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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05378048
진행된 수술 불가능한 복부 종양에 대한 환자 유래 오가노이드(PDO) 가이드 대 기존 요법
2023년 3월 27일 업데이트: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
수술 불가능한 진행성 복부 종양에 대한 환자 유래 오가노이드(PDO) 가이드 대 기존 요법: 다기관 공개 라벨, 개념 증명, 2상 무작위 대조 시험
다양한 고형 종양에 걸친 PDO 모델에 대한 생체외 약물 반응이 화학요법제에 대한 치료 반응을 예측할 수 있다는 최근 연구.
전이성 또는 수술 불가능한 고형 복부 종양 환자에서 PDO 기반 약물 스크리닝을 수행하고 임상 반응을 부여하고 기존 치료법과 비교하여 약물을 식별합니다.
연구 개요
상세 설명
정밀 종양학은 종양 내에서 약물을 투여할 수 있는 게놈 이상을 식별하여 개인화된 치료를 제공함으로써 환자의 임상 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.
그러나 암 치료의 현재 과제는 임상에서 유전자-약물 협회의 광범위한 임상적 유용성을 방해했습니다.
이것은 특히 화학 불응성 질환이 있는 진행된 수술 불가능한 환자를 위한 대체 치료 옵션을 제공할 때 유효합니다.
현재 치료 반응을 예측할 수 있는 신뢰할 수 있는 바이오마커는 없습니다.
환자 유래 오가노이드(PDO)는 표현형 및 유전자형 모두 환자의 종양과 매우 유사합니다.
관찰 연구에서 PDO에 대한 생체외 항암 약물 스크리닝은 높은 민감도와 특이도로 임상 반응을 예측하는 것으로 나타났습니다.
PDO 기반 약물 스크리닝은 환자별 약물 반응을 높은 정확도로 예측하여 진정한 개인화 플랫폼을 나타냅니다.
생검에서 이러한 PDO '아바타'를 성장시키는 최근의 기술 발전으로 진행된 수술 불가능한 환자의 종양에서 항암 약물 옵션을 찾을 수 있게 되었고, 그렇지 않으면 표준 기존 치료법으로는 놓칠 수 있는 치료 옵션에 대한 새로운 가능성을 탐색할 수 있게 되었습니다.
PDO 기반 약물 검사는 생체 외 조합 약물 검사 검사를 허용하고 잠재적으로 환자에게 치료 옵션을 제공합니다.
그러나 PDO 정보에 입각한 약물 옵션에 기반한 치료의 임상적 유용성은 확립되지 않았습니다.
우리는 기존 치료와 비교할 때 PDO 기반 약물 스크리닝에 의해 안내되는 치료가 더 나은 치료 반응 및 임상 결과로 이어질 수 있다고 가정합니다.
우리는 적어도 하나의 화학요법제에 반응하지 않는 수술 불가능하거나 전이성 복부 종양이 있는 환자에서 2상 개념 증명 무작위 통제 시험을 제안합니다.
이 무작위 시험에 대한 1차 종점은 12개월 시점의 무진행 생존(PFS)입니다.
이 시험에서 우리는 또한 PDO의 현재 바이오 자원을 확장하고 생체 외 PDO 약물 반응을 환자의 임상 반응과 비교하여 유효한 PDO 안내 치료 모델을 추가로 확장합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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N.t.
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Hong Kong, N.t., 홍콩
- Department of surgery , Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 하며 시험 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있어야 하며 동부 종양 협력 그룹 수행 상태가 0 또는 1이고 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 11에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. [ 10 ] 호중구 수, 헤모글로빈 > 9g/dl, 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한, 혈청 빌리루빈 < 1.5 x 정상, 아스파르테이트 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(간 전이가 있는 경우 < 3 x ULN 또는 < 5x) 박출률 > 정상의 50%. 이 질환은 생검(방사선 또는 내시경) 또는 전이 부위의 절제를 위해 접근할 수 있습니다.
제외 기준:
- 동의를 할 수 없고 생검을 받을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PDO 유도 치료
PDO 배양 및 게놈 유도 약물 스크리닝을 위해 종양 생검을 수행할 것입니다. 다분야 종양 위원회는 약물 스크리닝 결과를 검토하고 PDO에서 반응이 있는 약물 사용을 권장합니다. |
PDO 배양 및 게놈 유도 약물 스크리닝을 위해 종양 생검을 수행할 것입니다. 다분야 종양 위원회는 약물 스크리닝 결과를 검토하고 PDO에서 반응이 있는 약물 사용을 권장합니다. |
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실험적: 치료의 표준
표준 치료에는 무작위 시험에서 생존 또는 삶의 질을 향상시키는 것으로 보고된 모든 치료가 포함됩니다.
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표준 치료에는 무작위 시험에서 생존 또는 삶의 질을 향상시키는 것으로 보고된 모든 치료가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 진행 없는 생존
기간: 무작위 배정 후 12개월
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환자가 치료를 받고 감지할 수 있는 질병이 없고 감지할 수 있는 질병이 없는 후의 기간
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무작위 배정 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존율
기간: 무작위 배정 후 12개월
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살아있는 사람의 비율
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무작위 배정 후 12개월
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종양 반응률
기간: 무작위 배정 후 12개월
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치료 후 종양 부하(TB) 평가
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무작위 배정 후 12개월
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성공적인 오가노이드 배양 및 약물 스크리닝 오가노이드 배양 비율
기간: 배양 4~6주 후
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생존 오가노이드의 백분율 및 PDO가 반응하는 적어도 하나의 약물의 가용성
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배양 4~6주 후
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심각한 이상 반응의 비율
기간: 무작위 배정 후 12개월
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약물의 부작용 비율, 입원 기간 연장
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무작위 배정 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 4일
기본 완료 (예상)
2025년 7월 3일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .