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The Families Addressing Cancer Together Intervention für krebskranke Eltern (FACT)

15. Februar 2024 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Families Addressing Cancer Together (FACT): Eine randomisierte Pilotstudie

Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Pilotstudie wird die FACT-Intervention (Families Addressing Cancer Together) testen, die darauf ausgelegt ist, das Selbstvertrauen und die Fähigkeit der Eltern zu stärken, mit ihren minderjährigen Kindern über ihren Krebs zu sprechen. Wir werden 40 Krebspatienten, die ein minderjähriges Kind haben, in diese 6-wöchige Studie an einem einzigen Standort aufnehmen. Die primäre Hypothese, die getestet wird, ist, dass eine Intervention, die Eltern bei ihren Kommunikationsbedürfnissen mit ihren Kindern unterstützt, im Vergleich zu einer Kontrollbedingung auf der Warteliste machbar und akzeptabel sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eltern mit Krebs werden ermutigt, gegenüber ihren minderjährigen Kindern "ehrlich und offen" über ihre Krankheit zu sein. Vielen fehlt jedoch der Zugang zu professioneller Unterstützung für ihre Kommunikationsbedürfnisse. Ohne diese Unterstützung erleben krebskranke Eltern und ihre Kinder vermeidbare psychosoziale Belastungen. Um die elterlichen Kommunikationsbedürfnisse bei Krebs besser zu unterstützen, sind psychosoziale Interventionen erforderlich, die in allen klinischen Praxisumgebungen implementiert werden können. Um diese Lücke zu schließen, haben wir FACT (Families Addressing Cancer Together) entwickelt und pilotgetestet – eine theoriegeleitete, webbasierte psychoedukative Intervention, die krebskranken Eltern hilft, mit ihren Kindern auf entwicklungsgerechte Weise über ihre Krankheit zu sprechen.

Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Pilotstudie wird die Machbarkeit und Akzeptanz der FACT-Intervention testen. Wir werden 40 Krebspatienten, die ein minderjähriges Kind haben, in diese 6-wöchige Studie an einem einzigen Standort aufnehmen. Die primäre Hypothese, die getestet wird, ist, dass eine Intervention, die Eltern bei ihren Kommunikationsbedürfnissen mit ihren Kindern unterstützt, im Vergleich zu einer Kontrollbedingung auf der Warteliste machbar und akzeptabel sein kann. Wir werden auch vorläufige Auswirkungen der Intervention auf die elterliche Kommunikation und psychologische Ergebnisse untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung überprüft und unterzeichnet;
  • Alter gleich oder älter als 18 Jahre;
  • Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten;
  • Alle Studienmaßnahmen und Besuche in englischer Sprache absolvieren können;
  • Ein Elternteil (definiert als leiblicher, Adoptiv-, Pflege- oder Stiefelternteil), Angehöriger einer Bezugsperson (definiert als ein Verwandter oder jemand mit einer signifikanten emotionalen Beziehung, der ein Kind in Vollzeit betreut und pflegt) oder ein gesetzlicher Vormund von a Kinder im Alter von 3 bis 17 Jahren, die Englisch sprechen und verstehen können;
  • Haben Sie eine Diagnose eines invasiven soliden Tumors im Stadium II-IV (oder gleichwertig), der nicht in Überwachung oder Überleben ist

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund von Analphabetismus, neurologischen Erkrankungen, Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu lesen, oder aus anderen Gründen nicht in der Lage, Selbstberichtsinstrumente auszufüllen;
  • Vorherige Teilnahme an der Pilotstudie oder dem Entwicklungs- und Benutzertestprotokoll vor dieser Studie;
  • Kein aktueller oder erwarteter Kontakt mit ihrem Kind; oder
  • Bestehen einer anderen Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme am Protokoll verbietet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FACT-Intervention
Families Addressing Cancer Together (FACT) Intervention plus Fragebögen
Verhalten: TATSACHE
Families Addressing Cancer Together (FACT) ist eine webbasierte Intervention, die Eltern mit Krebs maßgeschneiderte Kommunikationsunterstützung bietet.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrollbedingung
Teilnehmer, die der Wartelisten-Kontrollbedingung zugeordnet wurden, füllten während des Studienzeitraums nur Fragebögen aus. Nach Abschluss ihrer 6-wöchigen Studientätigkeit erhalten sie Zugang zur FACT-Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsskala für Familien, die gemeinsam Krebs bekämpfen (FACT).
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Akzeptanz wurde anhand der FACT-Zufriedenheitsskala in der Interventionsgruppe anhand der studienspezifischen, 6 Punkte umfassenden FACT-Zufriedenheitsskala gemessen. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 18, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Zufriedenheit hinweisen.
3 Wochen
Akzeptanz, gemessen anhand der FACT-Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Zufriedenheit mit FACT wird in der Interventionsgruppe anhand der studienspezifischen, 6 Punkte umfassenden FACT-Zufriedenheitsskala gemessen. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 18, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Zufriedenheit hinweisen.
6 Wochen
Akzeptanz anhand eines halbstrukturierten Interviews nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Zufriedenheit mit FACT wird anhand halbstrukturierter Interviews nach der Intervention beurteilt und mittels Inhaltsanalyse analysiert.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung, gemessen am Prozentsatz der berechtigten Patienten, die der Studienteilnahme zustimmen
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentsatz der angesprochenen Patienten, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen und sich für die Studie anmelden (eine Einverständniserklärung abgeben).
6 Wochen
Durchführbarkeit der Teilnehmerbindung, gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer, die die Umfrage abgeschlossen haben
Zeitfenster: 3 Wochen
Durchführbarkeit der Teilnehmerbindung, gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer, die zum 3-Wochen-Zeitpunkt mindestens eine Studienumfrage abgeschlossen haben.
3 Wochen
Durchführbarkeit der Teilnehmerbindung, gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer, die die Umfragebewertungen nach 6 Wochen abschließen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die zum 6-Wochen-Zeitpunkt mindestens eine Studienumfrage (beliebig) abgeschlossen haben.
6 Wochen
Änderung der Selbstwirksamkeit der Basiskommunikation mithilfe des CSES
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen
Die Veränderung der Selbstwirksamkeit der elterlichen Kommunikation wird anhand einer angepassten Version der Communication Self-Efficacy Scale (CSES) gemessen. Der 9-Punkte-CSES misst die Selbstwirksamkeit der elterlichen Kommunikation auf einer visuellen Analogskala mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit bedeuten.
Ausgangswert: 3 Wochen
Änderung der Selbstwirksamkeit der Basiskommunikation mithilfe des CSES
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Die Veränderung der Selbstwirksamkeit der elterlichen Kommunikation wird anhand einer angepassten Version der Communication Self-Efficacy Scale (CSES) gemessen. Der 9-Punkte-CSES misst die Selbstwirksamkeit der elterlichen Kommunikation auf einer visuellen Analogskala mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit bedeuten.
Ausgangswert: 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Zev M Nakamura, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC2150
  • 5K07CA218167 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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