モデリングと最適化を用いた体外受精の個別化医療のための高度な意思決定支援ツール (OPT-IVF)
2022年7月20日 更新者：Stochastic Research Technologies LLC
各患者のカスタマイズされた最適な薬物投与量プロファイルに対して提案された意思決定支援ツールを使用することの有効性を判断するための臨床試験
目的: 各患者のカスタマイズされた最適な薬物投与プロファイルに対して提案された意思決定支援ツール (OPTIVF) を使用することの有効性を判断するための臨床試験。
これは、80 人以上の参加者が参加する 2 群 (比率 1:3) の臨床試験です。一方のアームは意思決定支援ツールによって予測された投与量を使用して過剰排卵を受け、もう一方のアームは現在の標準治療を受けます。
治験責任医師は、各サイクルの終わりに回収された成熟卵胞の数と割合、使用された FSH と HMG の総投与量、およびそのサイクルに必要な試験日数に関して、参加者の 2 つのグループの結果を比較します。
考慮される参加者には、PCOSの有無にかかわらず、すべての年齢層、および低、平均、および高応答者が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、70 人以上の参加者が参加する 2 つのアーム (介入用の 1 つのアームと従来のアプローチ用の 1 つのアーム) によるマルチサイト コホートの臨床試験です。 臨床試験の母集団サイズは小さく保たれました。これは、試験の 2 つのアームを比較するために、それぞれ 170 人の患者の後ろ向きデータがすでに収集されているためです。 さらに、45 人の患者のデータは、インドで実施した初期の小規模な臨床試験から得られたものです。
このタスクの主なサイトはインドのアカンシャ病院で、すべての分析は確率的研究サイトで実行されます。 Dr. Urmila Diwekar は Stochastic Research Technologies LLC の研究者、Dr. Nayana Patel は Akansha Hospital and Research Institute の研究者です。
私たちの研究では、研究者は参加者の年齢と 3 日目の血清 AMH および FSH レベルを使用して、患者のサイクルの開始用量を決定します。 治験責任医師は、その患者について収集された最初の 2 日間のデータ (卵胞サイズ分布、エストロゲンレベル) を使用して、この介入のための意思決定支援ツール OPT-IVF の助けを借りて、その参加者のサイクル全体の最適な用量プロファイルを決定します。臨床試験。
一次および二次アウトカムが測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gujrat
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Anand、Gujrat、インド、388001
- Akansha Hospital and Research Institute
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 不妊治療中の女性
除外基準:
- 男性参加者なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OPTIVF 予測薬物投与量
私たちの研究では、患者の年齢と 3 日目の血清 AMH および FSH レベルを使用して、患者のサイクルの開始用量を決定します。
その患者について収集された最初の 2 日間のデータ (卵胞サイズ分布、エストロゲンレベル) を使用して、臨床試験におけるこの介入のための意思決定支援ツール OPTIVF の助けを借りて、その患者のサイクル全体の最適な用量プロファイルを決定します。 .
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意思決定支援ツール OPTIVF による各患者の予測投与量
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介入なし：従来の薬物治療
周期の各日の超音波およびエストロゲンレベルに基づいて医師が薬物投与量を決定する患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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取得した卵胞の数
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルの範囲は 10 ～ 12 日)
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取り出した卵胞
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルの範囲は 10 ～ 12 日)
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M2 の数
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルの範囲は 10 ～ 12 日)
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取得した M2 の数
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルの範囲は 10 ～ 12 日)
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非常に良い胚の数
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルの範囲は 10 ～ 12 日)
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グレードA胚
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルの範囲は 10 ～ 12 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠
時間枠：振込後9日～12日
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妊娠の成否
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振込後9日～12日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Urmila Diwekar, Ph.D.、Stochastic Research Technologies/University of Illinois at Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nisal A, Diwekar U, Bhalerao V. Personalized medicine for in vitro fertilization procedure using modeling and optimal control. J Theor Biol. 2020 Feb 21;487:110105. doi: 10.1016/j.jtbi.2019.110105. Epub 2019 Dec 3.
- Yenkie KM, Diwekar UM, Bhalerao V. Modeling the superovulation stage in in vitro fertilization. IEEE Trans Biomed Eng. 2013 Nov;60(11):3003-8. doi: 10.1109/TBME.2012.2227742. Epub 2012 Nov 15.
- Yenkie KM, Diwekar U. Uncertainty in clinical data and stochastic model for in vitro fertilization. J Theor Biol. 2015 Feb 21;367:76-85. doi: 10.1016/j.jtbi.2014.11.004. Epub 2014 Dec 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月10日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月11日
最初の投稿 (実際)
2022年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月20日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- opivf-protocol-22-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD については、urmila@vri-custom.org にお問い合わせください。
IPD 共有時間枠
今すぐ利用できます。
IPD 共有アクセス基準
IPD については、urmila@vri-custom.org にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。