベースラインのコミュニケーション自己効力感からの変化
時間枠：ベースライン、3 週間
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親のコミュニケーション自己効力感の変化は、コミュニケーション自己効力感スケール (CSES) の適応バージョンを使用して測定されます。
9 項目の CSES は、親のコミュニケーションの自己効力感を視覚的なアナログスケールで測定します。合計スコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを意味します。
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ベースライン、3 週間
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CSES を使用したベースラインのコミュニケーション自己効力感からの変化
時間枠：ベースライン、6週間
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親のコミュニケーション自己効力感の変化は、コミュニケーション自己効力感スケール (CSES) の適応バージョンを使用して測定されます。
9 項目の CSES は、親のコミュニケーションの自己効力感を視覚的なアナログスケールで測定します。合計スコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを意味します。
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ベースライン、6週間
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研究参加に同意した適格患者の割合によって測定される採用の実現可能性
時間枠：6週間
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研究の適格基準を満たし、研究に登録する（インフォームドコンセントを提供する）アプローチを受けた患者の割合。
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6週間
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6 週間後にアンケート評価を完了した参加者の割合によって測定される参加者維持の実現可能性。
時間枠：6週間
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6 週間の時点で少なくとも 1 つの研究調査（任意）に回答した登録参加者の割合。評価を完了した参加者の数、
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zev M Nakamura, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LCCC2150
- 5K07CA218167 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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