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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05378087
국소적으로 진행된 자궁경부암의 수술 병기와 이미지 병기의 효능 비교
2023년 8월 29일 업데이트: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
국소적으로 진행된 자궁경부암의 수술 병기 결정 또는 이미지 병기 결정의 비무작위 동시 제어 시험
이 연구는 국내 다기관, 전향적, 비무작위 대조 동시 임상시험이다.
국소적으로 진행된 자궁경부암에 대한 수술 병기가 영상 병기보다 무진행 생존 및 전체 생존을 향상시키는 데 우월한지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 적격 환자는 비무작위로 다음 두 치료 그룹으로 나뉩니다.
이미지 병기 그룹: 표준 화학방사선 요법(골반 EBRT/확장 필드 EBRT + 동시 백금 함유 화학 요법+근접 요법).
수술 병기 그룹: 개방/최소 침습 대동맥 주위 림프절 절제 후 동시 화학방사선 요법. (림프절 절개 정도: 적어도 하장간막 동맥. 화학방사선은 수술 후 28일 이내에 실시합니다.)
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1956
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dongling Zou, M.D.
- 전화번호: 13657690699
- 이메일: cqzl_zdl@163.com
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- 모병
- Chongqing University Cancer Hospital
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연락하다:
- Dongling Zou, M.D.
- 전화번호: 13657690699
- 이메일: cqzl_zdl@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 순응도가 좋은 환자는 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 연구에 참여했습니다.
- 조직병리학: 편평세포암종, 선암종, 선편평세포암종
- 병기(FIGO2018): IB3, IIA2, IIB-IVA;
- ECOG 점수: 0 ~ 1;
- 예상 생존 > 6개월;
- 7일 이내의 임신 테스트(혈청 또는 소변) 결과는 가임기 여성의 경우 음성이어야 하며, 시험 기간 동안 피임을 해야 합니다.
제외 기준:
- 활동 또는 제어되지 않는 중증 감염;
- 간경화 또는 기타 비대상성 간 질환
- HIV 양성 또는 선천성 면역 결핍 질환을 포함한 면역 결핍의 병력;
- 만성 신부전 또는 신부전;
- 다른 악성 종양은 5년 이내에 진단되었거나 치료가 필요했습니다.
- 심근 경색, 중증 부정맥 및 2등급 이상의 울혈성 심부전(뉴욕심장협회);
- CT/MRI/PET/CT는 대동맥 주위 림프절이 양성임을 보여줍니다.
- 골반 동맥 색전술의 병력;
- 골반 방사선 치료의 병력;
- 부분적 자궁적출술 또는 근치적 자궁적출술의 병력;
- 백금 약물에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력;
- 수반되는 질병의 치료를 위한 약물은 결핵과 같은 간 또는 신장 기능을 심각하게 손상시킵니다.
- 연구 요법을 이해할 수 없고 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 환자
- 기타 수반되는 질병이나 특별한 상태가 환자의 건강을 심각하게 위태롭게 하거나 시험을 방해합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이미지 스테이징 그룹
표준 화학방사선 요법(골반 EBRT/확장 필드 EBRT + 동시 백금 함유 화학 요법 + 근접 요법).
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표준 동시 화학방사선 요법: IMRT 또는 TOMO 기술을 사용하여 포인트/HCR-CTV D90 ≥80Gy(+20%).
영상 양성 총엉덩림프절 또는 대동맥주위림프절 환자는 확장필드 EBRT를 받습니다.
근접 치료는 15-20F 외부 방사선 치료 후에 시작해야 합니다.
이미지 양성 노드의 방사선량은 55Gy에서 60Gy까지 다양합니다.
5주기의 동시 백금 함유 화학요법(Cisplatin 40mg/m2 q1w 또는 Carboplatin AUC=2 q1w, Window period 1주) 및 CCRT는 56일 이내에 완료되어야 합니다.
1주일 후 CCRT에서 자궁경부 생검에서 잔여 종양 및/또는 영상(CT/MRI/PET/CT)이 골반과 복강에 여전히 양성 림프절이 있음을 나타내는 경우, 3주기의 보조 화학요법(TP: 파클리탁셀 135mg /m2, 시스플라틴 50mg/m2, q3w 또는 TC: 파클리탁셀 135mg/m2, 카보플라틴 AUC=4, q3W; 윈도우 기간 2주) ± 근접 치료가 수행됩니다(A 포인트/HR-CTV D90 ≤ 96Gy).
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실험적: 수술 준비 그룹
개방/최소 침습 대동맥 주위 림프절 절제 후 화학방사선 요법(골반 EBRT/확장 시야 EBRT + 동시 백금 함유 화학 요법 + 근접 요법).
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개방/최소 침습 대동맥 주위 림프절 절제 후 동시 화학방사선 요법.
(림프절 해부 높이: 적어도 하 장간막 동맥.
화학방사선 요법은 수술 후 28일 이내에 시행해야 합니다.)
화학방사선 요법은 병리학적 양성 대동맥 주위 림프절에 의해 결정된 확장 필드 EBRT를 제외하고 이미지 병기 그룹과 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 3 년
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무진행 생존
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: 3년 5년
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3년 및 5년 전체 생존
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3년 5년
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복잡
기간: 일년
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수술이나 화학방사선 요법으로 인한 일부 상태.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Bhatla N, Berek JS, Cuello Fredes M, Denny LA, Grenman S, Karunaratne K, Kehoe ST, Konishi I, Olawaiye AB, Prat J, Sankaranarayanan R, Brierley J, Mutch D, Querleu D, Cibula D, Quinn M, Botha H, Sigurd L, Rice L, Ryu HS, Ngan H, Maenpaa J, Andrijono A, Purwoto G, Maheshwari A, Bafna UD, Plante M, Natarajan J. Revised FIGO staging for carcinoma of the cervix uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Apr;145(1):129-135. doi: 10.1002/ijgo.12749. Epub 2019 Jan 17. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2019 Nov;147(2):279-280.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQGOG0106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구에는 기밀 유지 및 환자의 개인 정보 보호가 포함됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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동시 화학방사선에 대한 임상 시험
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