- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05377879
Ett avancerat verktyg för beslutsstöd för personlig medicin för IVF med hjälp av modellering och optimering (OPT-IVF)
En klinisk prövning för att fastställa effektiviteten av att använda det föreslagna beslutsstödsverktyget för varje patients anpassade optimala läkemedelsdoseringsprofil
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en multi-site kohort med två armar (en arm för interventionen och en arm för den traditionella metoden) klinisk prövning som involverar mer än 70 deltagare. Populationsstorleken för den kliniska prövningen hölls liten eftersom retrospektiva data för 170 patienter redan har samlats in var och en för att jämföra prövningens två armar. Vidare finns data för 45 patienter från den tidiga lilla kliniska prövningen vi genomförde i Indien.
Huvudplatsen för denna uppgift är Akansha-sjukhuset, Indien, och all analys kommer att utföras på Stochastic Research-webbplatsen. Dr Urmila Diwekar kommer att vara en utredare från Stochastic Research Technologies LLC, och Dr. Nayana Patel kommer att vara en utredare från Akansha Hospital and Research Institute.
I vår studie kommer utredarna att använda deltagarens ålder och dag tre serum AMH- och FSH-nivåer för att bestämma startdosen för patientens cykel. Utredarna kommer att använda de första två dagarna av insamlad data (follikulär storleksfördelning, östrogennivåer) för den patienten för att bestämma den optimala dosprofilen för hela cykeln för den deltagaren med hjälp av beslutsstödsverktyget OPT-IVF för denna intervention i den kliniska prövningen.
Primära och sekundära resultat kommer att mätas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gujrat
-
Anand, Gujrat, Indien, 388001
- Akansha Hospital and Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som genomgår infertilitetsbehandling
Exklusions kriterier:
- Inga manliga deltagare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OPTIVF förutspådde läkemedelsdosering
I vår studie kommer vi att använda patientens ålder och dag tre serum AMH- och FSH-nivåer för att bestämma startdosen för patientens cykel.
Vi kommer att använda de första två dagarna av insamlad data (follikulär storleksfördelning, östrogennivåer) för den patienten för att bestämma den optimala dosprofilen för hela cykeln för den patienten med hjälp av beslutsstödsverktyget OPTIVF för denna intervention i den kliniska prövningen .
|
Dosering förutsägs för varje patient av beslutsstödsverktyget OPTIVF
|
|
Inget ingripande: Traditionell läkemedelsbehandling
Patienter där läkemedelsdosen bestäms av läkaren baserat på ultraljud och östrogennivåer för varje dag i cykeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal uttagna folliklar
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel sträcker sig från 10 till 12 dagar)
|
folliklar hämtade
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel sträcker sig från 10 till 12 dagar)
|
|
Antal M2:or
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel sträcker sig från 10 till 12 dagar)
|
Antal hämtade M2
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel sträcker sig från 10 till 12 dagar)
|
|
Antal mycket bra embryon
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel sträcker sig från 10 till 12 dagar)
|
Grad A Embryon
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel sträcker sig från 10 till 12 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditet
Tidsram: 9 till 12 dagar efter överföringen
|
Oavsett om graviditeten är resultatet eller inte
|
9 till 12 dagar efter överföringen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Urmila Diwekar, Ph.D., Stochastic Research Technologies/University of Illinois at Chicago
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nisal A, Diwekar U, Bhalerao V. Personalized medicine for in vitro fertilization procedure using modeling and optimal control. J Theor Biol. 2020 Feb 21;487:110105. doi: 10.1016/j.jtbi.2019.110105. Epub 2019 Dec 3.
- Yenkie KM, Diwekar UM, Bhalerao V. Modeling the superovulation stage in in vitro fertilization. IEEE Trans Biomed Eng. 2013 Nov;60(11):3003-8. doi: 10.1109/TBME.2012.2227742. Epub 2012 Nov 15.
- Yenkie KM, Diwekar U. Uncertainty in clinical data and stochastic model for in vitro fertilization. J Theor Biol. 2015 Feb 21;367:76-85. doi: 10.1016/j.jtbi.2014.11.004. Epub 2014 Dec 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- opivf-protocol-22-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .