Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilý nástroj na podporu rozhodování pro personalizovanou medicínu pro IVF pomocí modelování a optimalizace (OPT-IVF)

20. července 2022 aktualizováno: Stochastic Research Technologies LLC

Klinická zkouška k určení účinnosti použití navrženého nástroje na podporu rozhodování pro individuální profil optimálního dávkování každého pacienta

Cíl: Klinická studie ke stanovení účinnosti použití navrhovaného nástroje pro podporu rozhodování (OPTIVF) pro přizpůsobený profil optimálního dávkování každého pacienta. Půjde o dvouramennou (v poměru 1:3) klinickou studii zahrnující více než 80 účastníků; jedno rameno podstoupí superovulaci pomocí dávek předpokládaných nástrojem na podporu rozhodování, zatímco druhé rameno podstoupí současnou standardní léčbu. Výzkumníci porovnají výsledky dvou skupin účastníků, pokud jde o počty a procento zralých folikulů získaných na konci každého cyklu, celkové použité dávky FSH a HMG a počet požadovaných testovacích dnů pro daný cyklus. Mezi zvažované účastníky budou patřit všechny věkové kategorie, s PCOS i bez něj, a respondenti s nízkou, průměrnou a vysokou odezvou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o vícemístnou kohortu se dvěma rameny (jedno rameno pro intervenci a jedno rameno pro tradiční přístup) klinické hodnocení zahrnující více než 70 účastníků. Velikost populace pro klinickou studii byla udržována malá, protože retrospektivní data pro 170 pacientů již byla shromážděna pro srovnání obou větví studie. Dále jsou k dispozici údaje pro 45 pacientů z rané malé klinické studie, kterou jsme provedli v Indii.

Hlavním místem pro tento úkol je nemocnice Akansha v Indii a veškerá analýza bude provedena v lokalitě Stochastic Research. Dr. Urmila Diwekar bude vyšetřovatelkou z Stochastic Research Technologies LLC a Dr. Nayana Patel bude vyšetřovatelkou z Akansha Hospital and Research Institute.

V naší studii budou vyšetřovatelé používat věk účastníka a třetí den v séru hladiny AMH a FSH k rozhodnutí o počáteční dávce pro cyklus pacienta. Vyšetřovatelé použijí první dva dny shromážděných dat (distribuce velikosti folikulů, hladiny estrogenu) pro daného pacienta k určení optimálního dávkovacího profilu pro celý cyklus pro daného účastníka s pomocí nástroje pro podporu rozhodování OPT-IVF pro tuto intervenci v klinického hodnocení.

Budou měřeny primární a sekundární výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujrat
      • Anand, Gujrat, Indie, 388001
        • Akansha Hospital and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující léčbu neplodnosti

Kritéria vyloučení:

  • Žádní mužští účastníci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předpokládaná dávka léku OPTIVF
V naší studii použijeme věk pacienta a sérové ​​hladiny AMH a FSH den třetího dne k rozhodnutí o počáteční dávce pro cyklus pacienta. První dva dny shromážděných dat (distribuce velikosti folikulů, hladiny estrogenu) pro daného pacienta použijeme k určení optimálního dávkovacího profilu pro celý cyklus pro daného pacienta s pomocí nástroje pro podporu rozhodování OPTIVF pro tuto intervenci v klinické studii .
Přístroj: Dávkování OPT-IVF
Dávkování předpovězené pro každého pacienta nástrojem pro podporu rozhodování OPTIVF
Žádný zásah: Tradiční léčba drogami
Pacienti, u kterých o dávkování léku rozhoduje lékař na základě ultrazvuku a hladin estrogenu pro každý den cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných folikulů
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus se pohybuje od 10 do 12 dnů)
vytažené folikuly
Na konci cyklu 1 (každý cyklus se pohybuje od 10 do 12 dnů)
Počet M2s
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus se pohybuje od 10 do 12 dnů)
Počet načtených M2
Na konci cyklu 1 (každý cyklus se pohybuje od 10 do 12 dnů)
Počet velmi dobrých embryí
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus se pohybuje od 10 do 12 dnů)
Embrya stupně A
Na konci cyklu 1 (každý cyklus se pohybuje od 10 do 12 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těhotenství
Časové okno: 9 až 12 dní po převodu
Ať už je výsledkem těhotenství nebo ne
9 až 12 dní po převodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stochastic Research Technologies LLC

Spolupracovníci

Akansha Hospital and Research Institute, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Urmila Diwekar, Ph.D., Stochastic Research Technologies/University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • opivf-protocol-22-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kontaktujte prosím urmila@vri-custom.org pro IPD.

Časový rámec sdílení IPD

Nyní dostupný.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte prosím urmila@vri-custom.org pro IPD.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVF

Klinické studie na Dávkování OPT-IVF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit