Intervenção conjunta de famílias abordando o câncer para pais com câncer (FACT)
22 de maio de 2024 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Famílias abordando o câncer juntas (FACT): um estudo piloto randomizado
O estudo piloto randomizado controlado proposto testará a intervenção FACT (Families Addressing Cancer Together) projetada para melhorar a confiança e a capacidade dos pais de falar sobre o câncer com seus filhos menores.
Vamos inscrever 40 pacientes com câncer que têm um filho menor para participar deste estudo de 6 semanas em um único local.
A principal hipótese testada é que uma intervenção que auxilie os pais em suas necessidades de comunicação com seus filhos pode ser viável e aceitável quando comparada com uma condição de controle de lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pais com câncer são encorajados a serem "honestos e abertos" com seus filhos menores sobre sua doença. No entanto, muitos não têm acesso a apoio profissional para suas necessidades de comunicação. Sem esse apoio, pais com câncer e seus filhos vivenciam sofrimento psicossocial evitável. Para melhor apoiar as necessidades de comunicação dos pais no câncer, são necessárias intervenções psicossociais que possam ser implementadas em ambientes de prática clínica. Para resolver essa lacuna, desenvolvemos e testamos o FACT (Families Addressing Cancer Together) - uma intervenção psicoeducacional baseada em teoria e baseada na web para ajudar os pais com câncer a falar sobre sua doença com seus filhos de maneira apropriada ao desenvolvimento.
O estudo piloto randomizado controlado proposto testará a viabilidade e aceitabilidade da intervenção FACT. Vamos inscrever 40 pacientes com câncer que têm um filho menor para participar deste estudo de 6 semanas em um único local. A principal hipótese testada é que uma intervenção que auxilie os pais em suas necessidades de comunicação com seus filhos pode ser viável e aceitável quando comparada com uma condição de controle de lista de espera. Também exploraremos os efeitos preliminares da intervenção na comunicação dos pais e nos resultados psicológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado revisado e assinado;
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Capacidade de entender e cumprir os procedimentos do estudo;
- Capaz de concluir todas as medidas de estudo e visitas em inglês;
- Ser um pai (definido como biológico, adotivo, adotivo ou padrasto), cuidador de parentes (definido como um parente ou alguém com um relacionamento emocional significativo que cuida e nutre em tempo integral uma criança) ou tutor legal de um criança de 3 a 17 anos de idade que fala e entende inglês;
- Tem um diagnóstico de tumor sólido invasivo de estágio II-IV (ou equivalente) que não está em vigilância ou sobrevivente
Critério de exclusão:
- Incapaz de preencher instrumentos de autorrelato devido a analfabetismo, doença neurológica, incapacidade de falar ou ler inglês ou outras causas;
- Participação prévia no teste piloto ou protocolo de teste de usuário e desenvolvimento preliminar para este estudo;
- Nenhum contato atual ou esperado com o filho; ou
- Existência de outra comorbidade que, na opinião do investigador, impeça a participação no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção FATO
Intervenção Families Addressing Cancer Together (FACT) mais questionários
|
Families Addressing Cancer Together (FACT) é uma intervenção baseada na web que fornece suporte de comunicação personalizado para pais com câncer.
|
|
Sem intervenção: Condição de controle de lista de espera
Os participantes designados para a condição de controle da lista de espera apenas completam os questionários durante o período do estudo.
Depois de concluírem suas atividades de estudo de 6 semanas, eles receberão acesso à intervenção FACT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de satisfação de famílias que abordam o câncer juntas (FACT)
Prazo: 3 semanas
|
A aceitabilidade foi medida pela escala de satisfação FACT no grupo de intervenção usando a escala de satisfação FACT de 6 itens específica do estudo.
A faixa de pontuação total é de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando mais satisfação.
|
3 semanas
|
|
Aceitabilidade medida pela escala de satisfação FACT
Prazo: 6 semanas
|
A satisfação com o FACT será medida no grupo de intervenção usando a escala de satisfação FACT de 6 itens específica do estudo.
A faixa de pontuação total é de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando mais satisfação.
|
6 semanas
|
|
Aceitabilidade avaliada por uma entrevista semiestruturada pós-intervenção
Prazo: 6 semanas
|
A satisfação com o FACT será avaliada por meio de entrevistas semiestruturadas pós-intervenção. Em relação aos n's, essas entrevistas foram oferecidas como parte opcional da participação entre os randomizados para a intervenção (FACT). 12 participantes concordaram em participar das entrevistas. |
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade da retenção de participantes medida pela porcentagem de participantes que completaram a pesquisa
Prazo: 3 semanas
|
Viabilidade de retenção de participantes medida pela percentagem de participantes que completaram pelo menos um inquérito do estudo, no período de 3 semanas.
|
3 semanas
|
|
Mudança da autoeficácia de comunicação de base usando o CSES
Prazo: Linha de base, 3 semanas
|
A mudança na autoeficácia comunicativa dos pais será medida usando uma versão adaptada da Escala de Autoeficácia Comunicacional (CSES).
O CSES de 9 itens mede a autoeficácia na comunicação dos pais em uma escala visual analógica, com pontuação total variando de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas significam mais autoeficácia.
|
Linha de base, 3 semanas
|
|
Mudança da autoeficácia de comunicação de base usando o CSES
Prazo: Linha de base, 6 semanas
|
A mudança na autoeficácia comunicativa dos pais será medida usando uma versão adaptada da Escala de Autoeficácia Comunicacional (CSES).
O CSES de 9 itens mede a autoeficácia na comunicação dos pais em uma escala visual analógica, com pontuação total variando de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas significam mais autoeficácia.
|
Linha de base, 6 semanas
|
|
Viabilidade de recrutamento medida pela taxa de pacientes elegíveis que consentem na participação no estudo
Prazo: 6 semanas
|
Porcentagem de pacientes abordados que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo e que se inscrevem (fornecem consentimento informado) no estudo.
|
6 semanas
|
|
Viabilidade de retenção de participantes medida pela porcentagem de participantes que concluíram as avaliações da pesquisa em 6 semanas.
Prazo: 6 semanas
|
Porcentagem de participantes inscritos que completaram pelo menos uma pesquisa de estudo (qualquer) no período de 6 semanas. O número de participantes que completaram a avaliação,
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zev M Nakamura, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LCCC2150
- 5K07CA218167 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .