局所進行子宮頸がんの手術病期分類と画像病期分類の有効性の比較
2023年8月29日 更新者：Dongling Zou、Chongqing University Cancer Hospital
局所進行子宮頸がんの手術病期分類または画像病期分類の非ランダム化同時対照試験
この研究は、国内の多施設共同の前向き非ランダム化対照同時試験である。
局所進行子宮頸がんの手術病期分類が、無増悪生存期間と全生存期間の改善に関して画像病期分類よりも優れているかどうかが評価されます。
調査の概要
詳細な説明
すべての適格な患者は、非ランダムに次の 2 つの治療グループに分けられます。
画像病期分類グループ: 標準的な化学放射線療法 (骨盤 EBRT/拡張視野 EBRT + 同時プラチナ含有化学療法 + 小線源療法)。
手術病期グループ: 開腹/低侵襲大動脈周囲リンパ節郭清とそれに続く同時化学放射線療法。 （リンパ節郭清のレベル：少なくとも下腸間膜動脈。 化学放射線療法は術後28日以内に実施します。）
研究の種類
介入
入学 (推定)
1956
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dongling Zou, M.D.
- 電話番号：13657690699
- メール：cqzl_zdl@163.com
研究場所
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Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400000
- 募集
- Chongqing University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Dongling Zou, M.D.
- 電話番号：13657690699
- メール：cqzl_zdl@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- コンプライアンスが良好な患者は、自発的にインフォームド・コンセント書に署名し、研究に参加した。
- 病理組織学: 扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌
- ステージ (FIGO2018): IB3、IIA2、IIB-IVA;
- ECOG スコア: 0 ～ 1;
- 予想生存期間 > 6 か月。
- 妊娠可能年齢の女性は、7日以内の妊娠検査（血清または尿）の結果が陰性でなければならず、試験中は避妊しなければなりません。
除外基準:
- 活動性または制御不能な重度の感染症。
- 肝硬変またはその他の非代償性肝疾患。
- HIV陽性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴;
- 慢性腎不全または腎不全。
- 他の悪性腫瘍は 5 年以内に診断されたか、治療が必要でした。
- 心筋梗塞、重度の不整脈、グレード2以上のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会）。
- CT/MRI/PET/CT により、大動脈周囲リンパ節が陽性であることがわかります。
- 骨盤動脈塞栓術の病歴;
- 骨盤放射線療法の歴史;
- 部分的子宮摘出術または広汎子宮全摘出術の病歴;
- プラチナ製剤に対する重度のアレルギー反応の病歴;
- 結核など、肝機能や腎機能が著しく損なわれた併発疾患の治療薬。
- 研究計画を理解できず、インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する患者。
- 他の付随疾患または特殊な状態は、患者の健康を著しく危険にさらすか、治験を妨げます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イメージステージンググループ
標準的な化学放射線療法（骨盤EBRT/拡張視野EBRT + 同時プラチナ含有化学療法 + 小線源療法）。
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標準的な同時化学放射線照射: IMRT または TOMO 技術を使用した A ポイント/HCR-CTV D90 ≥80Gy (+20%)。
画像陽性の総腸骨リンパ節または大動脈周囲リンパ節を有する患者は、拡大視野EBRTを受けます。
小線源治療は、15～20°F の外部放射線治療後に開始する必要があります。
画像陽性リンパ節の放射線量は 55Gy ～ 60Gy の範囲になります。
5 サイクルの同時プラチナ含有化学療法 (シスプラチン 40mg/m2 q1w またはカルボプラチン AUC=2 q1w、ウィンドウピリオド 1 週間) と CCRT は 56 日以内に完了する必要があります。
1週間後のCCRTで、子宮頸部生検で残存腫瘍が見つかった場合、および/または画像診断（CT/MRI/PET/CT）で骨盤および腹腔内に陽性リンパ節がまだ存在することが示された場合は、3サイクルの補助化学療法（TP：パクリタキセル135mg） /m2、シスプラチン 50mg/m2、q3w または TC: パクリタキセル 135mg/m2、カルボプラチン AUC=4、q3W、ウィンドウピリオド 2 週間）±小線源療法が実行されます（A ポイント/HR-CTV D90 ≤ 96Gy）。
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実験的：手術ステージンググループ
開腹/低侵襲大動脈周囲リンパ節郭清とそれに続く化学放射線療法 (骨盤 EBRT/拡張視野 EBRT + 同時プラチナ含有化学療法 + 小線源療法)。
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開腹性/低侵襲性大動脈周囲リンパ節郭清とそれに続く同時化学放射線療法。
（リンパ節郭清の高さ：少なくとも下腸間膜動脈。
化学放射線療法は術後 28 日以内に実施する必要があります。)
化学放射線療法は、病理学的陽性傍大動脈リンパ節によって決定される拡張視野EBRTを除いて、画像病期分類グループと一致しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：3年
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無増悪生存
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：3年と5年
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3年および5年の全生存率
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3年と5年
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合併症
時間枠：1年
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手術または化学放射線療法によって引き起こされるいくつかの状態。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dongling Zou, M.D.、Chongqing University Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Bhatla N, Berek JS, Cuello Fredes M, Denny LA, Grenman S, Karunaratne K, Kehoe ST, Konishi I, Olawaiye AB, Prat J, Sankaranarayanan R, Brierley J, Mutch D, Querleu D, Cibula D, Quinn M, Botha H, Sigurd L, Rice L, Ryu HS, Ngan H, Maenpaa J, Andrijono A, Purwoto G, Maheshwari A, Bafna UD, Plante M, Natarajan J. Revised FIGO staging for carcinoma of the cervix uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Apr;145(1):129-135. doi: 10.1002/ijgo.12749. Epub 2019 Jan 17. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2019 Nov;147(2):279-280.
- Kohler C, Mustea A, Marnitz S, Schneider A, Chiantera V, Ulrich U, Scharf JP, Martus P, Vieira MA, Tsunoda A. Perioperative morbidity and rate of upstaging after laparoscopic staging for patients with locally advanced cervical cancer: results of a prospective randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4):503.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.026. Epub 2015 May 15.
- Gouy S, Morice P, Narducci F, Uzan C, Martinez A, Rey A, Bentivegna E, Pautier P, Deandreis D, Querleu D, Haie-Meder C, Leblanc E. Prospective multicenter study evaluating the survival of patients with locally advanced cervical cancer undergoing laparoscopic para-aortic lymphadenectomy before chemoradiotherapy in the era of positron emission tomography imaging. J Clin Oncol. 2013 Aug 20;31(24):3026-33. doi: 10.1200/JCO.2012.47.3520. Epub 2013 Jul 15.
- Frumovitz M, Querleu D, Gil-Moreno A, Morice P, Jhingran A, Munsell MF, Macapinlac HA, Leblanc E, Martinez A, Ramirez PT. Lymphadenectomy in locally advanced cervical cancer study (LiLACS): Phase III clinical trial comparing surgical with radiologic staging in patients with stages IB2-IVA cervical cancer. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jan-Feb;21(1):3-8. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.007. Epub 2013 Jul 31.
- Gold MA, Tian C, Whitney CW, Rose PG, Lanciano R. Surgical versus radiographic determination of para-aortic lymph node metastases before chemoradiation for locally advanced cervical carcinoma: a Gynecologic Oncology Group Study. Cancer. 2008 May 1;112(9):1954-63. doi: 10.1002/cncr.23400.
- Lai CH, Huang KG, Hong JH, Lee CL, Chou HH, Chang TC, Hsueh S, Huang HJ, Ng KK, Tsai CS. Randomized trial of surgical staging (extraperitoneal or laparoscopic) versus clinical staging in locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2003 Apr;89(1):160-7. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00064-7.
- Martinez A, Angeles MA, Querleu D, Ferron G, Pomel C. How should we stage and tailor treatment strategy in locally advanced cervical cancer? Imaging versus para-aortic surgical staging. Int J Gynecol Cancer. 2020 Sep;30(9):1434-1443. doi: 10.1136/ijgc-2020-001351. Epub 2020 Aug 11.
- Choi HJ, Ju W, Myung SK, Kim Y. Diagnostic performance of computer tomography, magnetic resonance imaging, and positron emission tomography or positron emission tomography/computer tomography for detection of metastatic lymph nodes in patients with cervical cancer: meta-analysis. Cancer Sci. 2010 Jun;101(6):1471-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2010.01532.x. Epub 2010 Feb 11.
- Kang S, Kim SK, Chung DC, Seo SS, Kim JY, Nam BH, Park SY. Diagnostic value of (18)F-FDG PET for evaluation of paraaortic nodal metastasis in patients with cervical carcinoma: a metaanalysis. J Nucl Med. 2010 Mar;51(3):360-7. doi: 10.2967/jnumed.109.066217. Epub 2010 Feb 11. Erratum In: J Nucl Med. 2010 Aug;51(8):1327.
- Gouy S, Seebacher V, Chargari C, Terroir M, Grimaldi S, Ilenko A, Maulard A, Genestie C, Leary A, Pautier P, Morice P, Deandreis D. False negative rate at 18F-FDG PET/CT in para-aortic lymphnode involvement in patients with locally advanced cervical cancer: impact of PET technology. BMC Cancer. 2021 Feb 6;21(1):135. doi: 10.1186/s12885-021-07821-9.
- Gouy S, Morice P, Narducci F, Uzan C, Gilmore J, Kolesnikov-Gauthier H, Querleu D, Haie-Meder C, Leblanc E. Nodal-staging surgery for locally advanced cervical cancer in the era of PET. Lancet Oncol. 2012 May;13(5):e212-20. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70011-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月27日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2032年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月12日
最初の投稿 (実際)
2022年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CQGOG0106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究には機密保持と患者のプライバシー保護が含まれます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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