Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geavanceerde beslissingsondersteunende tool voor gepersonaliseerde geneeskunde voor IVF met behulp van modellering en optimalisatie (OPT-IVF)

20 juli 2022 bijgewerkt door: Stochastic Research Technologies LLC

Een klinische proef om de effectiviteit te bepalen van het gebruik van het voorgestelde hulpmiddel voor beslissingsondersteuning voor het aangepaste optimale medicijndoseringsprofiel van elke patiënt

Doel: Een klinische proef om de effectiviteit te bepalen van het gebruik van het voorgestelde hulpmiddel voor beslissingsondersteuning (OPTIVF) voor het aangepaste optimale medicijndoseringsprofiel van elke patiënt. Dit wordt een klinische studie met twee armen (in de verhouding 1:3) met meer dan 80 deelnemers; de ene arm zal superovulatie ondergaan met behulp van doseringen die worden voorspeld door de beslissingsondersteunende tool, terwijl de andere arm de huidige standaardbehandeling heeft ondergaan. De onderzoekers zullen de resultaten van de twee groepen deelnemers vergelijken in termen van het aantal en het percentage volwassen follikels dat aan het einde van elke cyclus wordt teruggevonden, de totale gebruikte FSH- en HMG-doseringen en het aantal vereiste testdagen voor die cyclus. De overwogen deelnemers zullen alle leeftijden omvatten, met en zonder PCOS, en lage, gemiddelde en hoge responders.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-site cohort met twee armen (een arm voor de interventie en een arm voor de traditionele aanpak) klinische studie met meer dan 70 deelnemers. De populatiegrootte voor de klinische studie werd klein gehouden omdat retrospectieve gegevens voor elk 170 patiënten al zijn verzameld voor het vergelijken van de twee armen van de studie. Verder zijn er de gegevens voor 45 patiënten van de vroege kleine klinische studie die we in India hebben uitgevoerd.

De belangrijkste site voor deze taak is het Akansha Hospital, India, en alle analyses zullen worden uitgevoerd op de Stochastic Research-site. Dr. Urmila Diwekar zal een onderzoeker zijn van Stochastic Research Technologies LLC, en Dr. Nayana Patel zal een onderzoeker zijn van het Akansha Hospital and Research Institute.

In onze studie zullen de onderzoekers de leeftijd van de deelnemer en de serum-dag AMH- en FSH-waarden op dag drie gebruiken om de startdosis voor de cyclus van de patiënt te bepalen. De onderzoekers zullen de eerste twee dagen van de verzamelde gegevens (folliculaire grootteverdeling, oestrogeenspiegels) voor die patiënt gebruiken om het optimale doseringsprofiel voor de hele cyclus voor die deelnemer te bepalen met behulp van de beslissingsondersteunende tool OPT-IVF voor deze interventie in de klinische proef.

Primaire en secundaire uitkomsten worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Gujrat
      • Anand, Gujrat, Indië, 388001
        • Akansha Hospital and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geen mannelijke deelnemers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OPTIVF voorspelde medicijndosering
In onze studie zullen we de leeftijd van de patiënt en dag drie serumdag AMH- en FSH-waarden gebruiken om de startdosis voor de cyclus van de patiënt te bepalen. We zullen de eerste twee dagen van de verzamelde gegevens (verdeling van de follikelgrootte, oestrogeenspiegels) voor die patiënt gebruiken om het optimale doseringsprofiel voor de hele cyclus voor die patiënt te bepalen met behulp van de beslissingsondersteunende tool OPTIVF voor deze interventie in de klinische studie .
Apparaat: OPT-IVF-dosering
Dosering voorspeld voor elke patiënt door de beslissingsondersteunende tool OPTIVF
Geen tussenkomst: Traditionele medicamenteuze behandeling
Patiënten bij wie de medicijndosering wordt bepaald door de arts op basis van echografie en oestrogeenspiegels voor elke dag van de cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal follikels opgehaald
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus varieert van 10 tot 12 dagen)
follikels opgehaald
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus varieert van 10 tot 12 dagen)
Aantal M2's
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus varieert van 10 tot 12 dagen)
Aantal opgehaalde M2's
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus varieert van 10 tot 12 dagen)
Aantal zeer goede embryo's
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus varieert van 10 tot 12 dagen)
Graad A embryo's
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus varieert van 10 tot 12 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschap
Tijdsspanne: 9 tot 12 dagen na de overdracht
Of er nu zwangerschap is of niet
9 tot 12 dagen na de overdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stochastic Research Technologies LLC

Medewerkers

Akansha Hospital and Research Institute, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Urmila Diwekar, Ph.D., Stochastic Research Technologies/University of Illinois at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • opivf-protocol-22-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Neem contact op met urmila@vri-custom.org voor IPD.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nu beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met urmila@vri-custom.org voor IPD.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren