Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familierne behandler kræft sammen Intervention for forældre med kræft (FACT)

15. februar 2024 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Familier, der adresserer kræft sammen (FAKTA): Et randomiseret pilotforsøg

Det foreslåede randomiserede kontrollerede pilotforsøg vil teste FACT-interventionen (Families Addressing Cancer Together) designet til at forbedre forældres selvtillid og evne til at tale om deres kræft med deres mindreårige børn. Vi vil tilmelde 40 patienter med kræft, som har et mindreårigt barn, til at deltage i denne 6-ugers undersøgelse. Den primære hypotese, der testes, er, at en intervention, der hjælper forældre med deres kommunikationsbehov med deres børn, kan være gennemførlig og acceptabel sammenlignet med en ventelistekontroltilstand.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forældre med kræft opfordres til at være "ærlige og åbne" over for deres mindreårige børn om deres sygdom. Mange mangler dog adgang til professionel støtte til deres kommunikationsbehov. Uden denne støtte oplever forældre med kræft og deres børn undgåelig psykosocial lidelse. For bedre at understøtte forældrenes kommunikationsbehov i kræftsygdomme er der behov for psykosociale interventioner, der kan implementeres på tværs af kliniske praksismiljøer. For at imødegå denne kløft har vi udviklet og pilottestet FACT (Families Addressing Cancer Together) - en teoristyret, webbaseret psyko-pædagogisk intervention, der skal hjælpe forældre med kræft til at tale om deres sygdom med deres børn på en udviklingsmæssigt passende måde.

Det foreslåede randomiserede kontrollerede pilotforsøg vil teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​FACT-interventionen. Vi vil tilmelde 40 patienter med kræft, som har et mindreårigt barn, til at deltage i denne 6-ugers undersøgelse. Den primære hypotese, der testes, er, at en intervention, der hjælper forældre med deres kommunikationsbehov med deres børn, kan være gennemførlig og acceptabel sammenlignet med en ventelistekontroltilstand. Vi vil også undersøge de foreløbige effekter af interventionen på forældres kommunikation og psykologiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke gennemgået og underskrevet;
  • Alder lig med eller over 18 år;
  • Evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer;
  • Kunne gennemføre alle studieforanstaltninger og besøg på engelsk;
  • Være en forælder (defineret som biologisk, adoptiv, pleje- eller stedforælder), pårørende (defineret som en slægtning eller en person med et betydeligt følelsesmæssigt forhold, der yder fuldtidspleje og pleje af et barn), eller juridisk værge for en barn i alderen 3 til 17 år, der kan tale og forstå engelsk;
  • Har en diagnose af trin II-IV (eller tilsvarende) invasiv solid tumor, der ikke er under overvågning eller overlevelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at fuldføre selvrapporteringsinstrumenter på grund af analfabetisme, neurologisk sygdom, manglende evne til at tale eller læse engelsk eller andre årsager;
  • Forudgående deltagelse i pilotforsøget eller udviklings- og brugertestprotokollen forud for denne undersøgelse;
  • Ingen aktuel eller forventet kontakt med deres barn; eller
  • Eksistensen af ​​anden komorbid sygdom, som efter investigators mening forbyder deltagelse i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FAKTA-intervention
Families Addressing Cancer Together (FACT) intervention plus spørgeskemaer
Families Addressing Cancer Together (FACT) er en webbaseret intervention, der giver skræddersyet kommunikationsstøtte til forældre med kræft.
Ingen indgriben: Ventelistekontroltilstand
Deltagere, der er tildelt ventelistekontrolbetingelsen, udfylder kun spørgeskemaer i løbet af undersøgelsesperioden. Efter at de har gennemført deres 6-ugers studieaktiviteter, får de adgang til FACT-interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familier, der adresserer kræft sammen (FACT) Satisfaction Scale
Tidsramme: 3 uger
Acceptabiliteten blev målt ved FACT-tilfredshedsskalaen i interventionsgruppen ved hjælp af den undersøgelsesspecifikke, 6-punkts FACT-tilfredshedsskala. Det samlede scoreinterval er 0-18 med højere score, der indikerer mere tilfredshed.
3 uger
Acceptabilitet målt ved FAKTA-tilfredshedsskala
Tidsramme: 6 uger
Tilfredsheden med FACT vil blive målt i interventionsgruppen ved hjælp af den undersøgelsesspecifikke, 6-punkts FACT-tilfredshedsskala. Samlet scoreområde er 0-18, hvor højere score indikerer mere tilfredshed.
6 uger
Acceptabilitet vurderet af et semi-struktureret, post-interventionsinterview
Tidsramme: 6 uger
Tilfredsheden med FACT vil blive vurderet via semi-strukturerede, post-intervention interviews og analyseret via indholdsanalyse.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering gennemførlighed målt ved procentdel af kvalificerede patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: 6 uger
Procentdel af henvendte patienter, der opfylder kriterierne for berettigelse til undersøgelsen, som tilmelder sig (giver informeret samtykke) i undersøgelsen.
6 uger
Gennemførligheden af ​​fastholdelse af deltagere målt efter procentdel af deltagere, der fuldfører undersøgelsen
Tidsramme: 3 uger
Gennemførligheden af ​​fastholdelse af deltagere målt ved procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører mindst én undersøgelsesundersøgelse på 3-ugers tidspunkt.
3 uger
Gennemførlighed af deltagerfastholdelse målt i procentdel af deltagere, der fuldfører undersøgelsesvurderinger efter 6 uger.
Tidsramme: 6 uger
Procentdel af tilmeldte deltagere, der gennemfører mindst én undersøgelsesundersøgelse (enhver) på det 6-ugers tidspunkt.
6 uger
Skift fra baseline kommunikation Self-efficacy Brug af CSES
Tidsramme: Baseline, 3 uger
Ændring i forældres kommunikations-self-efficacy vil blive målt ved hjælp af en tilpasset version af Communication Self-Efficacy Scale (CSES). CSES'en med 9 elementer måler forældres kommunikations selveffektivitet på en visuel analog skala med et samlet scoreområde på 0 til 100, hvor højere score betyder mere selveffektivitet.
Baseline, 3 uger
Skift fra baseline kommunikation Self-efficacy Brug af CSES
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Ændring i forældres kommunikations-self-efficacy vil blive målt ved hjælp af en tilpasset version af Communication Self-Efficacy Scale (CSES). CSES'en med 9 elementer måler forældres kommunikations selveffektivitet på en visuel analog skala med et samlet scoreområde på 0 til 100, hvor højere score betyder mere selveffektivitet.
Baseline, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zev M Nakamura, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC2150
  • 5K07CA218167 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med FAKTUM

3
Abonner