家庭共同应对癌症 对患有癌症的父母的干预 (FACT)
2024年5月22日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
家庭共同应对癌症 (FACT)：一项试点随机试验
拟议的试点随机对照试验将测试旨在提高父母与未成年子女谈论癌症的信心和能力的 FACT（家庭共同应对癌症）干预措施。
我们将招募 40 名有未成年子女的癌症患者参加这项为期 6 周的单中心研究。
正在测试的主要假设是，与等待名单控制条件相比，帮助父母满足他们与孩子沟通需求的干预是可行和可接受的。
研究概览
详细说明
鼓励患有癌症的父母对他们的未成年子女“诚实和开放”地了解他们的疾病。 然而，许多人无法获得专业支持来满足他们的沟通需求。 如果没有这种支持，患有癌症的父母和他们的孩子就会经历本可以避免的社会心理困扰。 为了更好地支持父母在癌症方面的沟通需求，需要可以在临床实践环境中实施的社会心理干预。 为解决这一差距，我们开发并试点测试了 FACT（家庭共同应对癌症）——一种以理论为指导、基于网络的心理教育干预，旨在帮助患有癌症的父母以适合其发育的方式与孩子谈论他们的疾病。
拟议的试点随机对照试验将测试 FACT 干预的可行性和可接受性。 我们将招募 40 名有未成年子女的癌症患者参加这项为期 6 周的单中心研究。 正在测试的主要假设是，与等待名单控制条件相比，帮助父母满足他们与孩子沟通需求的干预是可行和可接受的。 我们还将探讨干预对父母沟通和心理结果的初步影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 审查并签署知情同意书；
- 年龄等于或大于 18 岁；
- 能够理解并遵守学习程序；
- 能够用英语完成所有的学习措施和访问；
- 是父母（定义为亲生父母、收养父母、寄养父母或继父母）、亲属照顾者（定义为亲属或具有重要情感关系并提供全职照顾和养育孩子的人）或法定监护人能说和听懂英语的 3 至 17 岁儿童；
- 诊断为 II-IV 期（或同等）侵袭性实体瘤，未在监测或存活期
排除标准：
- 由于文盲、神经系统疾病、无法说或读英语或其他原因而无法完成自我报告；
- 之前参与过本研究初步的试点试验或开发和用户测试协议；
- 目前或预期不会与他们的孩子接触；要么
- 研究者认为存在其他并存疾病，禁止参与该方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：事实干预
家庭共同应对癌症 (FACT) 干预加问卷调查
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Families Addressing Cancer Together (FACT) 是一种基于网络的干预措施，可为患有癌症的父母提供量身定制的沟通支持。
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无干预：等待列表控制条件
分配到候补名单控制条件的参与者仅在研究期间完成问卷调查。
在他们完成为期 6 周的学习活动后，他们将获得 FACT 干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家庭共同应对癌症 (FACT) 满意度量表
大体时间：3周
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干预组使用特定于研究的 6 项 FACT 满意度量表，通过 FACT 满意度量表来衡量可接受性。
总分范围为0-18，分数越高表示满意度越高。
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3周
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通过 FACT 满意度量表衡量的可接受性
大体时间：6周
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将使用研究特定的 6 项 FACT 满意度量表来衡量干预组对 FACT 的满意度。
总分范围为0-18，分数越高表示满意度越高。
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6周
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通过半结构化干预后访谈评估可接受性
大体时间：6周
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对 FACT 的满意度将通过半结构化的干预后访谈进行评估。 关于n，这些访谈是作为随机参与干预（FACT）的参与者的可选部分提供的。 12 名参与者同意参加采访。 |
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过完成调查的参与者百分比来衡量参与者保留的可行性
大体时间：3周
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参与者保留的可行性，以在 3 周时间点完成至少一项研究调查的参与者百分比来衡量。
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3周
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使用 CSES 改变基线沟通自我效能感
大体时间：基线，3 周
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父母沟通自我效能感的变化将使用沟通自我效能感量表（CSES）的改编版本来衡量。
CSES采用9项视觉模拟量表来衡量父母沟通自我效能感，总分范围为0到100，分数越高意味着自我效能感越高。
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基线，3 周
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使用 CSES 改变基线沟通自我效能感
大体时间：基线，6 周
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父母沟通自我效能感的变化将使用沟通自我效能感量表（CSES）的改编版本来衡量。
CSES采用9项视觉模拟量表来衡量父母沟通自我效能感，总分范围为0到100，分数越高意味着自我效能感越高。
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基线，6 周
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通过同意参与研究的合格患者的比率来衡量招募可行性
大体时间：6周
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符合研究资格标准并参加研究（提供知情同意书）的接触患者的百分比。
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6周
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参与者保留的可行性（以 6 周完成调查评估的参与者的百分比来衡量）。
大体时间：6周
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在 6 周时间点完成至少一项研究调查（任意）的注册参与者的百分比。完成评估的参与者人数，
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zev M Nakamura, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月5日
初级完成 (实际的)
2023年2月22日
研究完成 (实际的)
2023年2月22日
研究注册日期
首次提交
2022年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月16日
首次发布 (实际的)
2022年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月22日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LCCC2150
- 5K07CA218167 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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