Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L’intervention Families Addressing Cancer Together pour les parents atteints de cancer (FACT)

15 février 2024 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Families Addressing Cancer Together (FACT) : un essai pilote randomisé

L'essai contrôlé randomisé pilote proposé testera l'intervention FACT (Families Addressing Cancer Together) conçue pour améliorer la confiance et la capacité des parents à parler de leur cancer avec leurs enfants mineurs. Nous allons recruter 40 patients atteints de cancer qui ont un enfant mineur pour participer à cette étude à site unique de 6 semaines. L'hypothèse principale testée est qu'une intervention qui aide les parents à répondre à leurs besoins de communication avec leurs enfants peut être faisable et acceptable par rapport à une condition de contrôle sur liste d'attente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les parents atteints de cancer sont encouragés à être « honnêtes et ouverts » avec leurs enfants mineurs au sujet de leur maladie. Cependant, beaucoup n'ont pas accès à un soutien professionnel pour leurs besoins de communication. Sans ce soutien, les parents atteints de cancer et leurs enfants vivent une détresse psychosociale évitable. Afin de mieux répondre aux besoins de communication des parents en cancérologie, des interventions psychosociales pouvant être mises en œuvre dans tous les milieux de pratique clinique sont nécessaires. Pour combler cette lacune, nous avons développé et testé FACT (Families Addressing Cancer Together) - une intervention psycho-éducative basée sur la théorie et basée sur le Web pour aider les parents atteints de cancer à parler de leur maladie avec leurs enfants d'une manière appropriée au développement.

L'essai contrôlé randomisé pilote proposé testera la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention FACT. Nous allons recruter 40 patients atteints de cancer qui ont un enfant mineur pour participer à cette étude à site unique de 6 semaines. L'hypothèse principale testée est qu'une intervention qui aide les parents à répondre à leurs besoins de communication avec leurs enfants peut être faisable et acceptable par rapport à une condition de contrôle sur liste d'attente. Nous explorerons également les effets préliminaires de l'intervention sur la communication parentale et les résultats psychologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé revu et signé ;
  • Âge égal ou supérieur à 18 ans ;
  • Capacité à comprendre et à respecter les procédures d'étude ;
  • Capable de compléter toutes les mesures d'étude et les visites en anglais;
  • Être un parent (défini comme biologique, adoptif, nourricier ou beau-parent), un proche aidant (défini comme un parent ou une personne ayant une relation affective importante qui s'occupe à plein temps d'un enfant) ou le tuteur légal d'un enfant âgé de 3 à 17 ans qui peut parler et comprendre l'anglais ;
  • Avoir un diagnostic de tumeur solide invasive de stade II-IV (ou équivalent) non surveillée ou survivante

Critère d'exclusion:

  • Incapable de remplir les instruments d'auto-évaluation en raison de l'analphabétisme, d'une maladie neurologique, de l'incapacité de parler ou de lire l'anglais ou d'autres causes ;
  • Participation préalable à l'essai pilote ou au protocole de développement et de test utilisateur préliminaire à cette étude ;
  • Aucun contact actuel ou prévu avec leur enfant ; ou alors
  • Existence d'une autre maladie comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, interdit la participation au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention FAIT
Intervention FACT (Familiales Addressing Cancer Together) plus questionnaires
Comportemental: FAIT
Families Addressing Cancer Together (FACT) est une intervention en ligne qui fournit un soutien de communication personnalisé aux parents atteints de cancer.
Aucune intervention: Condition de contrôle de la liste d'attente
Les participants affectés à la condition de contrôle de la liste d'attente ne remplissent les questionnaires que pendant la période d'étude. Après avoir terminé leurs activités d'étude de 6 semaines, ils auront accès à l'intervention FACT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de satisfaction des familles luttant ensemble contre le cancer (FACT)
Délai: 3 semaines
L'acceptabilité a été mesurée par l'échelle de satisfaction FACT dans le groupe d'intervention en utilisant l'échelle de satisfaction FACT à 6 éléments spécifique à l'étude. La plage de scores totale va de 0 à 18, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
3 semaines
Acceptabilité telle que mesurée par l'échelle de satisfaction FACT
Délai: 6 semaines
La satisfaction à l'égard de FACT sera mesurée dans le groupe d'intervention à l'aide de l'échelle de satisfaction FACT à 6 éléments spécifique à l'étude. La plage de scores totale est de 0 à 18, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
6 semaines
Acceptabilité telle qu'évaluée par un entretien semi-structuré post-intervention
Délai: 6 semaines
La satisfaction à l'égard de FACT sera évaluée via des entretiens semi-structurés post-intervention et analysée via une analyse de contenu.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement telle que mesurée par le pourcentage de patients éligibles qui consentent à participer à l'étude
Délai: 6 semaines
Pourcentage de patients approchés qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude et qui s'inscrivent (fournissent leur consentement éclairé) à l'étude.
6 semaines
Faisabilité de la rétention des participants telle que mesurée par le pourcentage de participants ayant répondu à l'enquête
Délai: 3 semaines
Faisabilité de la fidélisation des participants, mesurée par le pourcentage de participants qui répondent à au moins une enquête d'étude, au bout de 3 semaines.
3 semaines
Faisabilité de la rétention des participants telle que mesurée par le pourcentage de participants qui ont terminé les évaluations de l'enquête à 6 semaines.
Délai: 6 semaines
Pourcentage de participants inscrits qui répondent à au moins une enquête d'étude (n'importe laquelle) au bout de 6 semaines.
6 semaines
Changement par rapport à l'auto-efficacité de la communication de base à l'aide du CSES
Délai: Base de référence, 3 semaines
Le changement dans l'auto-efficacité de la communication parentale sera mesuré à l'aide d'une version adaptée de l'échelle d'auto-efficacité de la communication (CSES). Le CSES en 9 éléments mesure l'auto-efficacité de la communication parentale sur une échelle visuelle analogique, avec une plage de scores totale de 0 à 100, des scores plus élevés signifiant plus d'auto-efficacité.
Base de référence, 3 semaines
Changement par rapport à l'auto-efficacité de la communication de base à l'aide du CSES
Délai: Base de référence, 6 semaines
Le changement dans l'auto-efficacité de la communication parentale sera mesuré à l'aide d'une version adaptée de l'échelle d'auto-efficacité de la communication (CSES). Le CSES en 9 éléments mesure l'auto-efficacité de la communication parentale sur une échelle visuelle analogique, avec une plage de scores totale de 0 à 100, des scores plus élevés signifiant plus d'auto-efficacité.
Base de référence, 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zev M Nakamura, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Première publication (Réel)

17 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC2150
  • 5K07CA218167 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur FAIT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Brazil

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner