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Ein erweitertes Entscheidungsunterstützungstool für die personalisierte Medizin für IVF unter Verwendung von Modellierung und Optimierung (OPT-IVF)

20. Juli 2022 aktualisiert von: Stochastic Research Technologies LLC

Eine klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Verwendung des vorgeschlagenen Entscheidungsunterstützungsinstruments für das individuell angepasste optimale Arzneimitteldosierungsprofil jedes Patienten

Ziel: Eine klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Verwendung des vorgeschlagenen Entscheidungsunterstützungsinstruments (OPTIVF) für das individuell angepasste optimale Arzneimitteldosierungsprofil jedes Patienten. Dabei handelt es sich um eine zweiarmige (im Verhältnis 1:3) klinische Studie mit mehr als 80 Teilnehmern; Ein Arm wird einer Superovulation unter Verwendung von Dosierungen unterzogen, die vom Entscheidungsunterstützungstool vorhergesagt werden, während der andere Arm einer aktuellen Standardbehandlung unterzogen wurde. Die Ermittler vergleichen die Ergebnisse der beiden Teilnehmergruppen in Bezug auf die Anzahl und den Prozentsatz der reifen Follikel, die am Ende jedes Zyklus abgerufen wurden, die verwendeten FSH- und HMG-Gesamtdosierungen und die Anzahl der erforderlichen Testtage für diesen Zyklus. Die berücksichtigten Teilnehmer umfassen alle Altersgruppen, mit und ohne PCOS, sowie Low-, Average- und High-Responder.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine standortübergreifende Kohortenstudie mit zwei Armen (ein Arm für die Intervention und ein Arm für den traditionellen Ansatz) mit mehr als 70 Teilnehmern. Die Populationsgröße für die klinische Studie wurde klein gehalten, da für den Vergleich der beiden Studienarme bereits retrospektive Daten für jeweils 170 Patienten erhoben werden. Außerdem stammen die Daten von 45 Patienten aus der frühen kleinen klinischen Studie, die wir in Indien durchgeführt haben.

Der Hauptstandort für diese Aufgabe ist das Akansha Hospital, Indien, und alle Analysen werden am Standort von Stochastic Research durchgeführt. Dr. Urmila Diwekar wird eine Ermittlerin von Stochastic Research Technologies LLC sein, und Dr. Nayana Patel wird eine Ermittlerin des Akansha Hospital and Research Institute sein.

In unserer Studie verwenden die Forscher das Alter des Teilnehmers und die AMH- und FSH-Serumspiegel am dritten Tag, um die Anfangsdosis für den Zyklus des Patienten zu bestimmen. Die Prüfärzte verwenden die ersten zwei Tage der gesammelten Daten (Follikelgrößenverteilung, Östrogenspiegel) für diesen Teilnehmer, um das optimale Dosierungsprofil für den gesamten Zyklus für diesen Teilnehmer mit Hilfe des Entscheidungshilfe-Tools OPT-IVF für diesen Eingriff zu bestimmen die klinische Studie.

Primäre und sekundäre Ergebnisse werden gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujrat
      • Anand, Gujrat, Indien, 388001
        • Akansha Hospital and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer Unfruchtbarkeitsbehandlung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Keine männlichen Teilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPTIVF vorhergesagte Medikamentendosis
In unserer Studie werden wir das Alter des Patienten und die AMH- und FSH-Serumspiegel am dritten Tag verwenden, um die Anfangsdosis für den Zyklus des Patienten zu bestimmen. Wir werden die ersten zwei Tage der gesammelten Daten (Follikelgrößenverteilung, Östrogenspiegel) für diesen Patienten verwenden, um das optimale Dosierungsprofil für den gesamten Zyklus für diesen Patienten mit Hilfe des Entscheidungsunterstützungstools OPTIVF für diesen Eingriff in der klinischen Studie zu bestimmen .
Gerät: OPT-IVF-Dosierung
Vom Entscheidungsunterstützungstool OPTIVF für jeden Patienten vorhergesagte Dosierung
Kein Eingriff: Traditionelle medikamentöse Behandlung
Patienten, bei denen die Dosierung des Medikaments vom Arzt basierend auf Ultraschall und Östrogenspiegeln für jeden Tag des Zyklus festgelegt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Follikel
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus reicht von 10 bis 12 Tagen)
Follikel entnommen
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus reicht von 10 bis 12 Tagen)
Anzahl der M2
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus reicht von 10 bis 12 Tagen)
Anzahl der abgerufenen M2
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus reicht von 10 bis 12 Tagen)
Anzahl sehr guter Embryonen
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus reicht von 10 bis 12 Tagen)
Embryonen der Klasse A
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus reicht von 10 bis 12 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaft
Zeitfenster: 9 bis 12 Tage nach der Überweisung
Ob eine Schwangerschaft eingetreten ist oder nicht
9 bis 12 Tage nach der Überweisung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stochastic Research Technologies LLC

Mitarbeiter

Akansha Hospital and Research Institute, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Urmila Diwekar, Ph.D., Stochastic Research Technologies/University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • opivf-protocol-22-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Bitte kontaktieren Sie urmila@vri-custom.org für IPD.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Jetzt verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bitte kontaktieren Sie urmila@vri-custom.org für IPD.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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