- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05377749
Familierne behandler kræft sammen Intervention for forældre med kræft (FACT)
Familier, der adresserer kræft sammen (FAKTA): Et randomiseret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forældre med kræft opfordres til at være "ærlige og åbne" over for deres mindreårige børn om deres sygdom. Mange mangler dog adgang til professionel støtte til deres kommunikationsbehov. Uden denne støtte oplever forældre med kræft og deres børn undgåelig psykosocial lidelse. For bedre at understøtte forældrenes kommunikationsbehov i kræftsygdomme er der behov for psykosociale interventioner, der kan implementeres på tværs af kliniske praksismiljøer. For at imødegå denne kløft har vi udviklet og pilottestet FACT (Families Addressing Cancer Together) - en teoristyret, webbaseret psyko-pædagogisk intervention, der skal hjælpe forældre med kræft til at tale om deres sygdom med deres børn på en udviklingsmæssigt passende måde.
Det foreslåede randomiserede kontrollerede pilotforsøg vil teste gennemførligheden og acceptabiliteten af FACT-interventionen. Vi vil tilmelde 40 patienter med kræft, som har et mindreårigt barn, til at deltage i denne 6-ugers undersøgelse. Den primære hypotese, der testes, er, at en intervention, der hjælper forældre med deres kommunikationsbehov med deres børn, kan være gennemførlig og acceptabel sammenlignet med en ventelistekontroltilstand. Vi vil også undersøge de foreløbige effekter af interventionen på forældres kommunikation og psykologiske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eliza M Park, MD
- Telefonnummer: 919-966-3494
- E-mail: leeza_park@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke gennemgået og underskrevet;
- Alder lig med eller over 18 år;
- Evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer;
- Kunne gennemføre alle studieforanstaltninger og besøg på engelsk;
- Være en forælder (defineret som biologisk, adoptiv, pleje- eller stedforælder), pårørende (defineret som en slægtning eller en person med et betydeligt følelsesmæssigt forhold, der yder fuldtidspleje og pleje af et barn), eller juridisk værge for en barn i alderen 3 til 17 år, der kan tale og forstå engelsk;
- Har en diagnose af trin II-IV (eller tilsvarende) invasiv solid tumor, der ikke er under overvågning eller overlevelse
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at fuldføre selvrapporteringsinstrumenter på grund af analfabetisme, neurologisk sygdom, manglende evne til at tale eller læse engelsk eller andre årsager;
- Forudgående deltagelse i pilotforsøget eller udviklings- og brugertestprotokollen forud for denne undersøgelse;
- Ingen aktuel eller forventet kontakt med deres barn; eller
- Eksistensen af anden komorbid sygdom, som efter investigators mening forbyder deltagelse i protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FAKTA-intervention
Families Addressing Cancer Together (FACT) intervention plus spørgeskemaer
|
Families Addressing Cancer Together (FACT) er en webbaseret intervention, der giver skræddersyet kommunikationsstøtte til forældre med kræft.
|
Ingen indgriben: Ventelistekontroltilstand
Deltagere, der er tildelt ventelistekontrolbetingelsen, udfylder kun spørgeskemaer i løbet af undersøgelsesperioden.
Efter at de har gennemført deres 6-ugers studieaktiviteter, får de adgang til FACT-interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Familier, der adresserer kræft sammen (FACT) Satisfaction Scale
Tidsramme: 3 uger
|
Acceptabiliteten blev målt ved FACT-tilfredshedsskalaen i interventionsgruppen ved hjælp af den undersøgelsesspecifikke, 6-punkts FACT-tilfredshedsskala.
Det samlede scoreinterval er 0-18 med højere score, der indikerer mere tilfredshed.
|
3 uger
|
Acceptabilitet målt ved FAKTA-tilfredshedsskala
Tidsramme: 6 uger
|
Tilfredsheden med FACT vil blive målt i interventionsgruppen ved hjælp af den undersøgelsesspecifikke, 6-punkts FACT-tilfredshedsskala.
Samlet scoreområde er 0-18, hvor højere score indikerer mere tilfredshed.
|
6 uger
|
Acceptabilitet vurderet af et semi-struktureret, post-interventionsinterview
Tidsramme: 6 uger
|
Tilfredsheden med FACT vil blive vurderet via semi-strukturerede, post-intervention interviews og analyseret via indholdsanalyse.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekruttering gennemførlighed målt ved procentdel af kvalificerede patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: 6 uger
|
Procentdel af henvendte patienter, der opfylder kriterierne for berettigelse til undersøgelsen, som tilmelder sig (giver informeret samtykke) i undersøgelsen.
|
6 uger
|
Gennemførligheden af fastholdelse af deltagere målt efter procentdel af deltagere, der fuldfører undersøgelsen
Tidsramme: 3 uger
|
Gennemførligheden af fastholdelse af deltagere målt ved procentdelen af deltagere, der gennemfører mindst én undersøgelsesundersøgelse på 3-ugers tidspunkt.
|
3 uger
|
Gennemførlighed af deltagerfastholdelse målt i procentdel af deltagere, der fuldfører undersøgelsesvurderinger efter 6 uger.
Tidsramme: 6 uger
|
Procentdel af tilmeldte deltagere, der gennemfører mindst én undersøgelsesundersøgelse (enhver) på det 6-ugers tidspunkt.
|
6 uger
|
Skift fra baseline kommunikation Self-efficacy Brug af CSES
Tidsramme: Baseline, 3 uger
|
Ændring i forældres kommunikations-self-efficacy vil blive målt ved hjælp af en tilpasset version af Communication Self-Efficacy Scale (CSES).
CSES'en med 9 elementer måler forældres kommunikations selveffektivitet på en visuel analog skala med et samlet scoreområde på 0 til 100, hvor højere score betyder mere selveffektivitet.
|
Baseline, 3 uger
|
Skift fra baseline kommunikation Self-efficacy Brug af CSES
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Ændring i forældres kommunikations-self-efficacy vil blive målt ved hjælp af en tilpasset version af Communication Self-Efficacy Scale (CSES).
CSES'en med 9 elementer måler forældres kommunikations selveffektivitet på en visuel analog skala med et samlet scoreområde på 0 til 100, hvor højere score betyder mere selveffektivitet.
|
Baseline, 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zev M Nakamura, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC2150
- 5K07CA218167 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med FAKTUM
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
Urban InstituteRubicon ProgramsUkendtAnsvarlig faderskabsprogrammeringForenede Stater
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeMyelomatoseForenede Stater
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPsykotiske lidelserForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstellas Pharma Inc; Medivation, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræft | Tidlig stadieForenede Stater
-
University of HaifaRekrutteringOpmærksomhedsforringet | Psykisk sundhedsproblem | DrøvtygningIsrael
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); Incyte Corporation; American Society of...Aktiv, ikke rekrutterendeMyelodysplastiske syndromer | Hodgkins sygdom | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukæmi | Akut myelogen leukæmiForenede Stater