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Le famiglie che affrontano insieme il cancro Intervento per i genitori malati di cancro (FACT)

15 febbraio 2024 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Famiglie che affrontano il cancro insieme (FACT): uno studio pilota randomizzato

Lo studio pilota randomizzato controllato proposto metterà alla prova l'intervento FACT (Families Affronting Cancer Together) progettato per migliorare la fiducia dei genitori e la capacità di parlare del loro cancro con i loro figli minorenni. Arruolaremo 40 pazienti con cancro che hanno un figlio minorenne per partecipare a questo studio di 6 settimane in un unico sito. L'ipotesi principale che viene testata è che un intervento che assista i genitori con i loro bisogni di comunicazione con i propri figli possa essere fattibile e accettabile se confrontato con una condizione di controllo in lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I genitori malati di cancro sono incoraggiati ad essere "onesti e aperti" con i loro figli minorenni riguardo alla loro malattia. Tuttavia, molti non hanno accesso al supporto professionale per le loro esigenze di comunicazione. Senza questo supporto, i genitori malati di cancro ei loro figli sperimentano un disagio psicosociale evitabile. Al fine di supportare meglio le esigenze di comunicazione dei genitori nel cancro, sono necessari interventi psicosociali che possono essere implementati in tutti i contesti di pratica clinica. Per colmare questa lacuna, abbiamo sviluppato e testato FACT (Families Affronting Cancer Together), un intervento psicoeducativo basato sulla teoria e basato sul web per aiutare i genitori malati di cancro a parlare della loro malattia con i loro figli in un modo adeguato allo sviluppo.

Lo studio pilota randomizzato controllato proposto verificherà la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento FACT. Arruolaremo 40 pazienti con cancro che hanno un figlio minorenne per partecipare a questo studio di 6 settimane in un unico sito. L'ipotesi principale che viene testata è che un intervento che assista i genitori con i loro bisogni di comunicazione con i propri figli possa essere fattibile e accettabile se confrontato con una condizione di controllo in lista d'attesa. Esploreremo anche gli effetti preliminari dell'intervento sulla comunicazione dei genitori e sui risultati psicologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato rivisto e firmato;
  • Età uguale o superiore a 18 anni;
  • Capacità di comprendere e rispettare le procedure di studio;
  • In grado di completare tutte le misure di studio e le visite in inglese;
  • Essere un genitore (definito come biologico, adottivo, affidatario o matrigna), parente caregiver (definito come un parente o qualcuno con una relazione emotiva significativa che fornisce assistenza e cura a tempo pieno di un bambino) o tutore legale di un bambino di età compresa tra 3 e 17 anni in grado di parlare e comprendere l'inglese;
  • Avere una diagnosi di tumore solido invasivo in stadio II-IV (o equivalente) non in sorveglianza o sopravvivenza

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di completare gli strumenti di autovalutazione a causa di analfabetismo, malattie neurologiche, incapacità di parlare o leggere l'inglese o altre cause;
  • Precedente partecipazione alla sperimentazione pilota o al protocollo di sviluppo e test utente preliminare a questo studio;
  • Nessun contatto attuale o previsto con il proprio figlio; o
  • Esistenza di altre malattie in comorbilità, che a parere dello sperimentatore, vieta la partecipazione al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FATTO intervento
Intervento Families Affronting Cancer Together (FACT) più questionari
Comportamentale: FATTO
Families Affronting Cancer Together (FACT) è un intervento basato sul web che fornisce supporto comunicativo su misura per i genitori malati di cancro.
Nessun intervento: Condizione di controllo della lista di attesa
I partecipanti assegnati alla condizione di controllo della lista d'attesa completano solo i questionari durante il periodo di studio. Dopo aver completato le loro attività di studio di 6 settimane, riceveranno l'accesso all'intervento FACT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di soddisfazione delle famiglie che affrontano il cancro insieme (FACT).
Lasso di tempo: 3 settimane
L'accettabilità è stata misurata dalla scala di soddisfazione FACT nel gruppo di intervento utilizzando la scala di soddisfazione FACT a 6 voci specifica dello studio. L'intervallo del punteggio totale è 0-18 con punteggi più alti che indicano maggiore soddisfazione.
3 settimane
Accettabilità misurata dalla scala di soddisfazione FACT
Lasso di tempo: 6 settimane
La soddisfazione con FACT sarà misurata nel gruppo di intervento utilizzando la scala di soddisfazione FACT a 6 voci specifica dello studio. L'intervallo del punteggio totale è 0-18 con punteggi più alti che indicano maggiore soddisfazione.
6 settimane
Accettabilità valutata da un'intervista semi-strutturata post-intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
La soddisfazione con FACT sarà valutata tramite interviste semi-strutturate post-intervento e analizzata tramite l'analisi del contenuto.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento misurata dalla percentuale di pazienti idonei che acconsentono alla partecipazione allo studio
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di pazienti contattati che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio e che si arruolano (forniscono il consenso informato) allo studio.
6 settimane
Fattibilità della fidelizzazione dei partecipanti misurata dalla percentuale di partecipanti che hanno completato il sondaggio
Lasso di tempo: 3 settimane
Fattibilità della fidelizzazione dei partecipanti misurata dalla percentuale di partecipanti che completano almeno un sondaggio di studio, al punto temporale di 3 settimane.
3 settimane
Fattibilità della fidelizzazione dei partecipanti misurata dalla percentuale di partecipanti che hanno completato le valutazioni del sondaggio a 6 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di partecipanti iscritti che completano almeno un sondaggio di studio (qualsiasi) al termine delle 6 settimane.
6 settimane
Cambiamento rispetto alla comunicazione di base sull'autoefficacia utilizzando il CSES
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane
Il cambiamento nell'autoefficacia comunicativa dei genitori sarà misurato utilizzando una versione adattata della Communication Self-Efficacy Scale (CSES). Il CSES a 9 item misura l’autoefficacia comunicativa dei genitori su una scala analogica visiva, con un intervallo di punteggio totale da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano maggiore autoefficacia.
Baseline, 3 settimane
Cambiamento rispetto alla comunicazione di base sull'autoefficacia utilizzando il CSES
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
Il cambiamento nell'autoefficacia comunicativa dei genitori sarà misurato utilizzando una versione adattata della Communication Self-Efficacy Scale (CSES). Il CSES a 9 item misura l’autoefficacia comunicativa dei genitori su una scala analogica visiva, con un intervallo di punteggio totale da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano maggiore autoefficacia.
Baseline, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Zev M Nakamura, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC2150
  • 5K07CA218167 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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