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Un outil avancé d'aide à la décision pour la médecine personnalisée pour la FIV utilisant la modélisation et l'optimisation (OPT-IVF)

20 juillet 2022 mis à jour par: Stochastic Research Technologies LLC

Un essai clinique pour déterminer l'efficacité de l'utilisation de l'outil d'aide à la décision proposé pour le profil de dosage optimal personnalisé de chaque patient

Objectif : Un essai clinique pour déterminer l'efficacité de l'utilisation de l'outil d'aide à la décision proposé (OPTIVF) pour le profil de dosage optimal personnalisé de chaque patient. Il s'agira d'un essai clinique à deux bras (dans le rapport 1:3) impliquant plus de 80 participants ; un bras subira une superovulation en utilisant les dosages prédits par l'outil d'aide à la décision tandis que l'autre bras a subi le traitement standard actuel. Les enquêteurs compareront les résultats des deux groupes de participants en termes de nombre et de pourcentage de follicules matures récupérés à la fin de chaque cycle, de doses totales de FSH et d'HMG utilisées et du nombre de jours de test requis pour ce cycle. Les participants pris en compte comprendront tous les âges, avec et sans SOPK, et les répondeurs faibles, moyens et élevés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de cohorte multisite avec deux bras (un bras pour l'intervention et un bras pour l'approche traditionnelle) impliquant plus de 70 participants. La taille de la population pour l'essai clinique a été maintenue petite parce que les données rétrospectives de 170 patients sont déjà collectées pour comparer les deux bras de l'essai. De plus, les données de 45 patients proviennent du premier petit essai clinique que nous avons mené en Inde.

Le site principal pour cette tâche est l'hôpital d'Akansha, en Inde, et toutes les analyses seront effectuées sur le site de Stochastic Research. Le Dr Urmila Diwekar sera une chercheuse de Stochastic Research Technologies LLC et le Dr Nayana Patel sera une chercheuse de l'hôpital et de l'institut de recherche d'Akansha.

Dans notre étude, les chercheurs utiliseront l'âge du participant et les taux sériques d'AMH et de FSH au troisième jour pour décider de la dose de départ pour le cycle du patient. Les enquêteurs utiliseront les deux premiers jours de données collectées (répartition de la taille folliculaire, niveaux d'œstrogènes) pour ce patient afin de déterminer le profil de dosage optimal pour l'ensemble du cycle pour ce participant à l'aide de l'outil d'aide à la décision OPT-IVF pour cette intervention dans l'essai clinique.

Les résultats primaires et secondaires seront mesurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Gujrat
      • Anand, Gujrat, Inde, 388001
        • Akansha Hospital and Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes suivant un traitement contre l'infertilité

Critère d'exclusion:

  • Aucun participant masculin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OPTIVF posologie prédite du médicament
Dans notre étude, nous utiliserons l'âge du patient et les taux sériques d'AMH et de FSH au troisième jour pour décider de la dose de départ pour le cycle du patient. Nous utiliserons les deux premiers jours de données collectées (répartition de la taille folliculaire, taux d'œstrogènes) pour ce patient afin de déterminer le profil de dosage optimal pour l'ensemble du cycle pour ce patient à l'aide de l'outil d'aide à la décision OPTIVF pour cette intervention dans l'essai clinique .
Dispositif: Posologie OPT-FIV
Dosage prédit pour chaque patient par l'outil d'aide à la décision OPTIVF
Aucune intervention: Traitement médicamenteux traditionnel
Patients chez qui le médecin décide de la posologie du médicament en fonction des taux d'échographie et d'œstrogène pour chaque jour du cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de follicules récupérés
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure de 10 à 12 jours)
follicules récupérés
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure de 10 à 12 jours)
Nombre de M2
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure de 10 à 12 jours)
Nombre de M2 ​​récupérés
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure de 10 à 12 jours)
Nombre de très bons embryons
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure de 10 à 12 jours)
Embryons de grade A
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure de 10 à 12 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse
Délai: 9 à 12 jours après le transfert
Qu'il y ait eu grossesse ou non
9 à 12 jours après le transfert

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stochastic Research Technologies LLC

Collaborateurs

Akansha Hospital and Research Institute, India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Urmila Diwekar, Ph.D., Stochastic Research Technologies/University of Illinois at Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Première publication (Réel)

17 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • opivf-protocol-22-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Veuillez contacter urmila@vri-custom.org pour IPD.

Délai de partage IPD

Disponible dès maintenant.

Critères d'accès au partage IPD

Veuillez contacter urmila@vri-custom.org pour IPD.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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