Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et avansert verktøy for beslutningsstøtte for personlig tilpasset medisin for IVF ved bruk av modellering og optimalisering (OPT-IVF)

20. juli 2022 oppdatert av: Stochastic Research Technologies LLC

En klinisk utprøving for å fastslå effektiviteten av å bruke det foreslåtte beslutningsstøtteverktøyet for hver pasients tilpassede optimale legemiddeldoseringsprofil

Mål: En klinisk studie for å bestemme effektiviteten av å bruke det foreslåtte beslutningsstøtteverktøyet (OPTIVF) for hver pasients tilpassede optimale medikamentdoseprofil. Dette vil være en to-arms (i forholdet 1:3) klinisk studie som involverer mer enn 80 deltakere; den ene armen vil gjennomgå superovulasjon ved bruk av doser forutsagt av beslutningsstøtteverktøyet, mens den andre armen har gjennomgått gjeldende standardbehandling. Etterforskerne vil sammenligne resultatene til de to gruppene av deltakere når det gjelder antall og prosentandel av modne follikler hentet ved slutten av hver syklus, totale FSH- og HMG-doser brukt, og antall nødvendige testdager for den syklusen. Deltakerne som vurderes vil inkludere alle aldre, med og uten PCOS, og lavt, gjennomsnittlig og høyt responderende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multi-site kohort med to armer (en arm for intervensjonen og en arm for den tradisjonelle tilnærmingen) klinisk studie som involverer mer enn 70 deltakere. Befolkningsstørrelsen for den kliniske studien ble holdt liten fordi retrospektive data for 170 pasienter allerede er samlet inn hver for å sammenligne de to delene av studien. Videre er dataene for 45 pasienter der fra den tidlige lille kliniske studien vi gjennomførte i India.

Hovedstedet for denne oppgaven er Akansha Hospital, India, og all analyse vil bli utført på Stokastisk Forskningssted. Dr. Urmila Diwekar vil være en etterforsker fra Stochastic Research Technologies LLC, og Dr. Nayana Patel vil være en etterforsker fra Akansha Hospital and Research Institute.

I vår studie vil etterforskerne bruke deltakerens alder og dag tre serum AMH- og FSH-nivåer for å bestemme startdosen for pasientens syklus. Etterforskerne vil bruke de to første dagene med data som er samlet inn (follikulær størrelsesfordeling, østrogennivåer) for den pasienten for å bestemme den optimale doseringsprofilen for hele syklusen for den deltakeren ved hjelp av beslutningsstøtteverktøyet OPT-IVF for denne intervensjonen i den kliniske utprøvingen.

Primære og sekundære utfall vil bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Gujrat
      • Anand, Gujrat, India, 388001
        • Akansha Hospital and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår infertilitetsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen mannlige deltakere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OPTIVF spådde medikamentdosering
I vår studie vil vi bruke pasientens alder og dag tre serum AMH- og FSH-nivåer for å bestemme startdosen for pasientens syklus. Vi vil bruke de to første dagene med innsamlet data (follikulær størrelsesfordeling, østrogennivåer) for den pasienten for å bestemme den optimale doseringsprofilen for hele syklusen for den pasienten ved hjelp av beslutningsstøtteverktøyet OPTIVF for denne intervensjonen i den kliniske studien .
Enhet: OPT-IVF dosering
Dosering forutsagt for hver pasient av beslutningsstøtteverktøyet OPTIVF
Ingen inngripen: Tradisjonell medikamentell behandling
Pasienter hvor legemiddeldosering bestemmes av legen basert på ultralyd og østrogennivåer for hver dag i syklusen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall follikler hentet
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus varierer fra 10 til 12 dager)
follikler hentet
På slutten av syklus 1 (hver syklus varierer fra 10 til 12 dager)
Antall M2
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus varierer fra 10 til 12 dager)
Antall M2-er hentet
På slutten av syklus 1 (hver syklus varierer fra 10 til 12 dager)
Antall veldig gode embryoer
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus varierer fra 10 til 12 dager)
Grad A embryoer
På slutten av syklus 1 (hver syklus varierer fra 10 til 12 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskap
Tidsramme: 9 til 12 dager etter overføringen
Om graviditet er resultatet eller ikke
9 til 12 dager etter overføringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stochastic Research Technologies LLC

Samarbeidspartnere

Akansha Hospital and Research Institute, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Urmila Diwekar, Ph.D., Stochastic Research Technologies/University of Illinois at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • opivf-protocol-22-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ta kontakt med urmila@vri-custom.org for IPD.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig nå.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ta kontakt med urmila@vri-custom.org for IPD.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere