Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten av kirurgisk stadieinndeling og bildestadieinndeling av lokalt avansert livmorhalskreft

29. august 2023 oppdatert av: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Ikke-randomisert, samtidig kontrollert utprøving av kirurgisk stadieinndeling eller bildestadie av lokalt avansert livmorhalskreft

Studien er en innenlandsk multisenter, prospektiv, ikke-randomisert kontrollert samtidig studie. Det vil bli vurdert om kirurgisk stadieinndeling på lokalt avansert livmorhalskreft er overlegen bildestadieinndeling for å forbedre progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle kvalifiserte pasienter vil bli delt inn i følgende to behandlingsgrupper ikke-tilfeldig.

Bildeiscenesettelsesgruppe: standard kjemoterapi (Bekken EBRT/Extended-field EBRT + samtidig platinaholdig kjemoterapi+brachyterapi).

Operasjonsstadiegruppe: åpen/minimalt invasiv para-aorta lymfeknutedisseksjon etterfulgt av samtidig kjemoradiasjon. (Nivå av lymfeknutedisseksjon: Minst den nedre mesenteriske arterien. Kjemoradiasjon vil bli utført innen 28 dager postoperativt.)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1956

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientene med god etterlevelse signerte frivillig samtykkeskjemaet og deltok i studien.
  2. Histopatologi: plateepitelkarsinom, adenokarsinom, adenosquamous cellekarsinom
  3. Stadium (FIGO2018): IB3, IIA2, IIB-IVA;
  4. ECOG-score: 0 ~ 1;
  5. Forventet overlevelse >6 måneder;
  6. Resultatet av en graviditetstest (serum eller urin) innen syv dager skal være negativt for kvinner i fertil alder, som må ta prevensjon under forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktivitet eller ukontrollert alvorlig infeksjon;
  2. levercirrhose eller annen dekompensert leversykdom;
  3. En historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv eller en medfødt immunsviktsykdom;
  4. Kronisk nyresvikt eller nyresvikt;
  5. Andre maligniteter ble diagnostisert innen fem år eller trengte behandling;
  6. Hjerteinfarkt, alvorlig arytmi og kongestiv hjertesvikt med grad ≥2 (New York heart association);
  7. CT/MRI/PET/CT viser at paraaorta-lymfeknutene er positive;
  8. En historie med bekkenarterieembolisering;
  9. En historie med bekkenstrålebehandling;
  10. En historie med delvis hysterektomi eller radikal hysterektomi;
  11. En historie med alvorlig allergisk reaksjon på platinamedisiner;
  12. Legemidlene for behandling av samtidig sykdom alvorlig svekket lever- eller nyrefunksjon, som tuberkulose;
  13. Pasienter som ikke kan forstå forskningsregimet og nekter å signere skjemaet for informert samtykke;
  14. Andre samtidige sykdommer eller spesielle tilstander setter pasientens helse i alvorlig fare eller forstyrrer forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bildeoppsamlingsgruppe
Standard kjemoradiasjon (Bekken EBRT/Extended-field EBRT + samtidig platinaholdig kjemoterapi + brachyterapi).
Standard samtidig kjemoradiasjon: Et punkt/HCR-CTV D90 ≥80Gy (+20%) ved bruk av IMRT- eller TOMO-teknikk. Pasienter med bildepositive vanlige iliacalymfeknuter eller para-aorta lymfeknuter får utvidet felt EBRT. Brakyterapi bør starte etter 15-20F ekstern strålebehandling. En stråledose for de bildepositive nodene kan variere fra 55Gy til 60Gy. Fem sykluser med samtidig platinaholdig kjemoterapi (Cisplatin 40mg/m2 q1w eller Carboplatin AUC=2 q1w, Window-periode en uke) og CCRT bør fullføres innen 56 dager. CCRT en uke senere, hvis livmorhalsbiopsien viser gjenværende tumor og/eller bildediagnostikk (CT/MRI/PET/CT) indikerer at det fortsatt er positive lymfeknuter i bekken- og bukhulen, tre sykluser med adjuvant kjemoterapi (TP: Paclitaxel 135 mg /m2, Cisplatin 50mg/m2, q3w eller TC: Paclitaxel 135mg/m2, Carboplatin AUC=4, q3W; Vinduperiode 2 uker) ± brakyterapi vil bli utført (A punkt/HR-CTV D90 ≤ 96Gy).
Eksperimentell: Kirurgi iscenesettelsesgruppe
Åpen/minimalt invasiv para-aorta lymfeknutedisseksjon etterfulgt av kjemoterapi (bekken EBRT/Extended-field EBRT + samtidig platinaholdig kjemoterapi + brakyterapi).
Åpen/minimalt invasiv para-aorta lymfeknutedisseksjon etterfulgt av samtidig kjemoradiasjon. (høyde på lymfeknutedisseksjon: Minst den nedre mesenteriske arterien. Kjemoradiasjon bør utføres postoperativt innen 28 dager.) Kjemoradiasjonen er i samsvar med bildestadiegruppen, bortsett fra EBRT med utvidet felt bestemt av patologisk positive para-aorta-lymfeknuter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 3 år
Progresjonsfri overlevelse
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 3 år og 5 år
3-års og 5-års total overlevelse
3 år og 5 år
Komplikasjon
Tidsramme: 1 år
Noen tilstander forårsaket av kirurgi eller kjemoradiasjon.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studien innebærer konfidensialitet og pasienters personvern.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere