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Una herramienta avanzada de apoyo a la toma de decisiones para la medicina personalizada para la FIV mediante el modelado y la optimización (OPT-IVF)

20 de julio de 2022 actualizado por: Stochastic Research Technologies LLC

Un ensayo clínico para determinar la eficacia del uso de la herramienta de apoyo a la toma de decisiones propuesta para el perfil de dosificación óptima personalizado del fármaco de cada paciente

Objetivo: Un ensayo clínico para determinar la eficacia del uso de la herramienta de apoyo a la toma de decisiones propuesta (OPTIVF) para el perfil de dosificación óptima personalizado del fármaco de cada paciente. Este será un ensayo clínico de dos brazos (en una proporción de 1:3) con más de 80 participantes; un brazo se someterá a superovulación utilizando las dosis predichas por la herramienta de apoyo a la toma de decisiones, mientras que el otro brazo se someterá al tratamiento estándar actual. Los investigadores compararán los resultados de los dos grupos de participantes en cuanto a la cantidad y el porcentaje de folículos maduros recuperados al final de cada ciclo, las dosis totales de FSH y HMG utilizadas y la cantidad de días de prueba requeridos para ese ciclo. Los participantes considerados incluirán todas las edades, con y sin SOP, y respondedores bajos, medios y altos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de cohortes de múltiples sitios con dos brazos (un brazo para la intervención y un brazo para el enfoque tradicional) que involucra a más de 70 participantes. El tamaño de la población para el ensayo clínico se mantuvo pequeño porque ya se recopilaron datos retrospectivos de 170 pacientes cada uno para comparar los dos brazos del ensayo. Además, los datos de 45 pacientes están allí desde el pequeño ensayo clínico inicial que realizamos en la India.

El sitio principal para esta tarea es el Hospital Akansha, India, y todo el análisis se llevará a cabo en el sitio de Stochastic Research. La Dra. Urmila Diwekar será investigadora de Stochastic Research Technologies LLC, y la Dra. Nayana Patel será investigadora del Hospital e Instituto de Investigación de Akansha.

En nuestro estudio, los investigadores utilizarán la edad del participante y los niveles séricos de AMH y FSH del tercer día para decidir la dosis inicial para el ciclo del paciente. Los investigadores utilizarán los primeros dos días de datos recopilados (distribución del tamaño folicular, niveles de estrógeno) para que el participante determine el perfil de dosis óptimo para todo el ciclo para ese participante con la ayuda de la herramienta de apoyo a la toma de decisiones OPT-IVF para esta intervención en el ensayo clínico.

Se medirán los resultados primarios y secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Gujrat
      • Anand, Gujrat, India, 388001
        • Akansha Hospital and Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres en tratamiento de infertilidad

Criterio de exclusión:

  • Sin participantes masculinos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis prevista del fármaco de OPTIVF
En nuestro estudio, usaremos la edad del paciente y los niveles séricos de AMH y FSH del tercer día para decidir la dosis inicial para el ciclo del paciente. Usaremos los primeros dos días de datos recopilados (distribución del tamaño folicular, niveles de estrógeno) para ese paciente para determinar el perfil de dosis óptimo para todo el ciclo para ese paciente con la ayuda de la herramienta de apoyo a la toma de decisiones OPTIVF para esta intervención en el ensayo clínico. .
Dispositivo: Dosis de OPT-FIV
Dosis predicha para cada paciente por la herramienta de apoyo a la decisión OPTIVF
Sin intervención: Tratamiento farmacológico tradicional
Pacientes en las que el médico decide la dosis del fármaco en función de la ecografía y los niveles de estrógeno para cada día del ciclo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de folículos recuperados
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo va de 10 a 12 días)
folículos recuperados
Al final del ciclo 1 (cada ciclo va de 10 a 12 días)
Número de M2
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo oscila entre 10 y 12 días)
Número de M2 ​​recuperados
Al final del ciclo 1 (cada ciclo oscila entre 10 y 12 días)
No. de muy buenos embriones
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo va de 10 a 12 días)
Embriones de grado A
Al final del ciclo 1 (cada ciclo va de 10 a 12 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El embarazo
Periodo de tiempo: 9 a 12 días después de la transferencia
Si el embarazo es resultado o no
9 a 12 días después de la transferencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stochastic Research Technologies LLC

Colaboradores

Akansha Hospital and Research Institute, India

Investigadores

  • Investigador principal: Urmila Diwekar, Ph.D., Stochastic Research Technologies/University of Illinois at Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • opivf-protocol-22-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Póngase en contacto con urmila@vri-custom.org para IPD.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible ahora.

Criterios de acceso compartido de IPD

Póngase en contacto con urmila@vri-custom.org para IPD.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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