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Uno strumento avanzato di supporto decisionale per la medicina personalizzata per la fecondazione in vitro mediante modellazione e ottimizzazione (OPT-IVF)

20 luglio 2022 aggiornato da: Stochastic Research Technologies LLC

Uno studio clinico per determinare l'efficacia dell'utilizzo dello strumento di supporto decisionale proposto per il profilo di dosaggio ottimale del farmaco personalizzato di ciascun paziente

Obiettivo: uno studio clinico per determinare l'efficacia dell'utilizzo dello strumento di supporto decisionale proposto (OPTIVF) per il profilo di dosaggio ottimale personalizzato del farmaco di ciascun paziente. Si tratterà di uno studio clinico a due bracci (nel rapporto 1:3) che coinvolgerà più di 80 partecipanti; un braccio sarà sottoposto a superovulazione utilizzando i dosaggi previsti dallo strumento di supporto decisionale, mentre l'altro braccio è stato sottoposto all'attuale trattamento standard. Gli investigatori confronteranno i risultati dei due gruppi di partecipanti in termini di numero e percentuale di follicoli maturi recuperati alla fine di ogni ciclo, dosaggi totali di FSH e HMG utilizzati e numero di giorni di test richiesti per quel ciclo. I partecipanti considerati includeranno tutte le età, con e senza PCOS, e con risposta bassa, media e alta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di coorte multi-sito con due bracci (un braccio per l'intervento e un braccio per l'approccio tradizionale) che coinvolge più di 70 partecipanti. La dimensione della popolazione per lo studio clinico è stata mantenuta piccola perché i dati retrospettivi per 170 pazienti sono già stati raccolti ciascuno per confrontare i due bracci dello studio. Inoltre, i dati per 45 pazienti provengono dal primo piccolo studio clinico che abbiamo condotto in India.

Il sito principale per questo compito è l'Akansha Hospital, in India, e tutte le analisi saranno effettuate presso il sito Stochastic Research. La dottoressa Urmila Diwekar sarà un'investigatrice della Stochastic Research Technologies LLC e la dottoressa Nayana Patel sarà un'investigatrice dell'Akansha Hospital and Research Institute.

Nel nostro studio, i ricercatori utilizzeranno l'età del partecipante e i livelli sierici di AMH e FSH del terzo giorno per decidere la dose iniziale per il ciclo del paziente. Gli investigatori utilizzeranno i primi due giorni di dati raccolti (distribuzione delle dimensioni follicolari, livelli di estrogeni) per quel paziente per determinare il profilo di dosaggio ottimale per l'intero ciclo per quel partecipante con l'aiuto dello strumento di supporto decisionale OPT-IVF per questo intervento in la sperimentazione clinica.

Saranno misurati gli esiti primari e secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujrat
      • Anand, Gujrat, India, 388001
        • Akansha Hospital and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a trattamento dell'infertilità

Criteri di esclusione:

  • Nessun partecipante di sesso maschile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OPTIVF ha previsto il dosaggio del farmaco
Nel nostro studio, utilizzeremo l'età del paziente e i livelli sierici di AMH e FSH del terzo giorno per decidere la dose iniziale per il ciclo del paziente. Utilizzeremo i primi due giorni di dati raccolti (distribuzione delle dimensioni follicolari, livelli di estrogeni) per quel paziente per determinare il profilo di dosaggio ottimale per l'intero ciclo per quel paziente con l'aiuto dello strumento di supporto decisionale OPTIVF per questo intervento nella sperimentazione clinica .
Dispositivo: Dosaggio OPT-IVF
Dosaggio previsto per ciascun paziente dallo strumento di supporto alle decisioni OPTIVF
Nessun intervento: Trattamento farmacologico tradizionale
Pazienti in cui il dosaggio del farmaco viene deciso dal medico in base agli ultrasuoni e ai livelli di estrogeni per ogni giorno del ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di follicoli recuperati
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo va dai 10 ai 12 giorni)
follicoli recuperati
Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo va dai 10 ai 12 giorni)
Numero di M2
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo va dai 10 ai 12 giorni)
Numero di M2 recuperati
Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo va dai 10 ai 12 giorni)
Numero di embrioni molto buoni
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo va dai 10 ai 12 giorni)
Embrioni di grado A
Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo va dai 10 ai 12 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza
Lasso di tempo: 9 a 12 giorni dopo il trasferimento
Se la gravidanza è risultata o meno
9 a 12 giorni dopo il trasferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stochastic Research Technologies LLC

Collaboratori

Akansha Hospital and Research Institute, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Urmila Diwekar, Ph.D., Stochastic Research Technologies/University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • opivf-protocol-22-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Si prega di contattare urmila@vri-custom.org per IPD.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile ora.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Si prega di contattare urmila@vri-custom.org per IPD.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fecondazione in vitro

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