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La Intervención Familias Abordando el Cáncer Juntos para Padres con Cáncer (FACT)

15 de febrero de 2024 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Families Addressing Cancer Together (FACT): un ensayo piloto aleatorizado

El ensayo controlado aleatorizado piloto propuesto evaluará la intervención FACT (Families Addressing Cancer Together) diseñada para mejorar la confianza y la capacidad de los padres para hablar sobre su cáncer con sus hijos menores. Inscribiremos a 40 pacientes con cáncer que tienen un hijo menor de edad para que participen en este estudio de 6 semanas en un solo lugar. La hipótesis principal que se está probando es que una intervención que ayuda a los padres con sus necesidades de comunicación con sus hijos puede ser factible y aceptable en comparación con una condición de control en lista de espera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se alienta a los padres con cáncer a ser "honestos y abiertos" con sus hijos menores acerca de su enfermedad. Sin embargo, muchos carecen de acceso a apoyo profesional para sus necesidades de comunicación. Sin este apoyo, los padres con cáncer y sus hijos experimentan una angustia psicosocial evitable. Para apoyar mejor las necesidades de comunicación de los padres en el cáncer, se necesitan intervenciones psicosociales que puedan implementarse en los entornos de práctica clínica. Para abordar esta brecha, desarrollamos y probamos FACT (Families Addressing Cancer Together), una intervención psicoeducativa basada en la web y guiada por la teoría para ayudar a los padres con cáncer a hablar sobre su enfermedad con sus hijos de una manera apropiada para el desarrollo.

El ensayo controlado aleatorizado piloto propuesto probará la viabilidad y aceptabilidad de la intervención FACT. Inscribiremos a 40 pacientes con cáncer que tienen un hijo menor de edad para que participen en este estudio de 6 semanas en un solo lugar. La hipótesis principal que se está probando es que una intervención que ayuda a los padres con sus necesidades de comunicación con sus hijos puede ser factible y aceptable en comparación con una condición de control en lista de espera. También exploraremos los efectos preliminares de la intervención sobre la comunicación de los padres y los resultados psicológicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado revisado y firmado;
  • Edad igual o superior a 18 años;
  • Capacidad para comprender y cumplir con los procedimientos de estudio;
  • Capaz de completar todas las medidas de estudio y visitas en inglés;
  • Ser padre (definido como padre biológico, adoptivo, adoptivo o padrastro), pariente cuidador (definido como un pariente o alguien con una relación emocional significativa que brinda cuidado y crianza a tiempo completo de un niño) o tutor legal de un niño de 3 a 17 años de edad que puede hablar y entender inglés;
  • Tener un diagnóstico de tumor sólido invasivo en estadio II-IV (o equivalente) que no esté en vigilancia o supervivencia

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de completar los instrumentos de autoinforme debido a analfabetismo, enfermedad neurológica, incapacidad para hablar o leer inglés u otras causas;
  • Participación previa en la prueba piloto o protocolo de desarrollo y prueba de usuario preliminar a este estudio;
  • Ningún contacto actual o esperado con su hijo; o
  • Existencia de otra enfermedad comórbida que, a juicio del investigador, prohíba la participación en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención HECHO
Intervención Families Addressing Cancer Together (FACT) más cuestionarios
Conductual: HECHO
Families Addressing Cancer Together (FACT) es una intervención basada en la web que brinda apoyo de comunicación personalizado para padres con cáncer.
Sin intervención: Condición de control de lista de espera
Los participantes asignados a la condición de control de la lista de espera solo completan los cuestionarios durante el período de estudio. Después de que hayan completado sus actividades de estudio de 6 semanas, recibirán acceso a la intervención FACT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de satisfacción de Familias que abordan juntas el cáncer (FACT)
Periodo de tiempo: 3 semanas
La aceptabilidad se midió mediante la escala de satisfacción FACT en el grupo de intervención utilizando la escala de satisfacción FACT de 6 ítems específica del estudio. El rango de puntuación total es de 0 a 18 y las puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.
3 semanas
Aceptabilidad medida por la escala de satisfacción FACT
Periodo de tiempo: 6 semanas
La satisfacción con FACT se medirá en el grupo de intervención utilizando la escala de satisfacción FACT de 6 ítems específica del estudio. El rango de puntuación total es de 0 a 18 y las puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.
6 semanas
Aceptabilidad evaluada mediante una entrevista semiestructurada posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
La satisfacción con FACT se evaluará mediante entrevistas semiestructuradas posteriores a la intervención y se analizará mediante análisis de contenido.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del reclutamiento medida por el porcentaje de pacientes elegibles que dan su consentimiento para participar en el estudio
Periodo de tiempo: 6 semanas
Porcentaje de pacientes abordados que cumplen con los criterios de elegibilidad del estudio y que se inscriben (proporcionan consentimiento informado) en el estudio.
6 semanas
Viabilidad de la retención de participantes medida por el porcentaje de participantes que completan la encuesta
Periodo de tiempo: 3 semanas
Viabilidad de la retención de participantes medida por el porcentaje de participantes que completan al menos una encuesta del estudio, en el momento de las 3 semanas.
3 semanas
Viabilidad de la retención de participantes medida por el porcentaje de participantes que completan las evaluaciones de la encuesta a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Porcentaje de participantes inscritos que completan al menos una encuesta del estudio (cualquiera) en el momento de las 6 semanas.
6 semanas
Cambio desde la autoeficacia en comunicación inicial utilizando el CSES
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas
El cambio en la autoeficacia en la comunicación de los padres se medirá utilizando una versión adaptada de la Escala de autoeficacia en comunicación (CSES). El CSES de 9 ítems mide la autoeficacia en la comunicación de los padres en una escala visual analógica, con un rango de puntuación total de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan más autoeficacia.
Línea de base, 3 semanas
Cambio desde la autoeficacia en comunicación inicial utilizando el CSES
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
El cambio en la autoeficacia en la comunicación de los padres se medirá utilizando una versión adaptada de la Escala de autoeficacia en comunicación (CSES). El CSES de 9 ítems mide la autoeficacia en la comunicación de los padres en una escala visual analógica, con un rango de puntuación total de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan más autoeficacia.
Línea de base, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Zev M Nakamura, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC2150
  • 5K07CA218167 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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