Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Gezinnen die samen kanker aanpakken Interventie voor ouders met kanker (FACT)

15 februari 2024 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Gezinnen die samen kanker aanpakken (FACT): een gerandomiseerde pilotproef

De voorgestelde gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef zal de FACT-interventie (Families Addressing Cancer Together) testen die is ontworpen om het vertrouwen van ouders en het vermogen om met hun minderjarige kinderen over hun kanker te praten, te verbeteren. We zullen 40 patiënten met kanker die een minderjarig kind hebben inschrijven om deel te nemen aan deze 6 weken durende studie op één locatie. De primaire hypothese die wordt getest, is dat een interventie die ouders helpt bij hun communicatiebehoeften met hun kinderen haalbaar en acceptabel kan zijn in vergelijking met een wachtlijstcontroleconditie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ouders met kanker worden aangemoedigd om "eerlijk en open" te zijn met hun minderjarige kinderen over hun ziekte. Velen hebben echter geen toegang tot professionele ondersteuning voor hun communicatiebehoeften. Zonder deze steun ervaren ouders met kanker en hun kinderen vermijdbare psychosociale stress. Om de communicatiebehoeften van ouders bij kanker beter te ondersteunen, zijn psychosociale interventies nodig die in de klinische praktijk kunnen worden geïmplementeerd. Om deze leemte op te vullen, hebben we FACT (Families Addressing Cancer Together) ontwikkeld en getest - een theoriegestuurde, webgebaseerde psycho-educatieve interventie om ouders met kanker te helpen met hun kinderen over hun ziekte te praten op een manier die geschikt is voor de ontwikkeling.

De voorgestelde gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de FACT-interventie testen. We zullen 40 patiënten met kanker die een minderjarig kind hebben inschrijven om deel te nemen aan deze 6 weken durende studie op één locatie. De primaire hypothese die wordt getest, is dat een interventie die ouders helpt bij hun communicatiebehoeften met hun kinderen haalbaar en acceptabel kan zijn in vergelijking met een wachtlijstcontroleconditie. We zullen ook de voorlopige effecten van de interventie op ouderlijke communicatie en psychologische uitkomsten onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming beoordeeld en ondertekend;
  • Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar;
  • Mogelijkheid om studieprocedures te begrijpen en na te leven;
  • In staat zijn om alle studiemaatregelen en bezoeken in het Engels af te ronden;
  • Een ouder zijn (gedefinieerd als biologische, adoptie-, pleeg- of stiefouder), verwante verzorger (gedefinieerd als een familielid of iemand met een significante emotionele relatie die fulltime zorg en verzorging van een kind biedt), of wettelijke voogd van een kind van 3 tot 17 jaar dat Engels kan spreken en begrijpen;
  • Een diagnose hebben van stadium II-IV (of gelijkwaardige) invasieve solide tumor die niet onder toezicht of overlevingskans staat

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om zelfrapportage-instrumenten in te vullen vanwege analfabetisme, neurologische ziekte, onvermogen om Engels te spreken of te lezen, of andere oorzaken;
  • Voorafgaande deelname aan de pilotproef of het ontwikkelings- en gebruikerstestprotocol voorafgaand aan dit onderzoek;
  • Geen huidig ​​of verwacht contact met hun kind; of
  • Bestaan ​​van een andere comorbide ziekte die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het protocol verbiedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FACT tussenkomst
Families Addressing Cancer Together (FACT)-interventie plus vragenlijsten
Gedragsmatig: FEIT
Families Addressing Cancer Together (FACT) is een webgebaseerde interventie die communicatieondersteuning op maat biedt aan ouders met kanker.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle conditie
Deelnemers die zijn toegewezen aan de wachtlijstcontroleconditie vullen alleen vragenlijsten in tijdens de onderzoeksperiode. Nadat ze hun studieactiviteiten van 6 weken hebben afgerond, krijgen ze toegang tot de FACT-interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheidsschaal voor gezinnen die samen kanker aanpakken (FACT).
Tijdsspanne: 3 weken
Aanvaardbaarheid werd gemeten door de FACT-tevredenheidsschaal in de interventiegroep met behulp van de studiespecifieke FACT-tevredenheidsschaal met zes items. Het totale scorebereik loopt van 0-18, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
3 weken
Aanvaardbaarheid zoals gemeten met de FACT Tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: 6 weken
De tevredenheid over FACT zal in de interventiegroep worden gemeten met behulp van de studiespecifieke FACT-tevredenheidsschaal met zes items. Het totale scorebereik loopt van 0-18, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
6 weken
Aanvaardbaarheid zoals beoordeeld door een semi-gestructureerd interview na de interventie
Tijdsspanne: 6 weken
De tevredenheid over FACT zal worden beoordeeld via semi-gestructureerde interviews na de interventie en geanalyseerd via inhoudsanalyse.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van rekrutering zoals gemeten aan de hand van het percentage in aanmerking komende patiënten die instemmen met deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: 6 weken
Percentage benaderde patiënten dat voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek en dat zich inschrijft (met geïnformeerde toestemming) voor het onderzoek.
6 weken
Haalbaarheid van deelnemersbehoud, gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat de enquête voltooit
Tijdsspanne: 3 weken
Haalbaarheid van deelnemersbehoud zoals gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat ten minste één onderzoeksenquête invult, op het tijdstip van drie weken.
3 weken
Haalbaarheid van deelnemersbehoud, gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat de enquêtebeoordelingen na zes weken voltooit.
Tijdsspanne: 6 weken
Percentage ingeschreven deelnemers dat ten minste één (eventuele) onderzoeksenquête voltooit op het tijdstip van zes weken.
6 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie voor communicatie Zelfeffectiviteit met behulp van de CSES
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken
Verandering in de zelfeffectiviteit van ouders op het gebied van communicatie zal worden gemeten met behulp van een aangepaste versie van de Communication Self-Efficacy Scale (CSES). De CSES met 9 items meet de zelfeffectiviteit van ouders op een visueel analoge schaal, met een totaalscorebereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere zelfeffectiviteit betekenen.
Basislijn, 3 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie voor communicatie Zelfeffectiviteit met behulp van de CSES
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Verandering in de zelfeffectiviteit van ouders op het gebied van communicatie zal worden gemeten met behulp van een aangepaste versie van de Communication Self-Efficacy Scale (CSES). De CSES met 9 items meet de zelfeffectiviteit van ouders op een visueel analoge schaal, met een totaalscorebereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere zelfeffectiviteit betekenen.
Basislijn, 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zev M Nakamura, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC2150
  • 5K07CA218167 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FEIT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren