- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05378087
Comparación de la eficacia de la estadificación quirúrgica y la estadificación por imagen del cáncer de cuello uterino localmente avanzado
Ensayo controlado simultáneo no aleatorizado de estadificación quirúrgica o estadificación por imagen del cáncer de cuello uterino localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes elegibles se dividirán en los siguientes dos grupos de tratamiento de forma no aleatoria.
Grupo de estadificación por imagen: quimiorradiación estándar (EBRT pélvica/EBRT de campo extendido + quimioterapia con platino + braquiterapia concurrentes).
Grupo de estadificación de la cirugía: disección de ganglios linfáticos paraaórticos abierta/mínimamente invasiva seguida de quimiorradiación concurrente. (Nivel de disección de ganglios linfáticos: Al menos la arteria mesentérica inferior. La quimiorradiación se llevará a cabo dentro de los 28 días posteriores a la operación).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dongling Zou, M.D.
- Número de teléfono: 13657690699
- Correo electrónico: cqzl_zdl@163.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
- Reclutamiento
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Dongling Zou, M.D.
- Número de teléfono: 13657690699
- Correo electrónico: cqzl_zdl@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con buen cumplimiento firmaron voluntariamente el consentimiento informado y participaron del estudio.
- Histopatología: carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma de células adenoescamosas
- Estadio (FIGO2018): IB3, IIA2, IIB-IVA;
- Puntuación ECOG: 0 ~ 1;
- La supervivencia esperada >6 meses;
- El resultado de una prueba de embarazo (suero u orina) dentro de los siete días debe ser negativo para las mujeres en edad fértil, quienes deben tomar anticonceptivos durante el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Actividad o descontrol de infección severa;
- cirrosis hepática u otra enfermedad hepática descompensada;
- Un historial de inmunodeficiencia, incluyendo VIH positivo o una enfermedad de inmunodeficiencia congénita;
- Insuficiencia renal crónica o insuficiencia renal;
- Otras neoplasias malignas fueron diagnosticadas dentro de los cinco años o necesitaron tratamientos;
- Infarto de miocardio, arritmia grave e insuficiencia cardíaca congestiva de grado ≥2 (asociación cardíaca de Nueva York);
- La TC/RM/PET/TC muestran que los ganglios linfáticos paraaórticos son positivos;
- Antecedentes de embolización de la arteria pélvica;
- Antecedentes de radioterapia pélvica;
- Antecedentes de histerectomía parcial o histerectomía radical;
- Antecedentes de reacción alérgica grave a los medicamentos de platino;
- Los medicamentos para el tratamiento de enfermedades concomitantes gravemente alteradas de la función hepática o renal, como la tuberculosis;
- Pacientes que no pueden entender el régimen de investigación y se niegan a firmar el formulario de consentimiento informado;
- Otras enfermedades concomitantes o condiciones especiales ponen en grave peligro la salud del paciente o interfieren con el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de puesta en escena de imágenes
Quimiorradiación estándar (EBRT pélvica/EBRT de campo extendido + quimioterapia con platino + braquiterapia concurrentes).
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Quimiorradiación concurrente estándar: Punto A/HCR-CTV D90 ≥80Gy (+20%) mediante técnicas IMRT o TOMO.
Los pacientes con ganglios linfáticos ilíacos comunes o ganglios linfáticos paraaórticos con imagen positiva reciben EBRT de campo extendido.
La braquiterapia debe comenzar después de la radioterapia externa 15-20F.
Una dosis de radiación para los ganglios con imagen positiva puede oscilar entre 55 Gy y 60 Gy.
Se deben completar cinco ciclos de quimioterapia simultánea que contiene platino (cisplatino 40 mg/m2 q1w o carboplatino AUC=2 q1w, período de ventana de una semana) y CCRT dentro de los 56 días.
CCRT una semana después, si la biopsia de cuello uterino muestra tumor residual y/o las imágenes (CT/MRI/PET/CT) indican que todavía hay ganglios linfáticos positivos en la cavidad pélvica y abdominal, tres ciclos de quimioterapia adyuvante (TP: Paclitaxel 135 mg /m2, Cisplatino 50mg/m2, q3w o TC: Paclitaxel 135mg/m2, Carboplatino AUC=4, q3W; Período ventana 2 semanas) ± se realizará braquiterapia (punto A/HR-CTV D90 ≤ 96Gy).
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Experimental: Grupo de estadificación de cirugía
Disección abierta/mínimamente invasiva de ganglios linfáticos paraaórticos seguida de quimiorradiación (EBRT pélvica/EBRT de campo extendido + quimioterapia con platino + braquiterapia concurrentes).
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Disección abierta/mínimamente invasiva de ganglios linfáticos paraaórticos seguida de quimiorradiación concurrente.
(altura de disección de ganglios linfáticos: Al menos la arteria mesentérica inferior.
La quimiorradiación debe realizarse después de la operación dentro de los 28 días).
La quimiorradiación es consistente con el grupo de estadificación por imágenes, excepto por la EBRT de campo extendido determinada por ganglios linfáticos paraaórticos patológicamente positivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SLP
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia libre de progresión
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años y 5 años
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Supervivencia general a los 3 y 5 años
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3 años y 5 años
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Complicación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Algunas afecciones causadas por cirugía o quimiorradiación.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Bhatla N, Berek JS, Cuello Fredes M, Denny LA, Grenman S, Karunaratne K, Kehoe ST, Konishi I, Olawaiye AB, Prat J, Sankaranarayanan R, Brierley J, Mutch D, Querleu D, Cibula D, Quinn M, Botha H, Sigurd L, Rice L, Ryu HS, Ngan H, Maenpaa J, Andrijono A, Purwoto G, Maheshwari A, Bafna UD, Plante M, Natarajan J. Revised FIGO staging for carcinoma of the cervix uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Apr;145(1):129-135. doi: 10.1002/ijgo.12749. Epub 2019 Jan 17. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2019 Nov;147(2):279-280.
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- Gouy S, Seebacher V, Chargari C, Terroir M, Grimaldi S, Ilenko A, Maulard A, Genestie C, Leary A, Pautier P, Morice P, Deandreis D. False negative rate at 18F-FDG PET/CT in para-aortic lymphnode involvement in patients with locally advanced cervical cancer: impact of PET technology. BMC Cancer. 2021 Feb 6;21(1):135. doi: 10.1186/s12885-021-07821-9.
- Gouy S, Morice P, Narducci F, Uzan C, Gilmore J, Kolesnikov-Gauthier H, Querleu D, Haie-Meder C, Leblanc E. Nodal-staging surgery for locally advanced cervical cancer in the era of PET. Lancet Oncol. 2012 May;13(5):e212-20. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70011-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- CQGOG0106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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