- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05378087
Sammenligning av effektiviteten av kirurgisk stadieinndeling og bildestadieinndeling av lokalt avansert livmorhalskreft
Ikke-randomisert, samtidig kontrollert utprøving av kirurgisk stadieinndeling eller bildestadie av lokalt avansert livmorhalskreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle kvalifiserte pasienter vil bli delt inn i følgende to behandlingsgrupper ikke-tilfeldig.
Bildeiscenesettelsesgruppe: standard kjemoterapi (Bekken EBRT/Extended-field EBRT + samtidig platinaholdig kjemoterapi+brachyterapi).
Operasjonsstadiegruppe: åpen/minimalt invasiv para-aorta lymfeknutedisseksjon etterfulgt av samtidig kjemoradiasjon. (Nivå av lymfeknutedisseksjon: Minst den nedre mesenteriske arterien. Kjemoradiasjon vil bli utført innen 28 dager postoperativt.)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dongling Zou, M.D.
- Telefonnummer: 13657690699
- E-post: cqzl_zdl@163.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Rekruttering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dongling Zou, M.D.
- Telefonnummer: 13657690699
- E-post: cqzl_zdl@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene med god etterlevelse signerte frivillig samtykkeskjemaet og deltok i studien.
- Histopatologi: plateepitelkarsinom, adenokarsinom, adenosquamous cellekarsinom
- Stadium (FIGO2018): IB3, IIA2, IIB-IVA;
- ECOG-score: 0 ~ 1;
- Forventet overlevelse >6 måneder;
- Resultatet av en graviditetstest (serum eller urin) innen syv dager skal være negativt for kvinner i fertil alder, som må ta prevensjon under forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Aktivitet eller ukontrollert alvorlig infeksjon;
- levercirrhose eller annen dekompensert leversykdom;
- En historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv eller en medfødt immunsviktsykdom;
- Kronisk nyresvikt eller nyresvikt;
- Andre maligniteter ble diagnostisert innen fem år eller trengte behandling;
- Hjerteinfarkt, alvorlig arytmi og kongestiv hjertesvikt med grad ≥2 (New York heart association);
- CT/MRI/PET/CT viser at paraaorta-lymfeknutene er positive;
- En historie med bekkenarterieembolisering;
- En historie med bekkenstrålebehandling;
- En historie med delvis hysterektomi eller radikal hysterektomi;
- En historie med alvorlig allergisk reaksjon på platinamedisiner;
- Legemidlene for behandling av samtidig sykdom alvorlig svekket lever- eller nyrefunksjon, som tuberkulose;
- Pasienter som ikke kan forstå forskningsregimet og nekter å signere skjemaet for informert samtykke;
- Andre samtidige sykdommer eller spesielle tilstander setter pasientens helse i alvorlig fare eller forstyrrer forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bildeoppsamlingsgruppe
Standard kjemoradiasjon (Bekken EBRT/Extended-field EBRT + samtidig platinaholdig kjemoterapi + brachyterapi).
|
Standard samtidig kjemoradiasjon: Et punkt/HCR-CTV D90 ≥80Gy (+20%) ved bruk av IMRT- eller TOMO-teknikk.
Pasienter med bildepositive vanlige iliacalymfeknuter eller para-aorta lymfeknuter får utvidet felt EBRT.
Brakyterapi bør starte etter 15-20F ekstern strålebehandling.
En stråledose for de bildepositive nodene kan variere fra 55Gy til 60Gy.
Fem sykluser med samtidig platinaholdig kjemoterapi (Cisplatin 40mg/m2 q1w eller Carboplatin AUC=2 q1w, Window-periode en uke) og CCRT bør fullføres innen 56 dager.
CCRT en uke senere, hvis livmorhalsbiopsien viser gjenværende tumor og/eller bildediagnostikk (CT/MRI/PET/CT) indikerer at det fortsatt er positive lymfeknuter i bekken- og bukhulen, tre sykluser med adjuvant kjemoterapi (TP: Paclitaxel 135 mg /m2, Cisplatin 50mg/m2, q3w eller TC: Paclitaxel 135mg/m2, Carboplatin AUC=4, q3W; Vinduperiode 2 uker) ± brakyterapi vil bli utført (A punkt/HR-CTV D90 ≤ 96Gy).
|
|
Eksperimentell: Kirurgi iscenesettelsesgruppe
Åpen/minimalt invasiv para-aorta lymfeknutedisseksjon etterfulgt av kjemoterapi (bekken EBRT/Extended-field EBRT + samtidig platinaholdig kjemoterapi + brakyterapi).
|
Åpen/minimalt invasiv para-aorta lymfeknutedisseksjon etterfulgt av samtidig kjemoradiasjon.
(høyde på lymfeknutedisseksjon: Minst den nedre mesenteriske arterien.
Kjemoradiasjon bør utføres postoperativt innen 28 dager.)
Kjemoradiasjonen er i samsvar med bildestadiegruppen, bortsett fra EBRT med utvidet felt bestemt av patologisk positive para-aorta-lymfeknuter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 3 år
|
Progresjonsfri overlevelse
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 3 år og 5 år
|
3-års og 5-års total overlevelse
|
3 år og 5 år
|
|
Komplikasjon
Tidsramme: 1 år
|
Noen tilstander forårsaket av kirurgi eller kjemoradiasjon.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Bhatla N, Berek JS, Cuello Fredes M, Denny LA, Grenman S, Karunaratne K, Kehoe ST, Konishi I, Olawaiye AB, Prat J, Sankaranarayanan R, Brierley J, Mutch D, Querleu D, Cibula D, Quinn M, Botha H, Sigurd L, Rice L, Ryu HS, Ngan H, Maenpaa J, Andrijono A, Purwoto G, Maheshwari A, Bafna UD, Plante M, Natarajan J. Revised FIGO staging for carcinoma of the cervix uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Apr;145(1):129-135. doi: 10.1002/ijgo.12749. Epub 2019 Jan 17. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2019 Nov;147(2):279-280.
- Kohler C, Mustea A, Marnitz S, Schneider A, Chiantera V, Ulrich U, Scharf JP, Martus P, Vieira MA, Tsunoda A. Perioperative morbidity and rate of upstaging after laparoscopic staging for patients with locally advanced cervical cancer: results of a prospective randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4):503.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.026. Epub 2015 May 15.
- Gouy S, Morice P, Narducci F, Uzan C, Martinez A, Rey A, Bentivegna E, Pautier P, Deandreis D, Querleu D, Haie-Meder C, Leblanc E. Prospective multicenter study evaluating the survival of patients with locally advanced cervical cancer undergoing laparoscopic para-aortic lymphadenectomy before chemoradiotherapy in the era of positron emission tomography imaging. J Clin Oncol. 2013 Aug 20;31(24):3026-33. doi: 10.1200/JCO.2012.47.3520. Epub 2013 Jul 15.
- Frumovitz M, Querleu D, Gil-Moreno A, Morice P, Jhingran A, Munsell MF, Macapinlac HA, Leblanc E, Martinez A, Ramirez PT. Lymphadenectomy in locally advanced cervical cancer study (LiLACS): Phase III clinical trial comparing surgical with radiologic staging in patients with stages IB2-IVA cervical cancer. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jan-Feb;21(1):3-8. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.007. Epub 2013 Jul 31.
- Gold MA, Tian C, Whitney CW, Rose PG, Lanciano R. Surgical versus radiographic determination of para-aortic lymph node metastases before chemoradiation for locally advanced cervical carcinoma: a Gynecologic Oncology Group Study. Cancer. 2008 May 1;112(9):1954-63. doi: 10.1002/cncr.23400.
- Lai CH, Huang KG, Hong JH, Lee CL, Chou HH, Chang TC, Hsueh S, Huang HJ, Ng KK, Tsai CS. Randomized trial of surgical staging (extraperitoneal or laparoscopic) versus clinical staging in locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2003 Apr;89(1):160-7. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00064-7.
- Martinez A, Angeles MA, Querleu D, Ferron G, Pomel C. How should we stage and tailor treatment strategy in locally advanced cervical cancer? Imaging versus para-aortic surgical staging. Int J Gynecol Cancer. 2020 Sep;30(9):1434-1443. doi: 10.1136/ijgc-2020-001351. Epub 2020 Aug 11.
- Choi HJ, Ju W, Myung SK, Kim Y. Diagnostic performance of computer tomography, magnetic resonance imaging, and positron emission tomography or positron emission tomography/computer tomography for detection of metastatic lymph nodes in patients with cervical cancer: meta-analysis. Cancer Sci. 2010 Jun;101(6):1471-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2010.01532.x. Epub 2010 Feb 11.
- Kang S, Kim SK, Chung DC, Seo SS, Kim JY, Nam BH, Park SY. Diagnostic value of (18)F-FDG PET for evaluation of paraaortic nodal metastasis in patients with cervical carcinoma: a metaanalysis. J Nucl Med. 2010 Mar;51(3):360-7. doi: 10.2967/jnumed.109.066217. Epub 2010 Feb 11. Erratum In: J Nucl Med. 2010 Aug;51(8):1327.
- Gouy S, Seebacher V, Chargari C, Terroir M, Grimaldi S, Ilenko A, Maulard A, Genestie C, Leary A, Pautier P, Morice P, Deandreis D. False negative rate at 18F-FDG PET/CT in para-aortic lymphnode involvement in patients with locally advanced cervical cancer: impact of PET technology. BMC Cancer. 2021 Feb 6;21(1):135. doi: 10.1186/s12885-021-07821-9.
- Gouy S, Morice P, Narducci F, Uzan C, Gilmore J, Kolesnikov-Gauthier H, Querleu D, Haie-Meder C, Leblanc E. Nodal-staging surgery for locally advanced cervical cancer in the era of PET. Lancet Oncol. 2012 May;13(5):e212-20. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70011-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- CQGOG0106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .