Perheet, jotka käsittelevät syöpää yhdessä syöpää sairastavien vanhempien hoitoon (FACT)
Perheet, jotka käsittelevät syöpää yhdessä (FACT): Pilot Randomized Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpää sairastavia vanhempia rohkaistaan olemaan "rehellisiä ja avoimia" alaikäisille lapsilleen sairaudestaan. Monilla ei kuitenkaan ole mahdollisuutta saada ammatillista tukea viestintätarpeisiinsa. Ilman tätä tukea syöpää sairastavat vanhemmat ja heidän lapsensa kokevat vältettävissä olevaa psykososiaalista kärsimystä. Jotta vanhempien viestintätarpeita voitaisiin paremmin tukea syövän hoidossa, tarvitaan psykososiaalisia interventioita, jotka voidaan toteuttaa kaikissa kliinisen käytännön ympäristöissä. Tämän puutteen korjaamiseksi kehitimme ja pilottitestaamme FACTin (Families Addressing Cancer Together) – teoriaohjatun, verkkopohjaisen psykopedagoivan intervention, joka auttaa syöpää sairastavia vanhempia puhumaan sairaudestaan lastensa kanssa kehityksen kannalta tarkoituksenmukaisella tavalla.
Ehdotetussa satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa testataan FACT-toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Otamme mukaan 40 syöpäpotilasta, joilla on alaikäinen lapsi, osallistumaan tähän yhden paikan 6 viikon tutkimukseen. Ensisijainen testattava hypoteesi on, että interventio, joka auttaa vanhempia heidän kommunikaatiotarpeissaan lastensa kanssa, voi olla toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä verrattuna jonotuslistan kontrolliehtoon. Selvitämme myös intervention alustavia vaikutuksia vanhempien kommunikaatioon ja psykologisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus tarkistettu ja allekirjoitettu;
- Ikä vähintään 18 vuotta;
- Kyky ymmärtää ja noudattaa opiskelumenettelyjä;
- Pystyy suorittamaan kaikki opintotoimenpiteet ja vierailut englanniksi;
- olla vanhempi (määritelty biologiseksi, adoptio-, sijais- tai isäpuoliseksi), omaishoitaja (määritelty sukulaiseksi tai henkilöksi, jolla on merkittävä emotionaalinen suhde ja joka huolehtii lapsen kokopäiväisestä hoidosta ja hoivaamisesta) tai laillinen huoltaja 3–17-vuotias lapsi, joka osaa puhua ja ymmärtää englantia;
- Sinulla on diagnosoitu vaiheen II-IV (tai vastaava) invasiivinen kiinteä kasvain, joka ei ole seurannassa tai eloonjäämistilassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty suorittamaan itseraportointivälineitä lukutaidottomuuden, neurologisen sairauden, kyvyttömyyden puhua tai lukea englantia tai muista syistä;
- Aiempi osallistuminen pilottikokeeseen tai tämän tutkimuksen alustavaan kehitys- ja käyttäjätestausprotokollaan;
- Ei nykyistä tai odotettua yhteyttä lapsensa kanssa; tai
- Muun rinnakkaissairauden olemassaolo, joka tutkijan mielestä kieltää osallistumisen protokollaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FAKTI interventio
Families Addressing Cancer Together (FACT) -interventio sekä kyselylomakkeet
|
Families Addressing Cancer Together (FACT) on verkkopohjainen interventio, joka tarjoaa räätälöityä viestintätukea syöpää sairastaville vanhemmille.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjaustila
Jonotuslistan kontrolliehtoon määrätyt osallistujat täyttävät vain kyselylomakkeet tutkimusjakson aikana.
Kun he ovat suorittaneet 6 viikon tutkimustoimintansa, he saavat pääsyn FACT-interventioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perheet, jotka käsittelevät syöpää yhdessä (FACT) Satisfaction Scale
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Hyväksyttävyyttä mitattiin FACT-tyytyväisyysasteikolla interventioryhmässä käyttäen tutkimuskohtaista, 6-osaista FACT-tyytyväisyysasteikkoa.
Kokonaispistemäärä on 0–18, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tyytyväisyyttä.
|
3 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys FACT-tyytyväisyysasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tyytyväisyyttä FACTiin mitataan interventioryhmässä tutkimuskohtaisella, 6-osaisella FACT-tyytyväisyysasteikolla.
Kokonaispistemäärä on 0–18, ja korkeammat pisteet osoittavat tyytyväisyyttä.
|
6 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys arvioituna puolistrukturoidulla, intervention jälkeisellä haastattelulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tyytyväisyys FACTiin arvioidaan puolistrukturoiduilla, interventiojälkeisillä haastatteluilla. Mitä tulee n:ään, nämä haastattelut tarjottiin valinnaisena osana osallistumista interventioon satunnaistettujen keskuudessa (FACT). 12 osallistujaa suostui osallistumaan haastatteluihin. |
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien säilyttämisen toteutettavuus mitattuna kyselyn suorittaneiden osallistujien prosenttiosuudella
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Osallistujien säilyttämisen toteutettavuus mitattuna niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka suorittavat vähintään yhden tutkimuskyselyn kolmen viikon ajankohdassa.
|
3 viikkoa
|
|
Muuta perustason kommunikoinnin omatehokkuudesta CSES:n avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa
|
Vanhempien viestinnän itsetehokkuuden muutos mitataan CSES (Communication Self-Efficacy Scale) -asteikon mukautetulla versiolla.
Yhdeksän kohdan CSES mittaa vanhempien viestinnän itsetehokkuutta visuaalisella analogisella asteikolla kokonaispistemäärällä 0–100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa itsetehokkuutta.
|
Perustaso, 3 viikkoa
|
|
Muuta perustason kommunikoinnin omatehokkuudesta CSES:n avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Vanhempien viestinnän itsetehokkuuden muutos mitataan CSES (Communication Self-Efficacy Scale) -asteikon mukautetulla versiolla.
Yhdeksän kohdan CSES mittaa vanhempien viestinnän itsetehokkuutta visuaalisella analogisella asteikolla kokonaispistemäärällä 0–100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa itsetehokkuutta.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus mitattuna kelpoisten potilaiden määrällä, jotka suostuvat tutkimukseen osallistumiseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joita lähestyttiin ja jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuusehdot ja jotka ilmoittautuvat (antavat tietoisen suostumuksen) tutkimukseen.
|
6 viikkoa
|
|
Osallistujien säilyttämisen toteutettavuus mitattuna niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka suorittavat kyselyarvioinnit 6 viikon kuluttua.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat vähintään yhden tutkimuskyselyn (mitä tahansa) kuuden viikon ajankohdassa. Arvioinnin suorittaneiden osallistujien määrä,
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zev M Nakamura, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC2150
- 5K07CA218167 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .