가족이 함께 암에 대처 암을 앓고 있는 부모를 위한 개입 (FACT)
FACT(Families Addressing Cancer Together): 파일럿 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
암에 걸린 부모는 자신의 질병에 대해 미성년자 자녀에게 "정직하고 개방적"이 되도록 권장됩니다. 그러나 많은 사람들이 의사소통에 필요한 전문적인 지원을 받지 못하고 있습니다. 이러한 지원이 없으면 암에 걸린 부모와 자녀는 피할 수 있는 심리사회적 고통을 경험합니다. 암에 대한 부모의 의사소통 요구를 더 잘 지원하기 위해서는 임상 진료 환경 전반에 걸쳐 구현될 수 있는 심리사회적 개입이 필요합니다. 이러한 격차를 해소하기 위해 우리는 암에 걸린 부모가 발달적으로 적절한 방식으로 자녀와 자신의 질병에 대해 이야기할 수 있도록 돕기 위한 이론 안내 웹 기반 심리 교육 개입인 FACT(Families Addressing Cancer Together)를 개발하고 시범 테스트했습니다.
제안된 파일럿 무작위 통제 시험은 FACT 개입의 타당성과 수용 가능성을 테스트합니다. 미성년자 자녀가 있는 암 환자 40명을 이 단일 사이트, 6주 연구에 등록할 것입니다. 테스트 중인 기본 가설은 대기자 명단 제어 조건과 비교할 때 부모와 자녀의 의사 소통 요구를 지원하는 개입이 실현 가능하고 수용 가능할 수 있다는 것입니다. 우리는 또한 부모의 의사소통과 심리적 결과에 대한 개입의 예비 효과를 탐구할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의 검토 및 서명
- 18세 이상
- 연구 절차를 이해하고 준수하는 능력
- 모든 학습 측정 및 방문을 영어로 완료할 수 있습니다.
- 부모(친부모, 입양 부모 또는 의붓 부모로 정의됨), 친족 간병인(친척 또는 자녀를 풀타임으로 돌보고 양육하는 중요한 정서적 관계가 있는 사람으로 정의됨) 또는 법적 후견인이어야 합니다. 영어를 말하고 이해할 수 있는 3세에서 17세 사이의 어린이;
- 감시 또는 생존에 있지 않은 II-IV기(또는 이에 상응하는) 침습성 고형 종양 진단을 받음
제외 기준:
- 문맹, 신경계 질환, 영어를 말하거나 읽을 수 없거나 기타 원인으로 인해 자기 보고서를 작성할 수 없습니다.
- 이 연구에 대한 예비 시험 또는 개발 및 사용자 테스트 프로토콜에 사전 참여
- 자녀와 현재 또는 예상되는 접촉이 없습니다. 또는
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜에 참여하는 것을 금지하는 다른 동시이환 질병의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사실 개입
FACT(Families Addressing Cancer Together) 개입 및 설문지
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FACT(Families Addressing Cancer Together)는 암을 앓고 있는 부모를 위한 맞춤형 커뮤니케이션 지원을 제공하는 웹 기반 개입입니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 통제 조건
대기자 명단 제어 조건에 할당된 참가자는 연구 기간 동안에만 설문지를 작성합니다.
6주간의 학습 활동을 마친 후에는 FACT 개입에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가족이 함께 암을 해결하는 방법(FACT) 만족도 척도
기간: 3 주
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수용성은 연구별 6개 항목 FACT 만족도 척도를 사용하여 중재 그룹의 FACT 만족도 척도로 측정되었습니다.
총점 범위는 0~18점이며, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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3 주
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FACT 만족도 척도로 측정된 수용 가능성
기간: 6주
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FACT에 대한 만족도는 연구별 6개 항목 FACT 만족도 척도를 사용하여 중재 그룹에서 측정됩니다.
총점 범위는 0~18점이며, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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6주
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반구조화된 개입 후 인터뷰를 통해 평가된 수용 가능성
기간: 6주
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FACT에 대한 만족도는 반구조화된 개입 후 인터뷰를 통해 평가됩니다. n의 경우, 이러한 인터뷰는 중재에 무작위로 배정된 사람들 사이에서 선택적인 참여 부분으로 제공되었습니다(FACT). 12명의 참가자가 인터뷰에 참여하기로 동의했습니다. |
6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문조사를 완료한 참가자 비율로 측정한 참가자 유지 가능성
기간: 3 주
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3주 시점에 최소 한 번의 연구 설문조사를 완료한 참가자의 비율로 측정한 참가자 유지 가능성.
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3 주
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CSES를 사용한 기본 의사소통 자기효능감의 변화
기간: 기준, 3주
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부모의 의사소통 자기효능감의 변화는 의사소통 자기효능감 척도(CSES)의 수정된 버전을 사용하여 측정됩니다.
9개 항목으로 구성된 CSES는 시각적 아날로그 척도로 부모의 의사소통 자기효능감을 측정하며 총 점수 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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기준, 3주
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CSES를 사용한 기본 의사소통 자기효능감의 변화
기간: 기준선, 6주
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부모의 의사소통 자기효능감의 변화는 의사소통 자기효능감 척도(CSES)의 수정된 버전을 사용하여 측정됩니다.
9개 항목으로 구성된 CSES는 시각적 아날로그 척도로 부모의 의사소통 자기효능감을 측정하며 총 점수 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 6주
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연구 참여에 동의한 적격 환자의 비율로 측정된 모집 타당성
기간: 6주
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연구 적격 기준을 충족하고 연구에 등록(사전 동의 제공)한 환자의 비율입니다.
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6주
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6주차에 설문 조사 평가를 완료한 참가자의 비율로 측정한 참가자 유지의 타당성.
기간: 6주
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6주 시점에 최소 한 번의 연구 설문조사(임의)를 완료한 등록 참가자의 비율. 평가를 완료한 참가자 수,
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zev M Nakamura, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LCCC2150
- 5K07CA218167 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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