使用建模和优化的 IVF 个性化医疗高级决策支持工具 (OPT-IVF)
2022年7月20日 更新者：Stochastic Research Technologies LLC
一项临床试验，以确定使用建议的决策支持工具对每个患者的定制最佳药物剂量方案的有效性
目的：一项临床试验，以确定使用建议的决策支持工具 (OPTIVF) 为每位患者定制的最佳药物剂量方案的有效性。
这将是一项双臂（比例为 1:3）的临床试验，涉及 80 多名参与者；一只手臂将使用决策支持工具预测的剂量进行超数排卵，而另一只手臂则接受当前的标准治疗。
研究人员将根据每个周期结束时回收的成熟卵泡的数量和百分比、使用的总 FSH 和 HMG 剂量以及该周期所需的测试天数来比较两组参与者的结果。
考虑的参与者将包括所有年龄段，有和没有 PCOS，以及低、平均和高反应者。
研究概览
详细说明
这是一项包含 70 多名参与者的多中心队列临床试验，其中有两组（一组用于干预，另一组用于传统方法）临床试验。 临床试验的人群规模保持较小，因为已经分别收集了 170 名患者的回顾性数据，用于比较试验的两组。 此外，45 名患者的数据来自我们在印度进行的早期小型临床试验。
这项任务的主要地点是印度阿坎沙医院，所有分析都将在随机研究地点进行。 Urmila Diwekar 博士将担任 Stochastic Research Technologies LLC 的研究员，Nayana Patel 博士将担任 Akansha 医院和研究所的研究员。
在我们的研究中，研究人员将使用参与者的年龄和第三天的血清 AMH 和 FSH 水平来决定患者周期的起始剂量。 研究人员将使用为该参与者收集的前两天数据（卵泡大小分布、雌激素水平），借助决策支持工具 OPT-IVF 确定该参与者整个周期的最佳剂量分布，以进行该干预临床试验。
将测量主要和次要结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gujrat
-
Anand、Gujrat、印度、388001
- Akansha Hospital and Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受不孕症治疗的女性
排除标准：
- 没有男性参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：OPTIVF预测药物剂量
在我们的研究中，我们将使用患者的年龄和第三天的血清 AMH 和 FSH 水平来决定患者周期的起始剂量。
我们将使用为该患者收集的前两天数据（卵泡大小分布、雌激素水平），借助决策支持工具 OPTIVF 确定该患者整个周期的最佳剂量分布，用于临床试验中的干预.
|
决策支持工具 OPTIVF 为每位患者预测的剂量
|
|
无干预：传统药物治疗
药物剂量由医生根据周期中每一天的超声波和雌激素水平决定的患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
提取的卵泡数
大体时间：在第 1 周期结束时（每个周期从 10 到 12 天不等）
|
取回卵泡
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在第 1 周期结束时（每个周期从 10 到 12 天不等）
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|
M2数量
大体时间：第一周期结束时（每个周期10-12天）
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检索到的 M2 数量
|
第一周期结束时（每个周期10-12天）
|
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非常好的胚胎数量
大体时间：在第 1 周期结束时（每个周期从 10 到 12 天不等）
|
A级胚胎
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在第 1 周期结束时（每个周期从 10 到 12 天不等）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
怀孕
大体时间：转移后 9 至 12 天
|
是否怀孕
|
转移后 9 至 12 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Urmila Diwekar, Ph.D.、Stochastic Research Technologies/University of Illinois at Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nisal A, Diwekar U, Bhalerao V. Personalized medicine for in vitro fertilization procedure using modeling and optimal control. J Theor Biol. 2020 Feb 21;487:110105. doi: 10.1016/j.jtbi.2019.110105. Epub 2019 Dec 3.
- Yenkie KM, Diwekar UM, Bhalerao V. Modeling the superovulation stage in in vitro fertilization. IEEE Trans Biomed Eng. 2013 Nov;60(11):3003-8. doi: 10.1109/TBME.2012.2227742. Epub 2012 Nov 15.
- Yenkie KM, Diwekar U. Uncertainty in clinical data and stochastic model for in vitro fertilization. J Theor Biol. 2015 Feb 21;367:76-85. doi: 10.1016/j.jtbi.2014.11.004. Epub 2014 Dec 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月10日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月11日
首次发布 (实际的)
2022年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月20日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- opivf-protocol-22-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
请联系 urmila@vri-custom.org 获取 IPD。
IPD 共享时间框架
现在有空。
IPD 共享访问标准
请联系 urmila@vri-custom.org 获取 IPD。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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