Kehittynyt päätöksenteon tukityökalu yksilölliseen IVF-lääketieteeseen mallintamalla ja optimoimalla (OPT-IVF)
keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Stochastic Research Technologies LLC
Kliininen tutkimus ehdotetun päätöksen tukityökalun käytön tehokkuuden määrittämiseksi kunkin potilaan mukautetun optimaalisen lääkeannostusprofiilin osalta
Tavoite: Kliininen tutkimus, jossa määritetään ehdotetun päätöksenteon tukityökalun (OPTIVF) käytön tehokkuus kunkin potilaan mukautetun optimaalisen lääkeannosprofiilin osalta.
Tämä on kaksihaarainen (suhteessa 1:3) kliininen tutkimus, johon osallistuu yli 80 osallistujaa; toiselle käsille suoritetaan superovulaatio käyttämällä päätöksenteon tukityökalun ennustamia annoksia, kun taas toiselle käsille on tehty nykyinen standardihoito.
Tutkijat vertaavat kahden osallistujaryhmän tuloksia kunkin syklin lopussa löydettyjen kypsien follikkelien lukumäärän ja prosenttiosuuden, käytettyjen FSH- ja HMG-annosten kokonaismäärän ja kyseisen syklin vaadittujen testipäivien lukumäärän suhteen.
Tarkasteltaviin osallistujiin kuuluu kaikenikäisiä, PCOS-potilaita ja ilman niitä, sekä heikosti, keskitasoisesti ja hyvin reagoivia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on usean paikan kohortti, jossa on kaksi haaraa (yksi käsi interventiota varten ja toinen käsi perinteisessä lähestymistavassa), johon osallistui yli 70 osallistujaa. Kliinisen tutkimuksen populaatiokoko pidettiin pienenä, koska 170 potilaasta on jo kerätty retrospektiivisiä tietoja tutkimuksen kahden haaran vertailua varten. Lisäksi 45 potilaan tiedot ovat peräisin varhaisesta pienestä kliinisestä tutkimuksesta, jonka suoritimme Intiassa.
Tämän tehtävän pääpaikka on Akanshan sairaala, Intia, ja kaikki analyysit suoritetaan Stochastic Research -keskuksessa. Tohtori Urmila Diwekar on tutkija Stochastic Research Technologies LLC:stä ja tohtori Nayana Patel on tutkija Akansha Hospital and Research Institutesta.
Tutkimuksessamme tutkijat käyttävät osallistujan ikää ja kolmannen päivän seerumipäivän AMH- ja FSH-tasoja päättääkseen potilaan syklin aloitusannoksen. Tutkijat käyttävät kahden ensimmäisen päivän kerättyjä tietoja (follikulaarikokojakauma, estrogeenitasot) tälle potilaalle määrittääkseen optimaalisen annosprofiilin koko syklille tälle osallistujalle päätöksen tukityökalun OPT-IVF avulla tätä toimenpidettä varten. kliiniseen tutkimukseen.
Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset mitataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujrat
-
Anand, Gujrat, Intia, 388001
- Akansha Hospital and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsettomuushoidossa olevat naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Ei miespuolisia osallistujia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OPTIVF ennusti lääkeannostuksen
Tutkimuksessamme käytämme potilaan ikää ja kolmantena päivänä seerumipäivän AMH- ja FSH-tasoja päättääksemme potilaan syklin aloitusannoksen.
Käytämme ensimmäisten kahden päivän aikana kerättyjä tietoja (follikulaarinen kokojakauma, estrogeenitasot) kyseiselle potilaalle määrittääksemme optimaalisen annosprofiilin koko syklille tälle potilaalle päätöksen tukityökalun OPTIVF avulla tätä interventiota varten kliinisessä tutkimuksessa. .
|
Annostus on ennustettu kullekin potilaalle päätöksen tukityökalulla OPTIVF
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen lääkehoito
Potilaat, joille lääkäri päättää lääkkeen annoksen ultraääni- ja estrogeenitasojen perusteella kullekin kiertopäivälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haettujen follikkelien lukumäärä
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 10-12 päivää)
|
follikkelia otettu talteen
|
Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 10-12 päivää)
|
|
M2:ien määrä
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 10-12 päivää)
|
Haettujen M2:ien määrä
|
Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 10-12 päivää)
|
|
Erittäin hyvien alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 10-12 päivää)
|
A-luokan alkiot
|
Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 10-12 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaus
Aikaikkuna: 9-12 päivää siirron jälkeen
|
Onko raskaus seurausta vai ei
|
9-12 päivää siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Urmila Diwekar, Ph.D., Stochastic Research Technologies/University of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nisal A, Diwekar U, Bhalerao V. Personalized medicine for in vitro fertilization procedure using modeling and optimal control. J Theor Biol. 2020 Feb 21;487:110105. doi: 10.1016/j.jtbi.2019.110105. Epub 2019 Dec 3.
- Yenkie KM, Diwekar UM, Bhalerao V. Modeling the superovulation stage in in vitro fertilization. IEEE Trans Biomed Eng. 2013 Nov;60(11):3003-8. doi: 10.1109/TBME.2012.2227742. Epub 2012 Nov 15.
- Yenkie KM, Diwekar U. Uncertainty in clinical data and stochastic model for in vitro fertilization. J Theor Biol. 2015 Feb 21;367:76-85. doi: 10.1016/j.jtbi.2014.11.004. Epub 2014 Dec 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- opivf-protocol-22-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Ota yhteyttä urmila@vri-custom.org IPD:tä varten.
IPD-jaon aikakehys
Saatavilla nyt.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä urmila@vri-custom.org IPD:tä varten.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .