Familiene som tar opp kreft sammen Intervensjon for kreftsyke foreldre (FACT)
Familier som adresserer kreft sammen (FAKTA): En randomisert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreldre med kreft oppfordres til å være "ærlige og åpne" overfor sine mindreårige barn om sykdommen deres. Mange mangler imidlertid tilgang til profesjonell støtte for sine kommunikasjonsbehov. Uten denne støtten opplever foreldre med kreft og deres barn unngåelige psykososiale plager. For å bedre støtte foreldrenes kommunikasjonsbehov ved kreft, er det nødvendig med psykososiale intervensjoner som kan implementeres på tvers av klinisk praksis. For å møte dette gapet utviklet og pilottestet vi FACT (Families Addressing Cancer Together) – en teoriveiledet, nettbasert psykoedukativ intervensjon for å hjelpe foreldre med kreft til å snakke om sykdommen med barna sine på en utviklingsmessig hensiktsmessig måte.
Den foreslåtte pilot-randomiserte kontrollerte studien vil teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av FACT-intervensjonen. Vi vil registrere 40 pasienter med kreft som har et mindreårig barn for å delta i denne 6-ukers studien. Den primære hypotesen som testes er at en intervensjon som hjelper foreldre med deres kommunikasjonsbehov med barna kan være gjennomførbar og akseptabel sammenlignet med en ventelistekontrolltilstand. Vi vil også utforske foreløpige effekter av intervensjonen på foreldres kommunikasjon og psykologiske utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke gjennomgått og signert;
- Alder lik eller over 18 år;
- Evne til å forstå og følge studieprosedyrer;
- Kunne gjennomføre alle studietiltak og besøk på engelsk;
- Være en forelder (definert som biologisk, adoptiv, foster- eller steforelder), slektningsomsorgsperson (definert som en slektning eller noen med et betydelig emosjonelt forhold som gir fulltids omsorg og pleie av et barn), eller juridisk verge for en barn i alderen 3 til 17 år som kan snakke og forstå engelsk;
- Har en diagnose av stadium II-IV (eller tilsvarende) invasiv solid svulst som ikke er under overvåking eller overlevelse
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å fullføre selvrapporteringsinstrumenter på grunn av analfabetisme, nevrologisk sykdom, manglende evne til å snakke eller lese engelsk eller andre årsaker;
- Tidligere deltakelse i pilotforsøket eller utviklings- og brukertestingsprotokollen foreløpig til denne studien;
- Ingen nåværende eller forventet kontakt med barnet deres; eller
- Eksistens av annen komorbid sykdom, som etter etterforskerens mening forbyr deltakelse i protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FAKTA intervensjon
Familier som adresserer kreft sammen (FACT) intervensjon pluss spørreskjemaer
|
Families Addressing Cancer Together (FACT) er en nettbasert intervensjon som gir skreddersydd kommunikasjonsstøtte til foreldre med kreft.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrolltilstand
Deltakere som er tildelt kontrollbetingelsen for venteliste, fyller bare ut spørreskjemaer i løpet av studieperioden.
Etter at de har fullført sine 6-ukers studieaktiviteter, vil de få tilgang til FACT-intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familier som adresserer kreft sammen (FACT) Satisfaction Scale
Tidsramme: 3 uker
|
Akseptabilitet ble målt ved FACT-tilfredshetsskalaen i intervensjonsgruppen ved å bruke den studiespesifikke, 6-elementers FACT-tilfredshetsskalaen.
Den totale poengsummen er 0-18 med høyere poengsum som indikerer mer tilfredshet.
|
3 uker
|
|
Akseptabilitet målt ved FAKTA-tilfredshetsskala
Tidsramme: 6 uker
|
Tilfredshet med FACT vil bli målt i intervensjonsgruppen ved å bruke den studiespesifikke, 6-punkts FACT-tilfredshetsskalaen.
Total poengsum er 0-18 med høyere poengsum som indikerer mer tilfredshet.
|
6 uker
|
|
Akseptabilitet vurdert av et semistrukturert intervju etter intervensjon
Tidsramme: 6 uker
|
Tilfredshet med FACT vil bli vurdert via semistrukturerte, postintervensjonsintervjuer. Når det gjelder n'er, ble disse intervjuene tilbudt som en valgfri del av deltakelse blant de randomiserte til intervensjonen (FACT). 12 deltakere takket ja til å delta i intervjuene. |
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av deltakeroppbevaring målt etter prosentandel av deltakere som fullfører undersøkelsen
Tidsramme: 3 uker
|
Gjennomførbarheten av deltakeroppbevaring målt ved prosentandelen av deltakerne som fullfører minst én studieundersøkelse på 3-ukers tidspunkt.
|
3 uker
|
|
Endring fra baseline kommunikasjon Selveffektivitet ved å bruke CSES
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker
|
Endring i foreldres kommunikasjons-self-efficacy vil bli målt ved hjelp av en tilpasset versjon av Communication Self-Efficacy Scale (CSES).
9-elements CSES måler foreldrekommunikasjon på en visuell analog skala, med et totalt poengområde på 0 til 100, med høyere poengsum som betyr mer selveffektivitet.
|
Utgangspunkt, 3 uker
|
|
Endring fra baseline kommunikasjon Selveffektivitet ved å bruke CSES
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Endring i foreldres kommunikasjons-self-efficacy vil bli målt ved hjelp av en tilpasset versjon av Communication Self-Efficacy Scale (CSES).
9-elements CSES måler foreldrekommunikasjon på en visuell analog skala, med et totalt poengområde på 0 til 100, med høyere poengsum som betyr mer selveffektivitet.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Gjennomførbarhet for rekruttering målt etter andelen kvalifiserte pasienter som samtykker til å delta i studien
Tidsramme: 6 uker
|
Andel av henvendte pasienter som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene som melder seg på (gir informert samtykke) i studien.
|
6 uker
|
|
Gjennomførbarhet av deltakeroppbevaring målt etter prosentandel av deltakere som fullfører undersøkelsesvurderinger etter 6 uker.
Tidsramme: 6 uker
|
Prosentandel av påmeldte deltakere som fullfører minst én studieundersøkelse (hvilken som helst) på 6-ukers tidspunkt. Antall deltakere som fullførte vurderingen,
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zev M Nakamura, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LCCC2150
- 5K07CA218167 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .