Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodiny společně řeší rakovinu Intervence pro rodiče s rakovinou (FACT)

15. února 2024 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Rodiny řeší rakovinu společně (FAKT): Pilotní randomizovaná zkouška

Navrhovaná pilotní randomizovaná kontrolovaná studie bude testovat intervenci FACT (Families Addressing Cancer Together), která má zlepšit sebevědomí rodičů a schopnost mluvit o své rakovině se svými nezletilými dětmi. Do této šestitýdenní studie na jediném místě zapíšeme 40 pacientů s rakovinou, kteří mají nezletilé dítě. Primární testovaná hypotéza je, že intervence, která pomáhá rodičům s jejich komunikačními potřebami s jejich dětmi, může být proveditelná a přijatelná ve srovnání s kontrolní podmínkou na čekací listině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rodičům s rakovinou se doporučuje, aby byli ke svým nezletilým dětem ohledně jejich nemoci „upřímní a otevření“. Mnohým však chybí přístup k odborné podpoře pro jejich komunikační potřeby. Bez této podpory zažívají rodiče s rakovinou a jejich děti psychosociální stres, kterému se lze vyhnout. Aby bylo možné lépe podporovat komunikační potřeby rodičů u rakoviny, jsou zapotřebí psychosociální intervence, které lze implementovat napříč prostředími klinické praxe. Abychom tuto mezeru odstranili, vyvinuli jsme a pilotně otestovali FACT (Families Addressing Cancer Together) – teorií řízenou webovou psycho-vzdělávací intervenci, která pomáhá rodičům s rakovinou hovořit o své nemoci s jejich dětmi vývojově vhodným způsobem.

Navrhovaná pilotní randomizovaná kontrolovaná studie otestuje proveditelnost a přijatelnost intervence FACT. Do této šestitýdenní studie na jediném místě zapíšeme 40 pacientů s rakovinou, kteří mají nezletilé dítě. Primární testovaná hypotéza je, že intervence, která pomáhá rodičům s jejich komunikačními potřebami s jejich dětmi, může být proveditelná a přijatelná ve srovnání s kontrolní podmínkou na čekací listině. Prozkoumáme také předběžné účinky intervence na komunikaci rodičů a psychologické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas zkontrolován a podepsán;
  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let;
  • Schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy;
  • Schopnost absolvovat všechna studijní opatření a návštěvy v angličtině;
  • Být rodič (definovaný jako biologický, adoptivní, pěstoun nebo nevlastní rodič), příbuzný pečovatel (definovaný jako příbuzný nebo někdo s významným citovým vztahem, který poskytuje celodenní péči a výchovu dítěte) nebo zákonný zástupce dítě ve věku 3 až 17 let, které umí mluvit a rozumět anglicky;
  • Mít diagnózu stadia II-IV (nebo ekvivalentního) invazivního solidního nádoru, který není pod dohledem nebo přežíváním

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dokončit vlastní hlášení z důvodu negramotnosti, neurologického onemocnění, neschopnosti mluvit nebo číst anglicky nebo z jiných příčin;
  • předchozí účast v pilotní studii nebo protokolu vývoje a uživatelského testování před touto studií;
  • Žádný současný nebo očekávaný kontakt s dítětem; nebo
  • Existence jiného přidruženého onemocnění, které podle názoru zkoušejícího zakazuje účast v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FAKT zásah
Intervence Rodiny řešící rakovinu (FACT) plus dotazníky
Behaviorální: SKUTEČNOST
Families Addressing Cancer Together (FACT) je webová intervence, která rodičům s rakovinou poskytuje přizpůsobenou komunikační podporu.
Žádný zásah: Podmínka kontroly čekací listiny
Účastníci zařazení do kontrolní podmínky na čekací listině vyplňují dotazníky pouze během období studie. Poté, co dokončí své 6týdenní studijní aktivity, získají přístup k intervenci FACT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála spokojenosti rodin řešících rakovinu společně (FACT).
Časové okno: 3 týdny
Přijatelnost byla měřena škálou spokojenosti FACT v intervenční skupině pomocí šestipoložkové škály spokojenosti FACT specifické pro studii. Celkový rozsah skóre je 0-18, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
3 týdny
Přijatelnost měřená stupnicí spokojenosti FACT
Časové okno: 6 týdnů
Spokojenost s FACT bude měřena v intervenční skupině pomocí 6-položkové škály spokojenosti FACT specifické pro studii. Celkový rozsah skóre je 0-18, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
6 týdnů
Přijatelnost hodnocená polostrukturovaným rozhovorem po intervenci
Časové okno: 6 týdnů
Spokojenost s FACT bude hodnocena prostřednictvím polostrukturovaných pointervenčních rozhovorů a analyzována prostřednictvím obsahové analýzy.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru měřená procentem způsobilých pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii
Časové okno: 6 týdnů
Procento oslovených pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii, kteří se zaregistrují (poskytnou informovaný souhlas) do studie.
6 týdnů
Proveditelnost udržení účastníka měřená procentem účastníků, kteří dokončili průzkum
Časové okno: 3 týdny
Proveditelnost udržení účastníků měřená procentem účastníků, kteří dokončí alespoň jeden studijní průzkum, v časovém bodě 3 týdnů.
3 týdny
Proveditelnost udržení účastníka měřená procentem účastníků, kteří dokončí hodnocení průzkumu za 6 týdnů.
Časové okno: 6 týdnů
Procento zapsaných účastníků, kteří dokončí alespoň jeden studijní průzkum (jakýkoli) v časovém bodě 6 týdnů.
6 týdnů
Změna od základní komunikace Vlastní účinnost pomocí CSES
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny
Změna v rodičovské komunikační self-efficacy bude měřena pomocí upravené verze Communication Self-Efficacy Scale (CSES). 9-položkový CSES měří rodičovskou komunikační sebeúčinnost na vizuální analogové škále s celkovým rozsahem skóre 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená větší vlastní účinnost.
Výchozí stav, 3 týdny
Změna od základní komunikace Vlastní účinnost pomocí CSES
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Změna v rodičovské komunikační self-efficacy bude měřena pomocí upravené verze Communication Self-Efficacy Scale (CSES). 9-položkový CSES měří rodičovskou komunikační sebeúčinnost na vizuální analogové škále s celkovým rozsahem skóre 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená větší vlastní účinnost.
Výchozí stav, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zev M Nakamura, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LCCC2150
  • 5K07CA218167 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SKUTEČNOST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit