進行した手術不能な腹部腫瘍に対する患者由来オルガノイド (PDO) 誘導療法と従来の療法の比較
2023年3月27日 更新者:James Yun-wong Lau、Chinese University of Hong Kong
手術不能な進行腹部腫瘍に対する患者由来オルガノイド (PDO) ガイド下対従来療法: 多施設オープンラベル、概念実証、第 2 相無作為化対照試験
さまざまな固形腫瘍にわたる PDO モデルでの ex vivo 薬物応答に関する最近の研究では、化学療法剤に対する治療応答を予測できます。
転移性または手術不能の固形腹部腫瘍の患者では、PDOベースの薬物スクリーニングを実施し、臨床反応をもたらす薬物を特定し、従来の治療法と比較します
調査の概要
詳細な説明
プレシジョン オンコロジーは、腫瘍内の薬にできるゲノム異常を特定することで個別化された治療を提供することにより、患者の臨床転帰を改善することを目的としています。
しかし、がん治療における現在の課題は、診療所における遺伝子薬物関連の広範な臨床的有用性を妨げています。
これは、化学療法抵抗性疾患を有する進行した手術不能患者に代替治療オプションを提供する場合に特に有効です。
現在、治療反応を予測するための信頼できるバイオマーカーはありません。
患者由来オルガノイド (PDO) は、表現型および遺伝子型の両方で患者の腫瘍によく似ています。
観察研究では、PDO での ex vivo での抗がん剤スクリーニングは、高い感度と特異性で臨床反応を予測することが示されています。
PDO ベースの薬物スクリーニングは、患者固有の薬物反応を高精度で予測することにより、真にパーソナライズされたプラットフォームを表しています。
生検からこれらの PDO の「アバター」を成長させる最近の技術的進歩により、進行した手術不能患者の腫瘍で抗がん剤の選択肢を見つけることが可能になり、そうでなければ標準的な従来の治療法では見逃される治療選択肢の新しい可能性を探ることが可能になりました。
PDO ベースの薬物アッセイは、ex vivo での組み合わせ薬物検査の検査を可能にし、患者に治療オプションを提供する可能性があります。
しかし、PDO インフォームド ドラッグ オプションに基づく治療の臨床的有用性は確立されていません。
従来の治療と比較した場合、PDOベースの薬物スクリーニングに基づく治療は、より良い治療反応と臨床転帰につながる可能性があるという仮説を立てています。
少なくとも 1 つの化学療法剤に難治性の手術不能または転移性の腹部腫瘍を有する患者を対象とした、第 2 相概念実証無作為対照試験を提案します。
この無作為化試験の主要評価項目は、12 か月時点での無増悪生存期間 (PFS) です。
この試験では、さらに、現在の PDO のバイオリソースを拡張し、ex vivo PDO 薬物応答を患者の臨床応答と比較することにより、有効な PDO ガイド付き治療モデルをさらに拡張します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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N.t.
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Hong Kong、N.t.、香港
- Department of surgery , Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上で、試験参加に書面による同意を与えることができ、東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータスが0または1で、固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)バージョン11に従って測定可能な疾患を有する必要があります。 [ 10 ]好中球数、ヘモグロビン > 9g/dl、血清クレアチニン < 1.5 x 正常上限、血清ビリルビン < 1.5 x 正常、およびアスパラギン酸およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ULN < 3 x ULN または肝転移のある患者では < 5x) 駆出率 >通常の50%。 この疾患は、生検(放射線または内視鏡)または転移部位の切除に利用できます。
除外基準:
- 同意を与えることができなかった、生検を取得できなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PDOガイド付き治療
腫瘍の生検は、PDO培養とゲノム誘導薬物スクリーニングのために行われます。 Multidisciplanary Tumor Board は薬物スクリーニングの結果をレビューし、PDO で反応が見られる薬物の使用を推奨します。 |
腫瘍の生検は、PDO培養とゲノム誘導薬物スクリーニングのために行われます。 Multidisciplanary Tumor Board は薬物スクリーニングの結果をレビューし、PDO で反応が見られる薬物の使用を推奨します。 |
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実験的:標準治療
標準治療には、無作為化試験で生存率または生活の質を改善することが報告されているすべての治療が含まれます。
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標準治療には、無作為化試験で生存率または生活の質を改善することが報告されているすべての治療が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠:無作為化後12ヶ月
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患者が治療を受け、検出可能な疾患がなく、検出可能な疾患がない後の時間の長さ
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無作為化後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率
時間枠:無作為化後12ヶ月
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生きている人の割合
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無作為化後12ヶ月
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腫瘍反応率
時間枠:無作為化後12ヶ月
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治療後の腫瘍量(TB)の評価
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無作為化後12ヶ月
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オルガノイド培養の成功率と薬物スクリーニング オルガノイド培養
時間枠:培養後4~6週間
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生存オルガノイドのパーセンテージと、PDOが反応する少なくとも1つの薬物の利用可能性
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培養後4~6週間
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重篤な有害事象の発生率
時間枠:無作為化後12ヶ月
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薬の副作用率、入院期間の延長
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無作為化後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月4日
一次修了 (予想される)
2025年7月3日
研究の完了 (予想される)
2025年7月3日
試験登録日
最初に提出
2022年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月12日
最初の投稿 (実際)
2022年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。