Familjerna som tar itu med cancer tillsammans Intervention för föräldrar med cancer (FACT)
Familjer som adresserar cancer tillsammans (FAKTA): En slumpmässig pilotförsök
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Föräldrar med cancer uppmuntras att vara "ärliga och öppna" med sina minderåriga barn om sin sjukdom. Många saknar dock tillgång till professionellt stöd för sina kommunikationsbehov. Utan detta stöd upplever föräldrar med cancer och deras barn en undvikbar psykosocial ångest. För att bättre stödja föräldrarnas kommunikationsbehov vid cancer, behövs psykosociala insatser som kan implementeras över kliniska praktikmiljöer. För att komma till rätta med denna lucka utvecklade och pilottestade vi FACT (Families Addressing Cancer Together) – en teoristyrd, webbaserad psykoedukativ intervention för att hjälpa föräldrar med cancer att prata om sin sjukdom med sina barn på ett utvecklingsmässigt lämpligt sätt.
Den föreslagna randomiserade kontrollerade pilotstudien kommer att testa genomförbarheten och acceptansen av FACT-interventionen. Vi kommer att registrera 40 patienter med cancer som har ett minderårigt barn för att delta i denna enda 6-veckorsstudie. Den primära hypotesen som testas är att en intervention som hjälper föräldrar med deras kommunikationsbehov med sina barn kan vara genomförbar och acceptabel jämfört med en väntelista. Vi kommer också att utforska preliminära effekter av interventionen på föräldrars kommunikation och psykologiska resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke granskat och undertecknat;
- Ålder lika med eller över 18 år;
- Förmåga att förstå och följa studieprocedurer;
- Kunna genomföra alla studieåtgärder och besök på engelska;
- Vara förälder (definierad som biologisk, adoptiv, foster- eller styvförälder), anhörigvårdare (definierad som en släkting eller någon med en betydande känslomässig relation som tillhandahåller heltidsvård och omvårdnad av ett barn), eller juridisk vårdnadshavare för en barn i åldern 3 till 17 år som kan tala och förstå engelska;
- Har en diagnos av steg II-IV (eller motsvarande) invasiv solid tumör som inte är under övervakning eller överlevnad
Exklusions kriterier:
- Kan inte fylla i självrapporteringsinstrument på grund av analfabetism, neurologisk sjukdom, oförmåga att tala eller läsa engelska eller andra orsaker;
- Tidigare deltagande i pilotförsöket eller utvecklings- och användartestningsprotokollet före denna studie;
- Ingen aktuell eller förväntad kontakt med sitt barn; eller
- Förekomst av annan komorbid sjukdom, som enligt utredarens uppfattning förbjuder deltagande i protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FAKTA ingripande
Familjer som adresserar cancer tillsammans (FACT) intervention plus frågeformulär
|
Families Addressing Cancer Together (FACT) är en webbaserad intervention som ger skräddarsytt kommunikationsstöd till föräldrar med cancer.
|
|
Inget ingripande: Kontrollvillkor för väntelistan
Deltagare som tilldelats kontrollvillkoret för väntelistan fyller bara i frågeformulär under studieperioden.
Efter att de har avslutat sina 6-veckors studieaktiviteter kommer de att få tillgång till FACT-interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Familjer som adresserar cancer tillsammans (FACT) nöjdhetsskala
Tidsram: 3 veckor
|
Acceptabiliteten mättes med FACT-nöjdhetsskalan i interventionsgruppen med hjälp av den studiespecifika, 6-delade FACT-nöjdhetsskalan.
Det totala poängintervallet är 0-18 med högre poäng som indikerar mer tillfredsställelse.
|
3 veckor
|
|
Acceptans mätt med FAKTA Nöjdhetsskala
Tidsram: 6 veckor
|
Tillfredsställelse med FACT kommer att mätas i interventionsgruppen med hjälp av den studiespecifika, 6-delade FACT-nöjdhetsskalan.
Totalpoängintervallet är 0-18 med högre poäng som indikerar mer tillfredsställelse.
|
6 veckor
|
|
Acceptans bedömd av en semistrukturerad intervju efter intervention
Tidsram: 6 veckor
|
Tillfredsställelse med FACT kommer att bedömas via semistrukturerade, postinterventionsintervjuer. Beträffande n:n erbjöds dessa intervjuer som en valfri del av deltagandet bland de randomiserade till interventionen (FACT). 12 deltagare tackade ja till att delta i intervjuerna. |
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjligheten att behålla deltagare mätt i procent av deltagare som slutför undersökningen
Tidsram: 3 veckor
|
Möjligheten att behålla deltagarna mätt som andelen deltagare som fyller i minst en studieundersökning vid 3 veckors tidpunkt.
|
3 veckor
|
|
Ändra från baslinjekommunikationens själveffektivitet med hjälp av CSES
Tidsram: Baslinje, 3 veckor
|
Förändringar i föräldrakommunikationens self-efficacy kommer att mätas med hjälp av en anpassad version av Communication Self-Efficacy Scale (CSES).
CSES med 9 punkter mäter själveffektivitet för föräldrars kommunikation på en visuell analog skala, med ett totalt poängintervall på 0 till 100, med högre poäng som betyder mer själveffektivitet.
|
Baslinje, 3 veckor
|
|
Ändra från baslinjekommunikationens själveffektivitet med hjälp av CSES
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Förändringar i föräldrakommunikationens self-efficacy kommer att mätas med hjälp av en anpassad version av Communication Self-Efficacy Scale (CSES).
CSES med 9 punkter mäter själveffektivitet för föräldrars kommunikation på en visuell analog skala, med ett totalt poängintervall på 0 till 100, med högre poäng som betyder mer själveffektivitet.
|
Baslinje, 6 veckor
|
|
Rekryteringsmöjlighet mätt efter andelen kvalificerade patienter som samtycker till studiedeltagande
Tidsram: 6 veckor
|
Procentandel av tillfrågade patienter som uppfyller studiens behörighetskriterier som registrerar sig (ger informerat samtycke) i studien.
|
6 veckor
|
|
Möjlighet att behålla deltagaren mätt i procent av deltagare som slutför enkätbedömningar efter 6 veckor.
Tidsram: 6 veckor
|
Andel av inskrivna deltagare som fyller i minst en studieundersökning (vilken som helst) vid 6 veckors tidpunkt. Antalet deltagare som slutförde bedömningen,
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zev M Nakamura, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LCCC2150
- 5K07CA218167 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .