Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett avancerat verktyg för beslutsstöd för personlig medicin för IVF med hjälp av modellering och optimering (OPT-IVF)

20 juli 2022 uppdaterad av: Stochastic Research Technologies LLC

En klinisk prövning för att fastställa effektiviteten av att använda det föreslagna beslutsstödsverktyget för varje patients anpassade optimala läkemedelsdoseringsprofil

Syfte: En klinisk prövning för att fastställa effektiviteten av att använda det föreslagna beslutsstödsverktyget (OPTIVF) för varje patients anpassade optimala läkemedelsdosprofil. Detta kommer att vara en tvåarms (i förhållandet 1:3) klinisk prövning som involverar mer än 80 deltagare; en arm kommer att genomgå superovulation med doser som förutsägs av beslutsstödsverktyget medan den andra armen har genomgått nuvarande standardbehandling. Utredarna kommer att jämföra resultaten av de två grupperna av deltagare i termer av antalet och procentandelen av mogna folliklar som hämtats i slutet av varje cykel, totala FSH- och HMG-doser som används och antalet erforderliga testdagar för den cykeln. Deltagarna kommer att inkludera alla åldrar, med och utan PCOS, och låg-, medel- och högsvarare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multi-site kohort med två armar (en arm för interventionen och en arm för den traditionella metoden) klinisk prövning som involverar mer än 70 deltagare. Populationsstorleken för den kliniska prövningen hölls liten eftersom retrospektiva data för 170 patienter redan har samlats in var och en för att jämföra prövningens två armar. Vidare finns data för 45 patienter från den tidiga lilla kliniska prövningen vi genomförde i Indien.

Huvudplatsen för denna uppgift är Akansha-sjukhuset, Indien, och all analys kommer att utföras på Stochastic Research-webbplatsen. Dr Urmila Diwekar kommer att vara en utredare från Stochastic Research Technologies LLC, och Dr. Nayana Patel kommer att vara en utredare från Akansha Hospital and Research Institute.

I vår studie kommer utredarna att använda deltagarens ålder och dag tre serum AMH- och FSH-nivåer för att bestämma startdosen för patientens cykel. Utredarna kommer att använda de första två dagarna av insamlad data (follikulär storleksfördelning, östrogennivåer) för den patienten för att bestämma den optimala dosprofilen för hela cykeln för den deltagaren med hjälp av beslutsstödsverktyget OPT-IVF för denna intervention i den kliniska prövningen.

Primära och sekundära resultat kommer att mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gujrat
      • Anand, Gujrat, Indien, 388001
        • Akansha Hospital and Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som genomgår infertilitetsbehandling

Exklusions kriterier:

  • Inga manliga deltagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OPTIVF förutspådde läkemedelsdosering
I vår studie kommer vi att använda patientens ålder och dag tre serum AMH- och FSH-nivåer för att bestämma startdosen för patientens cykel. Vi kommer att använda de första två dagarna av insamlad data (follikulär storleksfördelning, östrogennivåer) för den patienten för att bestämma den optimala dosprofilen för hela cykeln för den patienten med hjälp av beslutsstödsverktyget OPTIVF för denna intervention i den kliniska prövningen .
Dosering förutsägs för varje patient av beslutsstödsverktyget OPTIVF
Inget ingripande: Traditionell läkemedelsbehandling
Patienter där läkemedelsdosen bestäms av läkaren baserat på ultraljud och östrogennivåer för varje dag i cykeln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal uttagna folliklar
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel sträcker sig från 10 till 12 dagar)
folliklar hämtade
I slutet av cykel 1 (varje cykel sträcker sig från 10 till 12 dagar)
Antal M2:or
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel sträcker sig från 10 till 12 dagar)
Antal hämtade M2
I slutet av cykel 1 (varje cykel sträcker sig från 10 till 12 dagar)
Antal mycket bra embryon
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel sträcker sig från 10 till 12 dagar)
Grad A Embryon
I slutet av cykel 1 (varje cykel sträcker sig från 10 till 12 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditet
Tidsram: 9 till 12 dagar efter överföringen
Oavsett om graviditeten är resultatet eller inte
9 till 12 dagar efter överföringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Urmila Diwekar, Ph.D., Stochastic Research Technologies/University of Illinois at Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2022

Första postat (Faktisk)

17 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • opivf-protocol-22-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Vänligen kontakta urmila@vri-custom.org för IPD.

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig nu.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vänligen kontakta urmila@vri-custom.org för IPD.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera