Rodziny zajmujące się rakiem Wspólna interwencja dla rodziców chorych na raka (FACT)
Rodziny wspólnie walczące z rakiem (FACT): pilotażowa randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodziców chorych na raka zachęca się do bycia „uczciwymi i otwartymi” wobec swoich małoletnich dzieci na temat ich choroby. Jednak wielu nie ma dostępu do profesjonalnego wsparcia w zakresie swoich potrzeb komunikacyjnych. Bez tego wsparcia rodzice z chorobą nowotworową i ich dzieci doświadczają możliwego do uniknięcia cierpienia psychospołecznego. W celu lepszego zaspokojenia potrzeb komunikacyjnych rodziców w chorobie nowotworowej potrzebne są interwencje psychospołeczne, które można wdrożyć w całej praktyce klinicznej. Aby wypełnić tę lukę, opracowaliśmy i przetestowaliśmy pilotażowo FACT (Families Addressing Cancer Together) — opartą na teorii, opartą na sieci interwencję psychoedukacyjną, która ma pomóc rodzicom chorym na raka rozmawiać z dziećmi o ich chorobie w sposób odpowiedni dla rozwoju.
Proponowane pilotażowe randomizowane badanie kontrolne sprawdzi wykonalność i akceptowalność interwencji FACT. Zarejestrujemy 40 pacjentów z chorobą nowotworową, którzy mają małoletnie dziecko, do udziału w tym jednym ośrodku, 6-tygodniowym badaniu. Podstawowa testowana hipoteza głosi, że interwencja, która pomaga rodzicom w zaspokajaniu ich potrzeb komunikacyjnych z dziećmi, może być wykonalna i akceptowalna w porównaniu z warunkiem kontrolnym z listy oczekujących. Zbadamy również wstępne efekty interwencji na komunikację rodziców i wyniki psychologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda przejrzana i podpisana;
- Wiek równy lub wyższy niż 18 lat;
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badawczych;
- Potrafi ukończyć wszystkie środki badawcze i wizyty w języku angielskim;
- Być rodzicem (zdefiniowanym jako biologiczny, adopcyjny, zastępczy lub przybrany), opiekunem krewnym (zdefiniowanym jako krewny lub osoba pozostająca w znaczącej relacji emocjonalnej, która zapewnia opiekę i wychowanie dziecka w pełnym wymiarze godzin) lub opiekunem prawnym dziecko w wieku od 3 do 17 lat, które mówi i rozumie język angielski;
- Mieć diagnozę inwazyjnego guza litego w stadium II-IV (lub równoważnym), nieobjętą obserwacją lub przeżywalnością
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wypełnienia narzędzi samoopisowych z powodu analfabetyzmu, choroby neurologicznej, niezdolności do mówienia lub czytania w języku angielskim lub z innych przyczyn;
- Wcześniejszy udział w próbie pilotażowej lub protokole opracowywania i testowania użytkownika przed tym badaniem;
- Brak aktualnego lub spodziewanego kontaktu z dzieckiem; lub
- Występowanie innej choroby współistniejącej, która w ocenie badacza wyklucza udział w protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja FAKTU
Interwencja rodzin zajmujących się rakiem razem (FACT) oraz kwestionariusze
|
Families Addressing Cancer Together (FACT) to internetowa interwencja, która zapewnia dostosowane wsparcie komunikacyjne dla rodziców chorych na raka.
|
|
Brak interwencji: Warunek kontroli listy oczekujących
Uczestnicy przypisani do stanu kontrolnego listy oczekujących wypełniają kwestionariusze tylko w okresie badania.
Po ukończeniu 6-tygodniowych działań badawczych otrzymają dostęp do interwencji FACT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala satysfakcji rodzin walczących z rakiem (FACT).
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Akceptowalność mierzono za pomocą skali satysfakcji FACT w grupie interwencyjnej, stosując specyficzną dla badania, 6-punktową skalę satysfakcji FACT.
Całkowity zakres wyników wynosi 0-18, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
|
3 tygodnie
|
|
Akceptowalność mierzona skalą satysfakcji FACT
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zadowolenie z FACT będzie mierzone w grupie interwencyjnej za pomocą specyficznej dla badania, 6-punktowej skali satysfakcji FACT.
Całkowity zakres wyników wynosi 0-18, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
|
6 tygodni
|
|
Akceptowalność oceniana na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu pointerwencyjnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zadowolenie z FACT będzie oceniane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów pointerwencyjnych. Jeśli chodzi o n, wywiady te były oferowane jako opcjonalna część udziału osób losowo przydzielonych do interwencji (FACT). Na udział w rozmowach zgodziło się 12 uczestników. |
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność utrzymania uczestników mierzona odsetkiem uczestników, którzy wypełnili ankietę
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Możliwość utrzymania uczestników mierzona odsetkiem uczestników, którzy wypełnili co najmniej jedną ankietę w ramach badania, w okresie 3 tygodni.
|
3 tygodnie
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zakresie komunikacji wyjściowej przy użyciu CSES
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 tygodnie
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w komunikacji rodziców będzie mierzona za pomocą dostosowanej wersji Skali własnej skuteczności w komunikacji (CSES).
9-punktowy CSES mierzy poczucie własnej skuteczności w zakresie komunikacji rodziców w wizualnej skali analogowej, z całkowitym zakresem wyników od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności.
|
Wartość podstawowa, 3 tygodnie
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zakresie komunikacji wyjściowej przy użyciu CSES
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w komunikacji rodziców będzie mierzona za pomocą dostosowanej wersji Skali własnej skuteczności w komunikacji (CSES).
9-punktowy CSES mierzy poczucie własnej skuteczności w zakresie komunikacji rodziców w wizualnej skali analogowej, z całkowitym zakresem wyników od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności.
|
Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
|
Możliwość rekrutacji mierzona odsetkiem kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odsetek pacjentów, do których się zgłoszono, spełniających kryteria kwalifikacyjne do badania i którzy zapisali się (wyrazili świadomą zgodę) do badania.
|
6 tygodni
|
|
Możliwość zatrzymania uczestników mierzona odsetkiem uczestników, którzy wypełnili ankietę po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odsetek zapisanych uczestników, którzy wypełnili co najmniej jedną ankietę badawczą (dowolną) w okresie 6 tygodni. Liczba uczestników, którzy wypełnili ocenę,
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zev M Nakamura, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC2150
- 5K07CA218167 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .