Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et avanceret beslutningsstøtteværktøj til personlig medicin til IVF ved hjælp af modellering og optimering (OPT-IVF)

20. juli 2022 opdateret af: Stochastic Research Technologies LLC

Et klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​at bruge det foreslåede beslutningsstøtteværktøj til hver patients tilpassede optimale lægemiddeldosisprofil

Formål: Et klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​at bruge det foreslåede beslutningsstøtteværktøj (OPTIVF) til hver patients tilpassede optimale lægemiddeldosisprofil. Dette vil være et to-arms (i forholdet 1:3) klinisk forsøg med mere end 80 deltagere; den ene arm vil gennemgå superovulation ved hjælp af doser forudsagt af beslutningsstøtteværktøjet, mens den anden arm har gennemgået den nuværende standardbehandling. Efterforskerne vil sammenligne resultaterne af de to grupper af deltagere med hensyn til antallet og procentdelen af ​​modne follikler, der blev hentet i slutningen af ​​hver cyklus, de samlede anvendte FSH- og HMG-doser og antallet af nødvendige testdage for den cyklus. De overvejede deltagere vil omfatte alle aldre, med og uden PCOS, og lav-, gennemsnits- og høj respondere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multi-site kohorte med to arme (en arm til interventionen og en arm til den traditionelle tilgang) kliniske forsøg med mere end 70 deltagere. Populationsstørrelsen for det kliniske forsøg blev holdt lille, fordi retrospektive data for 170 patienter allerede er indsamlet hver for at sammenligne forsøgets to arme. Yderligere er dataene for 45 patienter der fra det tidlige lille kliniske forsøg, vi udførte i Indien.

Hovedstedet for denne opgave er Akansha Hospitalet, Indien, og alle analyser vil blive udført på Stokastisk Forskningsstedet. Dr. Urmila Diwekar vil være en investigator fra Stochastic Research Technologies LLC, og Dr. Nayana Patel vil være en investigator fra Akansha Hospital and Research Institute.

I vores undersøgelse vil efterforskerne bruge deltagerens alder og dag tre serum AMH- og FSH-niveauer til at bestemme startdosis for patientens cyklus. Efterforskerne vil bruge de første to dages indsamlede data (follikulær størrelsesfordeling, østrogenniveauer) for den pågældende patient til at bestemme den optimale dosisprofil for hele cyklussen for den pågældende deltager ved hjælp af beslutningsstøtteværktøjet OPT-IVF til denne intervention i det kliniske forsøg.

Primære og sekundære resultater vil blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujrat
      • Anand, Gujrat, Indien, 388001
        • Akansha Hospital and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder under infertilitetsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen mandlige deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPTIVF forudsagde lægemiddeldosis
I vores undersøgelse vil vi bruge patientens alder og dag tre serum AMH- og FSH-niveauer til at bestemme startdosis for patientens cyklus. Vi vil bruge de første to dages indsamlede data (follikulær størrelsesfordeling, østrogenniveauer) for den pågældende patient til at bestemme den optimale dosisprofil for hele cyklussen for den pågældende patient ved hjælp af beslutningsstøtteværktøjet OPTIVF til denne intervention i det kliniske forsøg .
Enhed: OPT-IVF dosering
Dosis forudsagt for hver patient af beslutningsstøtteværktøjet OPTIVF
Ingen indgriben: Traditionel medicinbehandling
Patienter, hvor lægemiddeldosis bestemmes af lægen baseret på ultralyds- og østrogenniveauer for hver dag i cyklussen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hentede follikler
Tidsramme: Ved slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus varierer fra 10 til 12 dage)
follikler hentet
Ved slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus varierer fra 10 til 12 dage)
Antal M2'er
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus varierer fra 10 til 12 dage)
Antal hentede M2'er
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus varierer fra 10 til 12 dage)
Antal meget gode embryoner
Tidsramme: Ved slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus varierer fra 10 til 12 dage)
Grade A embryoner
Ved slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus varierer fra 10 til 12 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditet
Tidsramme: 9 til 12 dage efter overførslen
Uanset om graviditet er resultatet eller ej
9 til 12 dage efter overførslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stochastic Research Technologies LLC

Samarbejdspartnere

Akansha Hospital and Research Institute, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Urmila Diwekar, Ph.D., Stochastic Research Technologies/University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • opivf-protocol-22-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kontakt venligst urmila@vri-custom.org for IPD.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig nu.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt venligst urmila@vri-custom.org for IPD.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IVF

Kliniske forsøg med OPT-IVF dosering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner