比较局部晚期宫颈癌手术分期和影像分期的疗效
2023年8月29日 更新者：Dongling Zou、Chongqing University Cancer Hospital
局部晚期宫颈癌手术分期或影像分期的非随机同步对照试验
该研究为国内多中心、前瞻性、非随机对照的同步试验。
将评估局部晚期宫颈癌的手术分期是否优于图像分期以改善无进展生存期和总生存期。
研究概览
详细说明
所有符合条件的患者将被非随机地分为以下两个治疗组。
影像分期组：标准化放疗（盆腔 EBRT/扩大视野 EBRT + 同步含铂化疗 + 近距离放疗）。
手术分期组：开放/微创腹主动脉旁淋巴结清扫术，然后同步放化疗。 （淋巴结清扫水平：至少是肠系膜下动脉。 放化疗将在术后 28 天内进行。）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1956
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dongling Zou, M.D.
- 电话号码：13657690699
- 邮箱：cqzl_zdl@163.com
学习地点
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Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400000
- 招聘中
- Chongqing University Cancer Hospital
-
接触：
- Dongling Zou, M.D.
- 电话号码：13657690699
- 邮箱：cqzl_zdl@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 依从性良好的患者自愿签署知情同意书并参与本研究。
- 组织病理学：鳞状细胞癌、腺癌、腺鳞癌
- 阶段（FIGO2018）：IB3、IIA2、IIB-IVA；
- ECOG评分：0～1；
- 预期生存期>6个月；
- 7天内妊娠试验（血清或尿液）结果必须为育龄妇女阴性，试验期间必须采取避孕措施。
排除标准：
- 活动或不受控制的严重感染；
- 肝硬化或其他失代偿性肝病；
- 免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或先天性免疫缺陷病；
- 慢性肾功能不全或肾功能衰竭；
- 五年内诊断出其他恶性肿瘤或需要治疗；
- ≥2级的心肌梗死、严重心律失常和充血性心力衰竭（纽约心脏协会）；
- CT/MRI/PET/CT示主动脉旁淋巴结阳性；
- 盆腔动脉栓塞史；
- 盆腔放疗史；
- 部分子宫切除术或根治性子宫切除术的病史；
- 对铂类药物有严重过敏反应史；
- 用于治疗严重损害肝或肾功能的伴随疾病的药物，如肺结核；
- 不能理解研究方案而拒绝签署知情同意书的患者；
- 其他严重危及患者健康或干扰试验的伴随疾病或特殊情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：图像暂存组
标准化放疗（盆腔 EBRT/扩大视野 EBRT + 同步含铂化疗 + 近距离放疗）。
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标准同步化放疗：使用 IMRT 或 TOMO 技术的 A 点/HCR-CTV D90 ≥80Gy (+20%)。
图像阳性的髂总淋巴结或腹主动脉旁淋巴结患者接受扩大视野 EBRT。
近距离放射治疗应在 15-20F 外放疗后开始。
影像阳性淋巴结的辐射剂量范围为 55Gy 至 60Gy。
5个周期的同步含铂化疗（顺铂40mg/m2 q1w或卡铂AUC=2 q1w，窗口期一周）和CCRT应在56天内完成。
CCRT 1周后，如果宫颈活检显示残留肿瘤和/或影像学（CT/MRI/PET/CT）提示盆腔和腹腔内仍有淋巴结阳性，3个周期的辅助化疗（TP：紫杉醇135mg /m2，顺铂 50mg/m2，q3w 或 TC：紫杉醇 135mg/m2，卡铂 AUC=4，q3W；窗口期 2 周）± 将进行近距离放射治疗（A 点/HR-CTV D90 ≤ 96Gy）。
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实验性的：手术分期组
开放/微创腹主动脉旁淋巴结清扫术，然后进行化放疗（盆腔 EBRT/扩展野 EBRT + 同步含铂化疗 + 近距离放疗）。
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开放/微创腹主动脉旁淋巴结清扫术，然后同步放化疗。
（淋巴结清扫高度：至少到肠系膜下动脉。
放化疗应在术后 28 天内进行。）
化放疗与影像分期组一致，除了由病理阳性的腹主动脉旁淋巴结确定的扩展视野 EBRT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：3年
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无进展生存期
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：3年5年
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3 年和 5 年总生存期
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3年5年
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并发症
大体时间：1年
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一些由手术或放化疗引起的情况。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dongling Zou, M.D.、Chongqing University Cancer Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Bhatla N, Berek JS, Cuello Fredes M, Denny LA, Grenman S, Karunaratne K, Kehoe ST, Konishi I, Olawaiye AB, Prat J, Sankaranarayanan R, Brierley J, Mutch D, Querleu D, Cibula D, Quinn M, Botha H, Sigurd L, Rice L, Ryu HS, Ngan H, Maenpaa J, Andrijono A, Purwoto G, Maheshwari A, Bafna UD, Plante M, Natarajan J. Revised FIGO staging for carcinoma of the cervix uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Apr;145(1):129-135. doi: 10.1002/ijgo.12749. Epub 2019 Jan 17. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2019 Nov;147(2):279-280.
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- Gouy S, Morice P, Narducci F, Uzan C, Gilmore J, Kolesnikov-Gauthier H, Querleu D, Haie-Meder C, Leblanc E. Nodal-staging surgery for locally advanced cervical cancer in the era of PET. Lancet Oncol. 2012 May;13(5):e212-20. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70011-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月27日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2032年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月12日
首次发布 (实际的)
2022年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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