Potilasta johdettu organoidi (SAN) ohjattu vs. perinteinen hoito pitkälle edenneille leikkauskelvottomille vatsakasvaimille
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
Potilasperäinen organoidi (SAN) ohjattu ja perinteinen hoito pitkälle edenneille leikkauskelvottomille vatsakasvainten hoitoon: monikeskus, avoin etiketti, käsitteen todiste, vaiheen 2 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Viimeaikaiset tutkimukset, joissa ex vivo -lääkevasteet PDO-malleilla eri kiinteissä kasvaimissa, voivat ennustaa hoitovasteita kemoterapeuttisille aineille.
Potilaille, joilla on etäpesäkkeitä tai ei-operoitavissa olevia kiinteitä vatsan kasvaimia, teemme SAN-pohjaisen lääkeseulonnan ja tunnistamme lääkkeet, jotka antavat kliinisen vasteen verrattuna perinteisiin hoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkkuusonkologia pyrkii parantamaan potilaiden kliinisiä tuloksia tarjoamalla henkilökohtaista hoitoa tunnistamalla lääkkeiden käyttökelpoisia genomisia poikkeavuuksia heidän kasvaimissaan.
Nykyiset haasteet syövänhoidossa ovat kuitenkin haitanneet geeni-lääkeyhdistysten laajaa kliinistä käyttökelpoisuutta klinikalla.
Tämä pätee erityisesti silloin, kun on kyse vaihtoehtoisten hoitovaihtoehtojen tarjoamisesta pitkälle edenneille leikkauskelvottomille potilaille, joilla on kemorefraktorisia sairauksia.
Tällä hetkellä ei ole luotettavaa biomarkkeria hoitovasteen ennustamiseen.
Potilasperäiset organoidit (PDO:t) muistuttavat sekä feno- että genotyyppisesti läheisesti potilaiden kasvaimia.
Havaintotutkimuksissa syöpälääkkeiden ex vivo -seulonta PDO:illa on osoitettu ennustavan kliinisen vasteen korkealla herkkyydellä ja spesifisyydellä.
PDO-pohjainen lääkenäyttö edustaa todella henkilökohtaista alustaa ennustamalla potilaskohtaisen lääkevasteen suurella tarkkuudella.
Viimeaikaiset tekniset edistysaskeleet näiden suojattujen alkuperänimitysten "avatarien" kasvattamisessa biopsioista ovat mahdollistaneet syöpälääkkeiden löytämisen pitkälle edenneiden, leikkauskelvottomien potilaiden kasvaimissa ja tutkia uusia hoitovaihtoehtoja, jotka muuten jäisivät käyttämättä tavallisilla perinteisillä hoidoilla.
SAN-pohjaiset lääkemääritykset mahdollistavat kombinatorisen lääketestauksen tutkimisen ex vivo ja voivat tarjota potilaille hoitovaihtoehtoja.
SAN-tietoihin perustuviin lääkevaihtoehtoihin perustuvan hoidon kliinistä hyötyä ei kuitenkaan ole varmistettu.
Oletamme, että PDO-pohjaisten lääkeseulojen ohjaama hoito voi tavanomaiseen hoitoon verrattuna johtaa parempaan hoitovasteeseen ja kliinisiin tuloksiin.
Ehdotamme 2. vaiheen proof-of-konseptin satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta potilailla, joilla on leikkauskelvottomia tai metastaattisia vatsan kasvaimia, jotka ovat resistenttejä vähintään yhdelle kemoterapeuttiselle aineelle.
Ensisijainen päätetapahtumamme tässä satunnaistetussa tutkimuksessa on progression-free survival (PFS) 12 kuukauden kohdalla.
Tässä tutkimuksessa laajennamme lisäksi nykyistä SAN-bioresurssejamme ja lisää pätevää PDO-ohjattua hoitomallia vertaamalla ex vivo PDO-lääkevastetta potilaiden kliiniseen vasteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
N.t.
-
Hong Kong, N.t., Hong Kong
- Department of surgery , Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita, kyettävä antamaan kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen, itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 tai 1, mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten (RECIST) version 11 mukaisesti vasteen arviointikriteerien mukaisesti. [10] Jos neutrofiilien määrä, hemoglobiini > 9 g/dl, seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja, seerumin bilirubiini < 1,5 x normaali, ja aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasit (< 3 x ULN tai < 5 x niillä, joilla on maksametastaasi) Ejektiofraktio > 50% normaalista. Tautiin pääsee biopsialla (radiologisella tai endoskooppisella) tai metastaattisen kohdan resektiolla.
Poissulkemiskriteerit:
- ei pystynyt antamaan suostumusta, ei voinut ottaa biopsiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAN-ohjattu hoito
Kasvaimesta tehdään biopsia PDO-viljelyä ja genomiohjattua lääkeseulontaa varten. Monialainen kasvainlautakunta tarkistaa lääkeseulontatulokset ja suosittelee sellaisen lääkkeen käyttöä, jonka vaste on SAN. |
Kasvaimesta tehdään biopsia PDO-viljelyä ja genomiohjattua lääkeseulontaa varten. Monialainen kasvainlautakunta tarkistaa lääkeseulontatulokset ja suosittelee sellaisen lääkkeen käyttöä, jonka vaste on SAN. |
|
Kokeellinen: hoidon standardi
hoidon standardi sisältää kaikki hoidot, joiden on raportoitu parantavan eloonjäämistä tai elämänlaatua satunnaistetuissa tutkimuksissa.
|
hoidon standardi sisältää kaikki hoidot, joiden on raportoitu parantavan eloonjäämistä tai elämänlaatua satunnaistetuissa tutkimuksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen etenemisestä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Aika, joka kuluu sen jälkeen, kun potilaat ovat saaneet hoitoa ja heillä ei ole havaittavissa olevaa sairautta eikä havaittavaa sairautta
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
elossa olevien ihmisten prosenttiosuus
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
kasvaimen vasteaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
kasvaintaakan (TB) arviointi hoidon jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
onnistuneen organoidiviljelmän ja lääkeseulonnan organoidiviljelmän määrä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa viljelyn jälkeen
|
eloonjäämisorganoidin prosenttiosuus ja vähintään yhden lääkkeen saatavuus, johon suojattu alkuperänimitys reagoi
|
4-6 viikkoa viljelyn jälkeen
|
|
vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
lääkkeen sivuvaikutusten määrä, sairaalahoidon pidentäminen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .