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모델링 및 최적화를 사용하여 체외 수정을 위한 맞춤형 의료를 위한 고급 의사 결정 지원 도구 (OPT-IVF)

2022년 7월 20일 업데이트: Stochastic Research Technologies LLC

각 환자의 맞춤형 최적 약물 투여량 프로파일에 대해 제안된 의사결정 지원 도구 사용의 효과를 결정하기 위한 임상 시험

목표: 각 환자의 맞춤형 최적 약물 용량 프로필에 대해 제안된 의사 결정 지원 도구(OPTIVF) 사용의 효과를 결정하기 위한 임상 시험. 이것은 80명 이상의 참가자가 참여하는 2군(1:3 비율) 임상 시험이 될 것입니다. 한쪽 팔은 의사 결정 지원 도구에서 예측한 복용량을 사용하여 과배란을 거치고 다른 쪽 팔은 현재 표준 치료를 받습니다. 조사관은 각 주기가 끝날 때 회수된 성숙한 난포의 수와 백분율, 사용된 총 FSH 및 HMG 용량, 해당 주기에 필요한 테스트 일수 측면에서 두 참가자 그룹의 결과를 비교할 것입니다. 고려 대상에는 PCOS가 있거나 없는 모든 연령과 저, 평균 및 고 응답자가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 70명 이상의 참가자가 참여하는 두 개의 부문(개입을 위한 하나의 부문과 전통적인 접근법을 위한 하나의 부문)이 있는 다중 사이트 코호트 임상 시험입니다. 170명의 환자에 대한 후향적 데이터가 시험의 두 부문을 비교하기 위해 이미 각각 수집되었기 때문에 임상 시험의 인구 규모는 작게 유지되었습니다. 또한, 45명의 환자에 대한 데이터는 우리가 인도에서 수행한 초기 소규모 임상 시험에서 나온 것입니다.

이 작업의 주요 사이트는 인도의 Akansha 병원이며 Stochastic Research 사이트에서 모든 분석이 수행됩니다. Urmila Diwekar 박사는 Stochastic Research Technologies LLC의 조사관이 될 것이며 Nayana Patel 박사는 Akansha 병원 및 연구소의 조사관이 될 것입니다.

우리 연구에서 조사관은 참가자의 나이와 3일째 혈청 AMH 및 FSH 수치를 사용하여 환자의 주기에 대한 시작 용량을 결정할 것입니다. 조사관은 해당 참여자에 대해 수집된 처음 2일간의 데이터(난포 크기 분포, 에스트로겐 수준)를 사용하여 이 개입을 위한 의사 결정 지원 도구 OPT-IVF의 도움으로 해당 참여자의 전체 주기에 대한 최적의 투여량 프로파일을 결정합니다. 임상 시험.

1차 및 2차 결과가 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Gujrat
      • Anand, Gujrat, 인도, 388001
        • Akansha Hospital and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 불임 치료를 받는 여성

제외 기준:

  • 남성 참가자 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OPTIVF 예상 약물 용량
본 연구에서는 환자의 나이와 3일째 혈청 AMH 및 FSH 수치를 사용하여 환자 주기의 시작 용량을 결정할 것입니다. 우리는 해당 환자에 대해 수집된 첫 2일간의 데이터(난포 크기 분포, 에스트로겐 수치)를 사용하여 임상 시험에서 이 개입을 위한 의사 결정 지원 도구 OPTIVF의 도움으로 해당 환자의 전체 주기에 대한 최적 용량 프로필을 결정합니다. .
장치: OPT-IVF 복용량
의사결정 지원 도구 OPTIVF에 의해 각 환자에 대해 예측된 용량
간섭 없음: 전통적인 약물 치료
주기의 매일 초음파 및 에스트로겐 수치에 따라 의사가 약물 용량을 결정하는 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회수된 모낭의 수
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 10~12일 범위)
회수된 모낭
주기 1이 끝날 때(각 주기는 10~12일 범위)
M2 수
기간: 주기 1 종료 시(각 주기 범위는 10~12일)
검색된 M2 수
주기 1 종료 시(각 주기 범위는 10~12일)
아주 좋은 배아의 수
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 10~12일 범위)
등급 A 배아
주기 1이 끝날 때(각 주기는 10~12일 범위)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신
기간: 송금 후 9~12일
임신 여부
송금 후 9~12일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stochastic Research Technologies LLC

협력자

Akansha Hospital and Research Institute, India

수사관

  • 수석 연구원: Urmila Diwekar, Ph.D., Stochastic Research Technologies/University of Illinois at Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • opivf-protocol-22-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD에 대해서는 urmila@vri-custom.org로 문의하십시오.

IPD 공유 기간

지금 사용할 수 있습니다.

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IPD에 대해서는 urmila@vri-custom.org로 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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