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Uma ferramenta avançada de suporte à decisão para medicina personalizada para fertilização in vitro usando modelagem e otimização (OPT-IVF)

20 de julho de 2022 atualizado por: Stochastic Research Technologies LLC

Um ensaio clínico para determinar a eficácia do uso da ferramenta de apoio à decisão proposta para o perfil de dosagem ideal de medicamento personalizado de cada paciente

Objetivo: Um ensaio clínico para determinar a eficácia do uso da ferramenta de apoio à decisão proposta (OPTIVF) para o perfil de dosagem de medicamento ideal personalizado de cada paciente. Este será um ensaio clínico de dois braços (na proporção 1:3) envolvendo mais de 80 participantes; um braço passará por superovulação usando dosagens previstas pela ferramenta de suporte à decisão, enquanto o outro braço foi submetido ao tratamento padrão atual. Os investigadores irão comparar os resultados dos dois grupos de participantes em termos de número e porcentagem de folículos maduros recuperados no final de cada ciclo, dosagens totais de FSH e HMG usadas e o número de dias de teste necessários para esse ciclo. Os participantes considerados incluirão todas as idades, com e sem SOP, e respondedores baixo, médio e alto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de coorte de vários locais com dois braços (um braço para a intervenção e um braço para a abordagem tradicional) envolvendo mais de 70 participantes. O tamanho da população para o ensaio clínico foi mantido pequeno porque os dados retrospectivos de 170 pacientes já foram coletados para comparar os dois braços do estudo. Além disso, os dados de 45 pacientes estão lá desde o pequeno ensaio clínico inicial que conduzimos na Índia.

O principal local para esta tarefa é o Akansha Hospital, na Índia, e toda a análise será realizada no local da Stochastic Research. Dr. Urmila Diwekar será um investigador da Stochastic Research Technologies LLC, e Dr. Nayana Patel será um investigador do Akansha Hospital and Research Institute.

Em nosso estudo, os investigadores usarão a idade do participante e os níveis séricos de AMH e FSH no terceiro dia para decidir a dose inicial para o ciclo do paciente. Os investigadores usarão os dois primeiros dias de dados coletados (distribuição de tamanho folicular, níveis de estrogênio) para aquele paciente para determinar o perfil de dosagem ideal para todo o ciclo para aquele participante com a ajuda da ferramenta de suporte à decisão OPT-IVF para esta intervenção em o ensaio clínico.

Resultados primários e secundários serão medidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Gujrat
      • Anand, Gujrat, Índia, 388001
        • Akansha Hospital and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres em tratamento de infertilidade

Critério de exclusão:

  • Nenhum participante do sexo masculino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dosagem de medicamento prevista para OPTIVF
Em nosso estudo, usaremos a idade do paciente e os níveis séricos de AMH e FSH no terceiro dia para decidir a dose inicial para o ciclo do paciente. Usaremos os dois primeiros dias de dados coletados (distribuição de tamanho folicular, níveis de estrogênio) para esse paciente para determinar o perfil de dosagem ideal para todo o ciclo para esse paciente com a ajuda da ferramenta de suporte à decisão OPTIVF para esta intervenção no ensaio clínico .
Dispositivo: Dosagem OPT-FIV
Dosagem prevista para cada paciente pela ferramenta de apoio à decisão OPTIVF
Sem intervenção: Tratamento medicamentoso tradicional
Pacientes em que a dosagem do medicamento é decidida pelo médico com base no ultrassom e nos níveis de estrogênio para cada dia do ciclo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de folículos recuperados
Prazo: No final do ciclo 1 (cada ciclo varia de 10 a 12 dias)
folículos recuperados
No final do ciclo 1 (cada ciclo varia de 10 a 12 dias)
Número de M2s
Prazo: No final do ciclo 1 (cada ciclo varia de 10 a 12 dias)
Número de M2s recuperados
No final do ciclo 1 (cada ciclo varia de 10 a 12 dias)
Nº de embriões muito bons
Prazo: No final do ciclo 1 (cada ciclo varia de 10 a 12 dias)
Embriões Grau A
No final do ciclo 1 (cada ciclo varia de 10 a 12 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez
Prazo: 9 a 12 dias após a transferência
Se a gravidez é resultado ou não
9 a 12 dias após a transferência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stochastic Research Technologies LLC

Colaboradores

Akansha Hospital and Research Institute, India

Investigadores

  • Investigador principal: Urmila Diwekar, Ph.D., Stochastic Research Technologies/University of Illinois at Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • opivf-protocol-22-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Entre em contato com urmila@vri-custom.org para IPD.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível agora.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com urmila@vri-custom.org para IPD.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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