Семьи вместе борются с раком Вмешательство для родителей, больных раком (FACT)
Семьи борются с раком вместе (ФАКТ): пилотное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Родителей, больных раком, призывают быть «честными и открытыми» со своими несовершеннолетними детьми в отношении их болезни. Однако многие не имеют доступа к профессиональной поддержке для удовлетворения своих коммуникативных потребностей. Без этой поддержки родители, больные раком, и их дети испытывают психосоциальные расстройства, которых можно было бы избежать. Чтобы лучше поддерживать потребности родителей в общении при раке, необходимы психосоциальные вмешательства, которые могут быть реализованы в условиях клинической практики. Чтобы восполнить этот пробел, мы разработали и протестировали FACT (Семьи борются с раком вместе) — основанное на теории психолого-образовательное вмешательство в Интернете, которое помогает родителям, больным раком, говорить о своей болезни со своими детьми в соответствии с их развитием.
Предлагаемое пилотное рандомизированное контролируемое исследование проверит осуществимость и приемлемость вмешательства FACT. Мы зарегистрируем 40 пациентов с раком, у которых есть несовершеннолетний ребенок, для участия в этом единственном 6-недельном исследовании. Основная проверяемая гипотеза состоит в том, что вмешательство, которое помогает родителям в удовлетворении их потребностей в общении с детьми, может быть осуществимым и приемлемым по сравнению с контрольным состоянием из списка ожидания. Мы также изучим предварительные эффекты вмешательства на родительское общение и психологические результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие рассмотрено и подписано;
- Возраст равен или выше 18 лет;
- Способность понимать и соблюдать процедуры обучения;
- Способность выполнять все учебные мероприятия и визиты на английском языке;
- Быть родителем (определяемым как биологический, приемный, приемный или приемный родитель), родственником, осуществляющим уход (определяемым как родственник или лицо со значительными эмоциональными отношениями, которое обеспечивает постоянный уход и воспитание ребенка) или законным опекуном ребенок в возрасте от 3 до 17 лет, который может говорить и понимать английский язык;
- Иметь диагноз инвазивной солидной опухоли стадии II-IV (или эквивалентной) вне наблюдения или выживаемости
Критерий исключения:
- Неспособность заполнить анкеты для самоотчета из-за неграмотности, неврологического заболевания, неспособности говорить или читать по-английски или по другим причинам;
- предварительное участие в пилотном испытании или протоколе разработки и пользовательского тестирования перед этим исследованием;
- Отсутствие текущих или ожидаемых контактов с их ребенком; или же
- Наличие другого сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, запрещает участие в протоколе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФАКТ вмешательство
Программа «Семьи вместе борются с раком» (FACT) плюс анкеты
|
«Семьи борются с раком вместе» (FACT) — это интернет-мероприятие, которое обеспечивает индивидуальную коммуникационную поддержку для родителей, больных раком.
|
|
Без вмешательства: Состояние контроля листа ожидания
Участники, включенные в контрольный список ожидания, заполняют анкеты только в течение периода исследования.
После того, как они завершат свои 6-недельные учебные мероприятия, они получат доступ к вмешательству FACT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Семьи вместе борются с раком (ФАКТ) Шкала удовлетворенности
Временное ограничение: 3 недели
|
Приемлемость измерялась по шкале удовлетворенности FACT в группе вмешательства с использованием специальной шкалы удовлетворенности FACT, состоящей из 6 пунктов.
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 18, причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
3 недели
|
|
Приемлемость, измеряемая по шкале удовлетворенности FACT
Временное ограничение: 6 недель
|
Удовлетворенность FACT будет измеряться в группе вмешательства с использованием специальной шкалы удовлетворенности FACT, состоящей из 6 пунктов.
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 18, причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
6 недель
|
|
Приемлемость по оценке полуструктурированного интервью после вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Удовлетворенность FACT будет оцениваться посредством полуструктурированных интервью после вмешательства. Что касается n, то эти интервью были предложены в качестве дополнительной части участия среди тех, кто был рандомизирован для участия в вмешательстве (ФАКТ). 12 участников согласились принять участие в интервью. |
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность удержания участников, измеряемая процентом участников, завершивших опрос
Временное ограничение: 3 недели
|
Возможность удержания участников, измеряемая процентом участников, завершивших хотя бы одно исследование в течение 3 недель.
|
3 недели
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем самоэффективности коммуникации с использованием CSES
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели
|
Изменение самоэффективности родительского общения будет измеряться с использованием адаптированной версии шкалы самоэффективности общения (CSES).
Тест CSES, состоящий из 9 пунктов, измеряет самоэффективность родительского общения по визуальной аналоговой шкале с общим диапазоном баллов от 0 до 100, где более высокие баллы означают большую самоэффективность.
|
Исходный уровень, 3 недели
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем самоэффективности коммуникации с использованием CSES
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Изменение самоэффективности родительского общения будет измеряться с использованием адаптированной версии шкалы самоэффективности общения (CSES).
Тест CSES, состоящий из 9 пунктов, измеряет самоэффективность родительского общения по визуальной аналоговой шкале с общим диапазоном баллов от 0 до 100, где более высокие баллы означают большую самоэффективность.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Возможность набора персонала, измеряемая количеством подходящих пациентов, которые согласились на участие в исследовании
Временное ограничение: 6 недель
|
Процент обратившихся пациентов, соответствующих критериям отбора в исследование, которые включились в исследование (предоставили информированное согласие).
|
6 недель
|
|
Возможность удержания участников, измеряемая процентом участников, прошедших оценку опроса через 6 недель.
Временное ограничение: 6 недель
|
Процент зачисленных участников, завершивших хотя бы одно исследование (любое) через 6 недель. Число участников, завершивших оценку,
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zev M Nakamura, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC2150
- 5K07CA218167 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .