Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti chirurgického stagingu a obrazového stagingu lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla

29. srpna 2023 aktualizováno: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Nerandomizovaná souběžná kontrolovaná studie stagingu chirurgického zákroku nebo obrazu stagingu lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla

Studie je domácí multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná kontrolovaná souběžná studie. Bude posouzeno, zda je chirurgický staging u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla lepší než obrazový staging pro zlepšení přežití bez progrese a celkového přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni způsobilí pacienti budou rozděleni do následujících dvou léčebných skupin nenáhodně.

Image staging group: standardní chemoradiace (Pelvic EBRT/Extended-field EBRT + souběžná chemoterapie obsahující platinu+brachyterapie).

Skupina stagingu operace: otevřená/minimálně invazivní paraaortální disekce lymfatických uzlin následovaná souběžnou chemoradiací. (Úroveň disekce lymfatických uzlin: Alespoň dolní mezenterická tepna. Chemoradiace bude provedena do 28 dnů po operaci.)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1956

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dongling Zou, M.D.
  • Telefonní číslo: 13657690699
  • E-mail: cqzl_zdl@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s dobrou compliance dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu a zúčastnili se studie.
  2. Histopatologie: spinocelulární karcinom, adenokarcinom, adenoskvamocelulární karcinom
  3. Etapa (FIGO2018): IB3, IIA2, IIB-IVA;
  4. skóre ECOG: 0 ~ 1;
  5. Očekávané přežití >6 měsíců;
  6. Výsledek těhotenského testu (sérum nebo moč) do sedmi dnů musí být negativní u žen ve fertilním věku, které musí během zkoušky užívat antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivita nebo nekontrolovaná závažná infekce;
  2. jaterní cirhóza nebo jiné dekompenzované onemocnění jater;
  3. Anamnéza imunitní nedostatečnosti, včetně HIV pozitivního nebo vrozeného onemocnění imunodeficience;
  4. Chronická renální insuficience nebo renální selhání;
  5. Jiné malignity byly diagnostikovány během pěti let nebo potřebovaly léčbu;
  6. Infarkt myokardu, těžká arytmie a městnavé srdeční selhání se stupněm ≥2 (New York heart Association);
  7. CT/MRI/PET/CT ukazují, že paraaortální lymfatické uzliny jsou pozitivní;
  8. Anamnéza embolizace pánevních tepen;
  9. Anamnéza pánevní radioterapie;
  10. Anamnéza částečné hysterektomie nebo radikální hysterektomie;
  11. Těžká alergická reakce na platinové léky v anamnéze;
  12. Léky k léčbě doprovodných onemocnění vážně narušených funkcí jater nebo ledvin, jako je tuberkulóza;
  13. Pacienti, kteří nerozumí režimu výzkumu a odmítají podepsat formulář informovaného souhlasu;
  14. Jiná doprovodná onemocnění nebo zvláštní stavy vážně ohrožují zdraví pacienta nebo narušují hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obrazová inscenační skupina
Standardní chemoradiace (Pelvic EBRT/Extended-field EBRT + souběžná chemoterapie obsahující platinu + brachyterapie).
Záření: Souběžná chemoradiace
Standardní souběžná chemoradiace: Bod/HCR-CTV D90 ≥80 Gy (+20 %) pomocí techniky IMRT nebo TOMO. Pacienti s obrazově pozitivními společnými iliakálními lymfatickými uzlinami nebo paraaortálními lymfatickými uzlinami dostávají EBRT s rozšířeným polem. Brachyterapie by měla začít po 15-20F externí radioterapii. Dávka záření pro obrazově pozitivní uzly se může pohybovat od 55 Gy do 60 Gy. Pět cyklů souběžné chemoterapie obsahující platinu (Cisplatina 40 mg/m2 q1w nebo Carboplatina AUC=2 q1w, období okna jeden týden) a CCRT by mělo být dokončeno do 56 dnů. CCRT o týden později, pokud biopsie děložního čípku prokáže reziduální nádor a/nebo zobrazení (CT/MRI/PET/CT) ukáže, že v pánevní a břišní dutině jsou stále pozitivní lymfatické uzliny, tři cykly adjuvantní chemoterapie (TP: Paclitaxel 135 mg /m2, Cisplatina 50 mg/m2, q3w nebo TC: Paklitaxel 135 mg/m2, Carboplatina AUC=4, q3W; období okna 2 týdny) ± bude provedena brachyterapie (A bod/HR-CTV D90 ≤ 96 Gy).
Experimentální: Operační skupina
Otevřená/minimálně invazivní paraaortální disekce lymfatických uzlin s následnou chemoradiací (Pelvic EBRT/Extended-field EBRT + souběžná chemoterapie obsahující platinu + brachyterapie).
Postup: Otevřená/minimálně invazivní disekce paraaortální lymfatické uzliny následovaná souběžnou chemoradiací
Otevřená/minimálně invazivní paraaortální disekce lymfatických uzlin následovaná souběžnou chemoradiací. (výška disekce lymfatických uzlin: Alespoň dolní mezenterická tepna. Chemoradiace by měla být provedena pooperačně do 28 dnů.) Chemoradiace je v souladu se skupinou podle zobrazení, s výjimkou EBRT s rozšířeným polem stanovené patologicky pozitivními paraaortálními lymfatickými uzlinami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 3 roky
Přežití bez progrese
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 3 roky a 5 let
3leté a 5leté celkové přežití
3 roky a 5 let
Komplikace
Časové okno: 1 rok
Některé stavy způsobené operací nebo chemoradiací.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chongqing University Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQGOG0106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie zahrnuje důvěrnost a ochranu soukromí pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Souběžná chemoradiace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit