Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowane narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji w spersonalizowanej medycynie do zapłodnienia in vitro z wykorzystaniem modelowania i optymalizacji (OPT-IVF)

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Stochastic Research Technologies LLC

Badanie kliniczne mające na celu określenie skuteczności wykorzystania proponowanego narzędzia wspomagania decyzji dla indywidualnego optymalnego profilu dawkowania leku dla każdego pacjenta

Cel: Badanie kliniczne mające na celu określenie skuteczności zastosowania proponowanego narzędzia wspomagania decyzji (OPTIVF) dla indywidualnego optymalnego profilu dawkowania leku dla każdego pacjenta. Będzie to dwuramienne (w stosunku 1:3) badanie kliniczne z udziałem ponad 80 uczestników; jedno ramię przejdzie nadmierną owulację przy użyciu dawek przewidzianych przez narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji, podczas gdy drugie ramię zostało poddane obecnemu standardowemu leczeniu. Badacze porównają wyniki dwóch grup uczestników pod względem liczby i odsetka dojrzałych pęcherzyków pobranych pod koniec każdego cyklu, całkowitych zastosowanych dawek FSH i HMG oraz liczby wymaganych dni testowych dla tego cyklu. Uwzględnieni uczestnicy będą w każdym wieku, z PCOS i bez PCOS, a także osoby z niską, średnią i wysoką reakcją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowa kohorta z dwoma ramionami (jedna grupa do interwencji i jedna do tradycyjnego podejścia) badanie kliniczne z udziałem ponad 70 uczestników. Wielkość populacji badania klinicznego była niewielka, ponieważ dane retrospektywne dla 170 pacjentów zostały już zebrane w celu porównania obu ramion badania. Co więcej, dane dotyczące 45 pacjentów pochodzą z wczesnego małego badania klinicznego, które przeprowadziliśmy w Indiach.

Głównym miejscem realizacji tego zadania jest szpital Akansha w Indiach, a cała analiza zostanie przeprowadzona w ośrodku badań Stochastic. Dr Urmila Diwekar będzie badaczem ze Stochastic Research Technologies LLC, a dr Nayana Patel będzie badaczem ze Szpitala i Instytutu Badawczego Akansha.

W naszym badaniu badacze wykorzystają wiek uczestnika i trzydniowe poziomy AMH i FSH w surowicy, aby określić dawkę początkową dla cyklu pacjenta. Badacze wykorzystają zebrane dane z pierwszych dwóch dni (rozkład wielkości pęcherzyków, poziomy estrogenu) dla tej pacjentki, aby określić optymalny profil dawkowania dla całego cyklu dla tej uczestniczki za pomocą narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji OPT-IVF dla tej interwencji w badanie kliniczne.

Mierzone będą wyniki pierwotne i drugorzędne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujrat
      • Anand, Gujrat, Indie, 388001
        • Akansha Hospital and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w trakcie leczenia niepłodności

Kryteria wyłączenia:

  • Brak męskich uczestników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OPTIVF przewidywana dawka leku
W naszym badaniu będziemy wykorzystywać wiek pacjenta i trzydniowe poziomy AMH i FSH w surowicy, aby określić dawkę początkową dla cyklu pacjenta. Wykorzystamy zebrane dane z pierwszych dwóch dni (rozkład wielkości pęcherzyków, poziomy estrogenu) dla tej pacjentki, aby określić optymalny profil dawkowania dla całego cyklu dla tej pacjentki za pomocą narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji OPTIVF dla tej interwencji w badaniu klinicznym .
Urządzenie: Dawkowanie OPT-IVF
Dawkowanie przewidziane dla każdego pacjenta przez narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji OPTIVF
Brak interwencji: Tradycyjne leczenie farmakologiczne
Pacjenci, u których dawkowanie leku ustala lekarz na podstawie USG i stężenia estrogenów na każdy dzień cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pobranych pęcherzyków
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa od 10 do 12 dni)
pęcherzyki pobrane
Pod koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa od 10 do 12 dni)
Liczba M2
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa od 10 do 12 dni)
Liczba odzyskanych M2
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa od 10 do 12 dni)
Liczba bardzo dobrych zarodków
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa od 10 do 12 dni)
Zarodki klasy A
Pod koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa od 10 do 12 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża
Ramy czasowe: 9 do 12 dni po przeniesieniu
Niezależnie od tego, czy ciąża jest wynikiem, czy nie
9 do 12 dni po przeniesieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stochastic Research Technologies LLC

Współpracownicy

Akansha Hospital and Research Institute, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Urmila Diwekar, Ph.D., Stochastic Research Technologies/University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • opivf-protocol-22-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Skontaktuj się z urmila@vri-custom.org w sprawie IPD.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Już dostępny.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z urmila@vri-custom.org w sprawie IPD.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj