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Comparación de la eficacia de la estadificación quirúrgica y la estadificación por imagen del cáncer de cuello uterino localmente avanzado

29 de agosto de 2023 actualizado por: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Ensayo controlado simultáneo no aleatorizado de estadificación quirúrgica o estadificación por imagen del cáncer de cuello uterino localmente avanzado

El estudio es un ensayo concurrente controlado no aleatorio, prospectivo, multicéntrico nacional. Se evaluará si la estadificación quirúrgica en el cáncer de cuello uterino localmente avanzado es superior a la estadificación por imágenes para mejorar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes elegibles se dividirán en los siguientes dos grupos de tratamiento de forma no aleatoria.

Grupo de estadificación por imagen: quimiorradiación estándar (EBRT pélvica/EBRT de campo extendido + quimioterapia con platino + braquiterapia concurrentes).

Grupo de estadificación de la cirugía: disección de ganglios linfáticos paraaórticos abierta/mínimamente invasiva seguida de quimiorradiación concurrente. (Nivel de disección de ganglios linfáticos: Al menos la arteria mesentérica inferior. La quimiorradiación se llevará a cabo dentro de los 28 días posteriores a la operación).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1956

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dongling Zou, M.D.
  • Número de teléfono: 13657690699
  • Correo electrónico: cqzl_zdl@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
        • Reclutamiento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Dongling Zou, M.D.
          • Número de teléfono: 13657690699
          • Correo electrónico: cqzl_zdl@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes con buen cumplimiento firmaron voluntariamente el consentimiento informado y participaron del estudio.
  2. Histopatología: carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma de células adenoescamosas
  3. Estadio (FIGO2018): IB3, IIA2, IIB-IVA;
  4. Puntuación ECOG: 0 ~ 1;
  5. La supervivencia esperada >6 meses;
  6. El resultado de una prueba de embarazo (suero u orina) dentro de los siete días debe ser negativo para las mujeres en edad fértil, quienes deben tomar anticonceptivos durante el ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Actividad o descontrol de infección severa;
  2. cirrosis hepática u otra enfermedad hepática descompensada;
  3. Un historial de inmunodeficiencia, incluyendo VIH positivo o una enfermedad de inmunodeficiencia congénita;
  4. Insuficiencia renal crónica o insuficiencia renal;
  5. Otras neoplasias malignas fueron diagnosticadas dentro de los cinco años o necesitaron tratamientos;
  6. Infarto de miocardio, arritmia grave e insuficiencia cardíaca congestiva de grado ≥2 (asociación cardíaca de Nueva York);
  7. La TC/RM/PET/TC muestran que los ganglios linfáticos paraaórticos son positivos;
  8. Antecedentes de embolización de la arteria pélvica;
  9. Antecedentes de radioterapia pélvica;
  10. Antecedentes de histerectomía parcial o histerectomía radical;
  11. Antecedentes de reacción alérgica grave a los medicamentos de platino;
  12. Los medicamentos para el tratamiento de enfermedades concomitantes gravemente alteradas de la función hepática o renal, como la tuberculosis;
  13. Pacientes que no pueden entender el régimen de investigación y se niegan a firmar el formulario de consentimiento informado;
  14. Otras enfermedades concomitantes o condiciones especiales ponen en grave peligro la salud del paciente o interfieren con el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de puesta en escena de imágenes
Quimiorradiación estándar (EBRT pélvica/EBRT de campo extendido + quimioterapia con platino + braquiterapia concurrentes).
Quimiorradiación concurrente estándar: Punto A/HCR-CTV D90 ≥80Gy (+20%) mediante técnicas IMRT o TOMO. Los pacientes con ganglios linfáticos ilíacos comunes o ganglios linfáticos paraaórticos con imagen positiva reciben EBRT de campo extendido. La braquiterapia debe comenzar después de la radioterapia externa 15-20F. Una dosis de radiación para los ganglios con imagen positiva puede oscilar entre 55 Gy y 60 Gy. Se deben completar cinco ciclos de quimioterapia simultánea que contiene platino (cisplatino 40 mg/m2 q1w o carboplatino AUC=2 q1w, período de ventana de una semana) y CCRT dentro de los 56 días. CCRT una semana después, si la biopsia de cuello uterino muestra tumor residual y/o las imágenes (CT/MRI/PET/CT) indican que todavía hay ganglios linfáticos positivos en la cavidad pélvica y abdominal, tres ciclos de quimioterapia adyuvante (TP: Paclitaxel 135 mg /m2, Cisplatino 50mg/m2, q3w o TC: Paclitaxel 135mg/m2, Carboplatino AUC=4, q3W; Período ventana 2 semanas) ± se realizará braquiterapia (punto A/HR-CTV D90 ≤ 96Gy).
Experimental: Grupo de estadificación de cirugía
Disección abierta/mínimamente invasiva de ganglios linfáticos paraaórticos seguida de quimiorradiación (EBRT pélvica/EBRT de campo extendido + quimioterapia con platino + braquiterapia concurrentes).
Disección abierta/mínimamente invasiva de ganglios linfáticos paraaórticos seguida de quimiorradiación concurrente. (altura de disección de ganglios linfáticos: Al menos la arteria mesentérica inferior. La quimiorradiación debe realizarse después de la operación dentro de los 28 días). La quimiorradiación es consistente con el grupo de estadificación por imágenes, excepto por la EBRT de campo extendido determinada por ganglios linfáticos paraaórticos patológicamente positivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia libre de progresión
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años y 5 años
Supervivencia general a los 3 y 5 años
3 años y 5 años
Complicación
Periodo de tiempo: 1 año
Algunas afecciones causadas por cirugía o quimiorradiación.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El estudio implica la confidencialidad y la protección de la privacidad de los pacientes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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