Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенный инструмент поддержки принятия решений для персонализированной медицины для ЭКО с использованием моделирования и оптимизации (OPT-IVF)

20 июля 2022 г. обновлено: Stochastic Research Technologies LLC

Клиническое испытание для определения эффективности использования предлагаемого инструмента поддержки принятия решений для индивидуального профиля оптимальной дозировки лекарств для каждого пациента

Цель: Клиническое испытание для определения эффективности использования предложенного инструмента поддержки принятия решений (OPTIVF) для индивидуального профиля оптимальной дозировки лекарств для каждого пациента. Это будет двухгрупповое (в соотношении 1:3) клиническое исследование с участием более 80 человек; одна рука будет подвергаться суперовуляции с использованием доз, предсказанных инструментом поддержки принятия решений, в то время как другая рука подверглась текущему стандартному лечению. Исследователи будут сравнивать результаты двух групп участников с точки зрения количества и процента зрелых фолликулов, извлеченных в конце каждого цикла, общих использованных дозировок ФСГ и ЧМГ, а также количества необходимых дней тестирования для этого цикла. Рассматриваемые участники будут включать все возрасты, с СПКЯ и без него, а также с низким, средним и высоким ответом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое когортное клиническое исследование с двумя группами (одна группа для вмешательства и одна группа для традиционного подхода) с участием более 70 человек. Размер популяции для клинического испытания оставался небольшим, поскольку уже собраны ретроспективные данные по 170 пациентам для сравнения двух групп исследования. Кроме того, данные по 45 пациентам взяты из раннего небольшого клинического испытания, которое мы провели в Индии.

Основной площадкой для этой задачи является больница Аканша, Индия, и весь анализ будет проводиться на площадке Stochastic Research. Доктор Урмила Дивекар будет исследователем из компании Stochastic Research Technologies LLC, а доктор Наяна Патель будет исследователем из больницы и научно-исследовательского института Аканша.

В нашем исследовании исследователи будут использовать возраст участника и уровни АМГ и ФСГ в сыворотке третьего дня, чтобы определить начальную дозу для цикла пациента. Исследователи будут использовать собранные данные за первые два дня (распределение размеров фолликулов, уровни эстрогена) для этого участника, чтобы определить оптимальный профиль дозировки для всего цикла для этого участника с помощью инструмента поддержки принятия решений OPT-IVF для этого вмешательства в клиническое испытание.

Первичные и вторичные результаты будут измеряться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Gujrat
      • Anand, Gujrat, Индия, 388001
        • Akansha Hospital and Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, проходящие лечение от бесплодия

Критерий исключения:

  • Нет участников мужского пола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прогнозируемая доза препарата OPTIVF
В нашем исследовании мы будем использовать возраст пациента и уровни АМГ и ФСГ в сыворотке третьего дня, чтобы определить начальную дозу для цикла пациента. Мы будем использовать собранные данные за первые два дня (распределение размеров фолликулов, уровни эстрогена) для этого пациента, чтобы определить оптимальный профиль дозировки для всего цикла для этого пациента с помощью инструмента поддержки принятия решений OPTIVF для этого вмешательства в клиническом исследовании. .
Устройство: Дозировка ОПТ-ЭКО
Дозировка, прогнозируемая для каждого пациента с помощью инструмента поддержки принятия решений OPTIVF
Без вмешательства: Традиционное медикаментозное лечение
Пациенты, у которых дозировка препарата определяется врачом на основании результатов УЗИ и уровня эстрогенов на каждый день цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество извлеченных фолликулов
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет от 10 до 12 дней)
фолликулы извлечены
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет от 10 до 12 дней)
Количество M2
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет от 10 до 12 дней)
Количество извлеченных файлов M2
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет от 10 до 12 дней)
Количество очень хороших эмбрионов
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет от 10 до 12 дней)
Эмбрионы класса А
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет от 10 до 12 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беременность
Временное ограничение: От 9 до 12 дней после перевода
Наступила беременность или нет
От 9 до 12 дней после перевода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stochastic Research Technologies LLC

Соавторы

Akansha Hospital and Research Institute, India

Следователи

  • Главный следователь: Urmila Diwekar, Ph.D., Stochastic Research Technologies/University of Illinois at Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • opivf-protocol-22-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Пожалуйста, свяжитесь с urmila@vri-custom.org для IPD.

Сроки обмена IPD

Доступен сейчас.

Критерии совместного доступа к IPD

Пожалуйста, свяжитесь с urmila@vri-custom.org для IPD.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дозировка ОПТ-ЭКО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться